Международный стандарт
Определение критических пределов и критериев выполнения
жүктеу/скачать 4,02 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 8.5.4.3 Системы мониторинга в ККТ/CCP и для OППУ/OPRP
| 8.5.4.2 Определение критических пределов и критериев выполнения
Должны быть определены критические пределы для ККТ/CCP и критерии выполнения для OППУ/OPRP. Обоснование для определения критических пределов и критериев выполнения должно поддерживаться в надлежащем состоянии в виде документированной информации. Критические пределы в ККТ/CCP должны быть измеримыми. Соответствие критическим пределам должно обеспечивать не превышение приемлемого уровня. Критерии выполнения для OППУ/OPRP должны быть измеримыми или наблюдаемыми. Соответствие критериям выполнения должно обеспечивать не превышение приемлемого уровня. 31 8.5.4.3 Системы мониторинга в ККТ/CCP и для OППУ/OPRP По каждой ККТ/CCP в каждой мере управления или комбинации мер управления должна быть определена система мониторинга для выявления нарушения критических пределов. Система должна охватывать все запланированные измерения, относящиеся к критическим пределам. По каждой OППУ/OPRP в мере управления или комбинации мер управления быть определена система мониторинга для выявления нарушений критериев выполнения. Система мониторинга каждой ККТ/CCP и для каждой OППУ/OPRP должна быть отражена в документированной информации, включая следующее: измерения или наблюдения, которые обеспечивают получение результатов в пределах приемлемых временных рамок; a) методы мониторинга или используемые устройства; b) применяемые методы калибровки или, для OППУ/OPRP – равнозначные методы для проверки достоверности измерений или наблюдений (см. п. 8.7); c) периодичность мониторинга; d) результаты мониторинга; e) полномочия и ответственность за проведение мониторинга; f) полномочия и ответственность за проведение оценки результатов мониторинга. По каждой ККТ/CCP – методы и периодичность мониторинга должны обеспечивать своевременное выявление случаев нарушения критических пределов для обеспечения своевременной изоляции и оценку продукции (см. п. 8.9.4). По каждой OППУ/OPRP – методы и периодичность мониторинга должны быть пропорциональны вероятности возникновения нарушений и тяжести последствий. Если мониторинг OППУ/OPRP основан на субъективных данных наблюдений (например, визуальный контроль), метод должен подкрепляться инструкциями или спецификациями. жүктеу/скачать 4,02 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|