Определение критических пределов и критериев выполнения

8.5.4.3 Системы мониторинга в ККТ/CCP и для OППУ/OPRP 
По каждой ККТ/CCP в каждой мере управления или комбинации мер управления должна быть 
определена система мониторинга для выявления нарушения критических пределов. Система 
должна охватывать все запланированные измерения, относящиеся к критическим пределам. 
По каждой OППУ/OPRP в мере управления или комбинации мер управления быть определена 
система мониторинга для выявления нарушений критериев выполнения. 
Система мониторинга каждой ККТ/CCP и для каждой OППУ/OPRP должна быть отражена в 
документированной информации, включая следующее: 
измерения или наблюдения, которые обеспечивают получение результатов в пределах 
приемлемых временных рамок; 
a) методы мониторинга или используемые устройства;
b) применяемые методы калибровки или, для OППУ/OPRP – равнозначные методы для
проверки достоверности измерений или наблюдений (см. п. 8.7);
c) периодичность мониторинга;
d) результаты мониторинга;
e) полномочия и ответственность за проведение мониторинга;
f) полномочия и ответственность за проведение оценки результатов мониторинга.
По каждой ККТ/CCP – методы и периодичность мониторинга должны обеспечивать 
своевременное выявление случаев нарушения критических пределов для обеспечения 
своевременной изоляции и оценку продукции (см. п. 8.9.4). 
По каждой OППУ/OPRP – методы и периодичность мониторинга должны быть пропорциональны 
вероятности возникновения нарушений и тяжести последствий. 
Если мониторинг OППУ/OPRP основан на субъективных данных наблюдений (например, 
визуальный контроль), метод должен подкрепляться инструкциями или спецификациями. 

жүктеу/скачать 4,02 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: