1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
жүктеу/скачать 250,69 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Сақтау шарттары
| 24. Ұзақ сақтау шарттары.
Ұзақ сақтау шарттары – дәрілік препараттың немесе фармацевтикалық субстанцияның сапасын сақтауды қамтамасыз ету үшін қажетті қоршаған ортаның оңтайлы параметрлері (температура, қоршаған ауаның ылғалдылығы, жарық режимі және т. б.) және айналыс ережелері (бүлінуден қорғау шаралары және т. б.); Тұрақтылықтың ұзақ мерзімді сынақтары-жарамдылық мерзімін белгілеу немесе растау мақсатында нормативтік құжаттамада мәлімделген дәрілік затты сақтау шарттарына сәйкес жүргізілетін сынақтар. Сақтау шарттары Дәрілік препаратты оның термиялық тұрақтылығын және қажет болған жағдайда ылғалдың, жарықтың әсеріне сезімталдығын немесе еріткіштің жоғалу мүмкіндігін зерделеуге мүмкіндік беретін жағдайларда (жол берілетін ауытқулармен) зерттеу қажет. Зерттеулердің таңдап алынған шарттары дәрілік препарат аумағында сатуға арналған жергілікті жердің климаттық жағдайларын ескере отырып, сақтау, тасымалдау және кейіннен қолдану шарттары мен ұзақтығына сәйкес келуге тиіс.. Егер "контейнер – тығындау" жүйесінің дәрілік препаратпен жанасуы оның тұрақтылығына (мысалы, тасымалдау кезінде тығынның ерітіндімен жанасуы) әсер ететін немесе "контейнер – тығындау" жүйесінде өзгерістер болатын ықтималдық болса, хаттамаға дәрілік препараттың сақтау кезіндегі бағдары туралы ақпаратты (яғни тікелей немесе төңкерілген жағдайда) енгізу қажет. Тұрақтылық зерттеулерін жүргізу кезінде сақтауға арналған жабдықтың температурасы мен салыстырмалы ылғалдылығының қолайлы ауытқуы зерттеу кезінде рұқсат етілген ауытқулар болып саналады. Пайдаланылатын аспаптар осы талаптарда сипатталған диапазондар шеңберінде сақтау шарттарын бақылауға тиіс. Сақтау шарттары (мысалы, егер олар бақыланса, нақты температура мен ылғалдылық) бақылануы және тіркелуі керек. Сақтау құралының немесе қойма бөлмесінің есігінің ашылуына байланысты сақтау жағдайларының қысқа мерзімді өзгеруі сөзсіз болып саналады. Жағдайда ауытқу жағдайларын сақтау үшін аспаптың ақаулықтары салдары орнатылуы тиіс және жануар есеп. 24 сағаттан астам уақыт ішінде рұқсат етілген ауытқулардан асатын ауытқулардың салдары есепте талдануы керек. Қалпына келтірілген немесе сұйылтылған дәрілік препаратты қолдану, сақтау шарттары және қолдану кезеңі туралы ақпарат жасау мақсатында қалпына келтірілгеннен немесе сұйылтылғаннан кейін оның тұрақтылығын зерделеу қажет. Мұндай зерттеулерді бастапқы және соңғы уақыт нүктелерінде формализацияланған зерттеулер шеңберінде ұсынылған қолдану кезеңі ішінде қалпына келтірілген немесе сұйылтылған дәрілік препараттың бастапқы серияларында және егер тіркеу басталғанға дейін ұзақ мерзімді зерттеулердің толық жарамдылық мерзімі туралы деректері болмаса, 12-ші айда немесе деректер қолжетімді болатын соңғы уақытша нүктеде жүргізу қажет. Мұндай зерттеулерді міндеттемелер алынған сериялармен қайталау, әдетте, талап етілмейді. Төменде ұзақ мерзімді, жеделдетілген және тиісті жағдайларда аралық зерттеулерде дәрілік препаратты зерттеу шарттары сипатталған. Дәрілік препаратқа қатысты, егер келесі бөлімшелерде сипатталған талаптар оны қозғамаса, Жалпы ережелер қолданылады. Ұзақ мерзімді зерттеулер жүргізілетін жағдайлар дәрілік препарат арналған климаттық аймақпен айқындалады және оны өтініш беруші таңдайды. 30 ± 2 °С температурада және 35 ± 5% салыстырмалы ылғалдылықта зерттеулер 25 ± 2 °С температурада және 40 ± 5% салыстырмалы ылғалдылықта зерттеулерге балама болуы мүмкін. ** Егер ұзақ мерзімді зерттеулер 30 ± 2 °С температурада және 35 ± 5% салыстырмалы ылғалдылықта жүргізілсе, онда аралық зерттеулер жүргізілмейді. жүктеу/скачать 250,69 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|