Биотехнологии и импортозамещение
жүктеу/скачать 23,6 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- ТРУДНОСТИ ТРАНСФЕРА ТЕХНОЛОГИЙ
|
БИОТЕХНОЛОГИИ И ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ Во время пандемии COVID-19 развитие биотехнологий во всем мире получило дополнительный импульс. Биотехнологии активно используются в фармацевтических исследованиях, разработке и производстве новых активных субстанций и лекарственных средств. Определенные группы биофармацевтических препаратов, такие как вакцины, необходимы в больших количествах. Сейчас на вакцины существует повышенный спрос, и чтобы избежать зависимости от дорогостоящего и ненадежного импорта, государства и производители заинтересованы в создании локальных производств, позволяющих максимально быстро и гибко адаптироваться к постоянно растущему и меняющемуся рынку. Инжиниринговые компании помогают фармацевтическим предприятиям в этих проектах, требующих реализации в сжатые сроки. ТРУДНОСТИ ТРАНСФЕРА ТЕХНОЛОГИЙ На первый взгляд может показаться, что трансфер биотехнологий не представляет особой проблемы. Казалось бы, требуется лишь приобрести необходимые технологии и оборудование для них, установить его в новом месте – и можно приступать к производству! К сожалению, это не так. Те методы, которые эффективно работают в отношении готовых лекарственных форм, не так просто использовать в производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) биотехнологического происхождения. Производство АФС требует соблюдения сложных производственных условий с целым рядом реакций и превращений, определяемых соответствующей технологией. В технологических процессах получения биологических АФС для выработки вакцин или антител, кроме того, используются живые организмы, поэтому правильный выбор биологического штамма или клеточной культуры является определяющим для достижения эффективности и воспроизводимости всего процесса производства биологических АФС. Микроорганизмам необходимы оптимальные условия, для чего требуются сложные технологии и оборудование. Это относится как к ферментации в биореакторах (Up Stream Process – USP), так и к последующим стадиям очистки (Down Stream Process – DSP). Нельзя забывать и о юридических аспектах – соблюдении патентного законодательства и получении разрешений на использование активной биологической субстанции и производимого лекарственного средства. Важно также соблюдать Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP. Профессиональное проектирование производственного оборудования является необходимой предпосылкой эффективности производства и отсутствия проблем при оформлении разрешительной документации на новые АФС и лекарственные препараты. Не меньшую важность имеет и обучение производственного персонала – ведь даже самая подробная документация не позволяет полностью передать весь многолетний практический опыт предприятия, осуществляющего трансфер технологии. Подробное и тщательное решение всех этих сложных вопросов на новых (нередко географически удаленных) предприятиях с учетом культурных особенностей другой страны и условий ее рынка – трудная задача для всех участников проекта. Специалисты в области биотехнологий компании Glatt Ingenieurtechnik хорошо знакомы с ней, поскольку успешно реализовали множество проектов по трансферу биотехнологий в различных регионах мира. жүктеу/скачать 23,6 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|