Барлық заманауи дәрілік заттар қандай қағидаттар бойынша топтастырылады? Дәрілік заттар
Қосымша заттарға қойылатын талаптар
жүктеу/скачать 53,42 Kb.
|
1-5 ИС 100 (1).docx
- Бұл бет үшін навигация:
- Барлық қосалқы заттар жіктеледі
| Қосымша заттарға қойылатын талаптар :
1. Дәрілік заттың медициналық мақсатына сәйкес келу, яғни оның фармакокинетикасын ескере отырып, дәрілік заттың дұрыс фармакологиялық әсерінің тиімділігін қамтамасыз ету. 2. Биологиялық зиянсыз және дене тіндерімен биоүйлесімді болу, аллергенді және токсикалық әсер етпеу. 3. Дәрілік формаға қажетті қасиеттерді беру: құрылымдық-механикалық, физика-химиялық және биожетімділігін қамтамасыз ету. Қосымша заттар дәрілік заттардың органолептикалық қасиеттеріне теріс әсер етпеуі керек: дәмі, иісі, түсі және т.б. 4. Дәрілік заттарды дайындау кезінде және оларды сақтау кезінде дәрілік заттармен, қаптамалармен және жабындармен, сондай-ақ технологиялық жабдықтың материалдарымен химиялық немесе физика-химиялық үйлесімді болуы. 5. Шекті рұқсат етілген микробтық ластану талаптарына сәйкес дайындалған препараттың микробиологиялық тазалық дәрежесіне сәйкес келу. 6. Зарарсыздандырудан өту мүмкіндігі болуы керек, өйткені қосалқы заттар кейде дәрілік заттардың микробтық ластануының негізгі көзі болып табылады. 7. Қол жетімді және салыстырмалы түрде арзан болуы қажет. Барлық қосалқы заттар жіктеледі: шығу тегі бойынша; химиялық құрылымы және дәрілік формалардың физика-химиялық сипаттамалары мен фармакокинетикасына әсеріне байланысты. Шығу тегі бойынша қосымша заттар табиғи, жартылай синтетикалық және синтетикалық болып бөлінеді. Табиғи органикалық және бейорганикалық болып бөлінеді. Органикалық заттарға: көмірсулар, белоктар, майлар, бейорганикалыққа - бентониттер, тальк, аэрозил жатады. Дәрілік формаларды өндіруде қолданылатын табиғи қосымша заттардың үлесі бүкіл ассортименттің шамамен 60% құрайды. Табиғи қосымша заттардың жетіспеушілігі олардың микробтық ластану нәтижесіндегі тұрақтылығының төмендігі. Синтетикалық қосымша заттарға: модификацияланған крахмал, полиакрилаттар, ПВП, ПЭГ жатады. Көмекші заттар химиялық құрылысына қарай мономерлер және полимерлер болып жіктеледі. Дәрілік формалардың физика-химиялық сипаттамаларына және фармакокинетикасына әсер етуіне қарай көмекші заттар форма түзуші, тұрақтандырғыш, ұзартушы(пролонгатор), түзеткіш, еріткіш, корригенттер, байланыстырғыштар, пішіндеуіштер болып жіктеледі 13. Дайындалған дәрілік препараттарға дәріхана ішілік бақылау жүргізу қағидалары алпы ережелері, алдың ала (ескерту) іс-шаралары, Дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат қабылдау кезіндегі бақылауды жүргізу). Дәріханаішілік бақылау фармацевтикалық талдаудың құрамдас бөлігі болып табылады және фармацевтикалық дәрілік пішіндерді дайындау, ресімдеу және беру кезінде пайда болатын қателер мен дәлсіздіктерді дер кезінде алдын алуға және анықтауға бағытталған шаралар кешені болып табылады. Дәріханаішілік бақылаудың мақсаты – дәрілік заттардың жоғары сапалы дайындалуын қамтамасыз ету. Құрамында рецепттік және өндірістік бөлімшелері бар дәріхана ұйымдарының санының айтарлықтай қысқаруына және экстемпоралды дәрілік нысандар тізбесі азайғанына қарамастан, әлі де болса өнеркәсіптік ауқымда өндірілмейтін дәрілік заттардың жекелеген топтары бар, бұл Өндірістік дәріханалар халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуде әлі де өз орнын алып отыр. Дәріханаішілік бақылауда бақылаудың әр түрлі түрлері мен әдістері қолданылады, олардың ішінде ең маңыздысы химиялық болып табылады, бұл нұсқаулықта көрсетілген. Өнеркәсіптік дәріханалардың рецептурасында бір және бірнеше ингредиенттерден тұратын дәрілік формалар бар. Компоненттердің физикалық және химиялық қасиеттерінің әртүрлілігі сәйкестендірудің көптеген реакцияларын және сандық анықтау әдістерін қолдануға мүмкіндік береді, алайда көпкомпонентті қоспаларды талдау кезінде оларды таңдау көбінесе қиынға соғады. Дәріханадағы дәрілік формалардың сапасын бағалау талаптарын ескере отырып, көпкомпонентті дәрілік нысандар үшін сапаны бақылаудың ұтымды схемаларын қолдану орынды болатын экспресс-талдау әдістерімен жүзеге асырылады. Дәріханадағы химиялық бақылаудың негізгі міндеті дәрілік заттардың өндіріс сапасын бағалау болып табылады. Химиялық бақылаудың екі түрі бар: сапалық және толық талдау (сандық+сапалық). Сапалық талдауда дәрілік заттар екі критерий бойынша бағаланады: «Сәйкестілік» және «Тазалық пен қоспалардың шектеріне арналған сынақтар». Толық бақылау сапалы талдауды және «Құрамға енгізілген дәрілік заттарды сандық анықтауды» қамтиды. жүктеу/скачать 53,42 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|