Барлық заманауи дәрілік заттар қандай қағидаттар бойынша топтастырылады? Дәрілік заттар
жүктеу/скачать 53,42 Kb.
|
1-5 ИС 100 (1).docx
- Бұл бет үшін навигация:
- Ұнтақ тәрізді субстанциялар
- Қабықпен қапталған белсенді субстанциялар
- Түйіршіктелген белсенді субстанциялар
- 2) дәрілік заттар (Б тізімі);
- 3)күшті әсер етпейтін . 4.
- 5. Субстанциялар өндірісі
| Фармацевтикалық субстанциялар - фармакологиялық белсенділігі бар, дәрілік препараттарды өндіруге, дайындауға арналған және олардың тиімділігін айқындайтын биологиялық, биотехнологиялық, минералдық немесе химиялық текті әсер ететін заттар түріндегі өсімдік, жануар текстес, синтетикалық, минералдық, биотехнологиялық, басқа да жолдармен алынатын дәрілік заттар.
Жіктелуі: Ұнтақ тәрізді субстанциялар ұсақтаудың қажетті деңгейін алу үшін өңдеуге ұшырауы мүмкін . Тығыздалған субстанциялар бөлшектердің көлемін ұлғайту немесе ерекше формадағы бөлшектерді алу және/немесе үлкен үйінді тығыздығы бар субстанция алу үшін өңделеді. Қабықпен қапталған белсенді субстанциялар бір немесе бірнеше сәйкес келетін қосалқы заттармен жабылған белсенді субстанцияның бөлшектерінен тұрады. Түйіршіктелген белсенді субстанциялар бір немесе бірнеше лайықты қосалқы заттарды пайдалана отырып тікелей түйіршіктеу немесе түйіршіктеу жолымен белсенді субстанциядан алынған белгілі бір мөлшердегі бөлшектер және/немесе нысандар Шығу табиғаты бойынша фармацевтикалық субстанциялар минералды және органикалық болып жіктеледі (химиялық немесе биологиялық синтез арқылы, соның ішінде жануарлардан немесе өсімдіктерден алынған). ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БЕЛСЕНДІЛІККЕ БАЙЛАНЫСТЫ ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫ ЖІКТЕУ. Белсенді заттар мен фармацевтикалық препараттар 3 түрге бөлінеді: 1) дәрілік заттар (а тізімі); олардың жоғары уыттылығы салдарынан мөлшерленуі және қолданылуы ерекше сақтықты талап ететін дәрілік заттар. 2) дәрілік заттар (Б тізімі); емдік, жоғары бір реттік және тәуліктік дозалар белгіленген және ықтимал асқынуларды болдырмау үшін алдын ала сақтана отырып сақталатын дәрілік заттар. 3)күшті әсер етпейтін . 4. Дәрілік препараттарға фармакопеялық талаптар қандай? Фармакопея – дәрілік заттардың сапасына қойылатын талаптарды реттейтін нормативтік құжаттар жинағы. Фармакопея ДЗтың өндірісінде, дайындалуы, сақталуы,босатылуы,тығындалуы, тасымалдану және т.б. жөнінде талаптарды орнатады. Қазіргі таңда, дәрілік препараттардың сапасын бақылаған кезде, ДПтты қолдану кезінде көптеген дәрілердің тұрақсыз болып табылатындығын анықталды. Сол себепті, ДДтің белгілі бір жарамдылық мерзімі болуы тиіс. Дәрілік препараттарды сақтауда жарықтың, температура, ылғалдылықтың, көмірқышқыл газының, қаптаманың химиялық құрамы және т.б. сыртқы факторларды жатқызуға болады. Ал ішкілеріне изомеризацияға ұшырауын,толтырғыштардың әсері сияқты факторларды жатқызуға болады. Мұндай факторлар сақталмаған жағдайда, ДПттың физика - химиялық қасиеттерінің өзгеруіне, фармакологиялық белсенділігінің жоғалуы және т.б. өзгерістер болуы мүмкін. Бұл аталған факторлардың орындалуы ДПттың тұрақтылығын сақтауға қажетг. Бірқатар жағдайларда дәрілік түрлердің тұрақтылығын арттыруға бастапқы таза заттарға қойылатын қатаң талаптар, технологиялық процестерді жақсарту, тұрақтандырғыштарды, консерванттарды қосу және т.б. есебінен қол жеткізуге болады. Мысалыға алатын болсақ, антибиотиктер, витаминдер және гормондар үшін жарамдылық мерзімі, әсіресе соңғылардың аз концентрациясы жағдайында, өте шектеулі болып табылады, бұл өндіріс үшін және науқас үшін белгілі бір қолайсыздық туғызады. Сол себепті, оларды сақтау температурасы,ылғалдылық сияқты параметрлер қатаң МФ талабына сай бақыланады. Қазіргі заманғы фармакопеялар әдетте дәрілік заттарға арналған сақтау шарттарын сипаттайды, мысалы, «қызғылт сары шынының жақсы тығындалған банкаларында сақтайды» немесе «ылғал мен жарықтың әсерінен сақтайтын ыдыста сақтайды» сияқты жалпы шарттармен шектеледі. Сонымен қоса, айта кету керек, МФда дәрілік препараттардың құрамындағы қоспалардың шектік мөлшері және т.б. жазылады. 5. Субстанциялар өндірісі жүктеу/скачать 53,42 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|