Экспертиза проведена
Фертильділік, жүктілік және лактация
жүктеу/скачать 81,88 Kb.
|
Сумамед ОХЛП 05.10.23.
- Бұл бет үшін навигация:
- 4.7 Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері
- 4.8 Жағымсыз реакциялар
| 4.6 Фертильділік, жүктілік және лактация.
Жүктілік Жануарларда тұқым өрбіту функциясына жүргізілген зерттеулерінде аналық үшін орташа уытты концентрацияға дейінгі шамадағы дозалар қолданылды. Бұл зерттеулерде азитромицин тудырған ұрыққа тигізетін зиянының дәлелдері табылмады. Алайда, жүкті әйелдердің қатысуымен тиісті және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Жануарларда тұқым өрбіту функциясына жүргізілген зерттеулерде адамның реакциясы үнемі болжана бермейтіндіктен, азитромицинді жүктілік кезінде тек егер қажеттілігі болғанда ғана қолдану керек. Бала емізу Емшек сүтіне секрециялану деректері жоқ. Көптеген препараттар организмнен ана сүтімен шығарылатындықтан, егер дәрігер ықтималды пайдасы сәбиге төнетін зор қауіптерді ақтайды деп санамаса, азитромицинді бала емізетін әйелдерді емдеуде қолдануға болмайды. 4.7 Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері Сумамед көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына ықпал етпейді. 4.8 Жағымсыз реакциялар Сумамедтің жағымдылығы жақсы және оны қолдану жағымсыз әсерлерінің төмен жиілігімен байланысты. Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйе-ағзалық жіктелісіне және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакцияларды жіктеу (Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Клиникалық сынақтар мен тіркеуден кейінгі қадағалау шеңберіндегі іс-шаралар деректеріне сай, азитромицинді қолданумен байланысты болуы мүмкін немесе ықтималды жағымсыз реакциялар: Инфекциялық және паразиттік аурулар Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін) - кандидоз, ауызішілік кандидоз, қынаптық инфекция Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - жалған жарғақшалы колит Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін) - лейкопения, нейтропения Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - тромбоцитопения, гемолиздік анемия Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін) - ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - анафилаксиялық реакция Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін) - анорексия Психика тарапынан бұзылулар Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін) - күйгелектік Сирек (>1/10000-нан <1/1000 дейін) - қозу күйі Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - озбырлық, мазасыздық Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін) - бас айналу, бас ауыру, парестезия, дисгевзия Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін) - гипестезия, ұйқышылдық, ұйқысыздық Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - естен тану, құрысулар, гипестезия, психомоторлық аса жоғары белсенділік, аносмия, агевзия, параосмия, миастения гравис Көру мүшесі тарапынан бұзылулар Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін) - көрудің бұзылуы Есту мүшесі және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін) - кереңдік Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін) - есту қабілетінің бұзылуы, тинниттер Сирек (>1/10000-нан <1/1000 дейін) - вертиго Жүрек тарапынан бұзылулар Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін) - жүректің жиі соғуы Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - екі бағытты тахикардия, аритмия қарыншалық тахикардияны қоса Тамырлар тарапынан бұзылулар Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - гипотензия Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Өте жиі (>1/10) - диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, метеоризм Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін) - құсу, диспепсия Жиі емес (от >1/1000-нан <1/100 дейін) - гастрит, іш қату Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - панкреатиттер, тілдің шырышты қабығы түсінің өзгеруі Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар Жиі емес (от >1/1000-нан <1/100 дейін) - гепатиттер Сирек (>1/10000-нан <1/1000 дейін) - бауыр функциясының бұзылуы Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - сирек өлімге әкелетін бауыр жеткіліксіздігі (4.4 бөлімін қараңыз), шұғыл дамитын гепатит, некрозды гепатит, холестаздық сарғаю Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін) - қышыну және бөртпе Жиі емес (от >1/1000-нан <1/100 дейін) - Стивенс-Джонсон синдромы, жарыққа сезімталдық реакциясы, есекжем Сирек (≥1/10000 және <1/1000) - жедел жайылған экзентематозды пустулез (AGEP)* - эозинофилиямен және жүйелі көріністермен болатын дәрілік реакция (DRESS)* Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема Қаңқа-бұлшықет жүйесі және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін) - артралгия Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі реакциялар Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін) - шаршау Жиі емес (от >1/1000-нан <1/100 дейін) - кеуде қуысының ауыруы, ісіну, жалпы дімкәстану сезімі, астения Зерттеулер Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін) - лимфоциттер санының төмендеуі, эозинофилдер санының көбеюі, қандағы бикарбонаттар деңгейінің төмендеуі Жиі емес (от >1/1000-нан <1/100 дейін) - аспартат-аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аланин-аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қанда билирубин деңгейінің жоғарылауы, қанда мочевина деңгейінің жоғарылауы, қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы, қанда калий деңгейінің бұзылуы Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы (4.4 бөлімін қараңыз) жүктеу/скачать 81,88 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|