Барлық заманауи дәрілік заттар қандай қағидаттар бойынша топтастырылады? Дәрілік заттар
жүктеу/скачать 53,42 Kb.
|
1-5 ИС 100 (1).docx
- Бұл бет үшін навигация:
- 11. Дәрілік препарраттар (стандартты сынақтар, спецификация)
- 12. Көмекші заттар (жіктелуі, алынуы, артықшылықтары мен кемшіліктері, рөлі, қойылатын талаптары)
| Алгинаттар - альгин қышқылы және оның тұздары. Альгин қышқылы - теңіз балдырларынан алынған. Ол қопсыту, эмульгациялау, қабық түзетін көмекші заттар ретінде, сондай-ақ жақпа және паста дайындау үшін қолданылады.
Желатин - тері қалдықтарын булану арқылы алынған, ақуызды сипаттағы қосылыс , құрамында гликокол, аланин, аргинин, лейцин, лизин, глутамин қышқылы бар. Жоғары гельдік қасиеттеріне байланысты ол жақпа, желатинді капсулалар, суппозиторийлер жасау үшін қолданылады. Желатоза – желатиннің толық емес гидролизінің өнімі. Гельдік қасиеті жоқ, бірақ эмульгациялау қасиеті жоғары. Аэрозил – кремний диоксиді SiO2, айқын адсорбциялық қасиеттері бар өте жеңіл микронизацияланған ұнтақ. Суспензияларды тұрақтандыру үшін қолданылады. Аэрозилдің қалыңдатылған қабілеті жақпа негіздерге арналған гельдер дайындауда қолданылады. Бентонит - кристалдық құрылымды минералдар түрінде, бөлшектерінің мөлшері 0,01 мм. Ісіну және гельдеу қабілеті оларды жақпа, таблетка, ұнтақ, түйіршіктер өндірісінде қолдануға мүмкіндік береді. Бентониттер дәрілік заттардың жұмсақтығын, дисперсиясын, жоғары адсорбциялық қасиеттерін, дәрілік заттардың оңай бөлінуін қамтамасыз етеді. 11. Дәрілік препарраттар (стандартты сынақтар, спецификация) Дәрiлiк заттар - адам немесе жануар организмiмен жанасатын, адам немесе жануар организмiнiң мүшелерiне, тіндерiне енетiн, профилактика, диагностика үшiн пайдаланылатын заттар немесе олардың комбинациялары ауруларды емдеу, денсаулықты қалпына келтіру, жүктілікті сақтау, алдын алу немесе тоқтату үшін қаннан, қан плазмасынан, адам немесе жануарлар денесінің мүшелерінен, тіндерінен, өсімдіктерден, минералдардан синтездеу әдістерімен немесе биологиялық заттарды пайдалана отырып алынған технологиялар. Дәрілік заттарды (препараттарды) дайындау – шығарылатын дәрілік заттарды дайындаушы ұйымның кейіннен өткізу және өткізу мақсатында жаппай өндіру, сақтау. Дәрілік заттарды өндіруге жақсы өндіріс ережелері (GMP) және тиісті салалық стандарт (ГОСТ) бойынша арнайы талаптар қойылады. Дәрілік затты шығару кезіндегі басты мақсат оның қауіпсіздігі, қауіпсіздігін зерттеу болып есептеледі. ДЗтың қауіпсіздігін зерттеу өте маңызды. Себебі, адам организміне әсерін тигізеді. Дәрілік заттардың сараптамасы - физикалық-химиялық, биологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді, клиникалық зерттеулерді жүргізу, биоэквиваленттілігін анықтау, сондай-ақ тіркеу дерекнамасының құжаттарын, нормативтік құжаттарды зерделеу арқылы дәрілік заттарды олардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына зерттеу немесе сынау. уәкілетті орган белгілеген тәртіппен тіркеуге ұсынылған стандарттау бойынша. Дәрілік препаратты сараптау келесі кезеңдерден тұрады: 1) бастапқы сараптама (тіркеу деректерін растау); 2) мамандандырылған сараптама; 3) зертханалық зерттеулер. Дәрілік заттың қауіпсіздік және сапа көрсеткіштерінің сәйкестігін растау мақсатында мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханаларында дәрілік заттың зертханалық зерттеулері жүргізіледі және мыналарды қамтиды: 1) дәрілік заттың үлгілерін сынау; 2) талдау әдістерінің қайталану мүмкіндігін анықтау. Дәрілік заттың сапасын бақылау үшін талдау әдістерінің қайталану мүмкіндігін анықтау олардың сапа жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкестігін растау мақсатында жүзеге асырылады. 12. Көмекші заттар (жіктелуі, алынуы, артықшылықтары мен кемшіліктері, рөлі, қойылатын талаптары) Көмекші заттар – бұл препаратқа тиісті дәрілік пішін беру үшін қажетті қосымша заттар. Қосымша зат – дәрілік затқа қажетті қасиеттерді беру үшін оның құрамына кіретін кез келген зат (дәрілік заттарды қоспағанда). жүктеу/скачать 53,42 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|