Технология готовых лекарственных средств Основные термины и понятия технологии лекарств

жүктеу/скачать 2,85 Mb.

бет	3/7
Дата	28.11.2023
өлшемі	2,85 Mb.
	#130634

1 2 3 4 5 6 7

Кто имеет право заниматься производством лекарственных препаратов?
Производитель ЛС – организация, осуществляющая производство ЛС в соответствии с требованиями ФЗ «Об обращении ЛС» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ, т.е имеющим лицензию.

4. Производство ЛП
Для осуществления производства необходимы
Квалифицированный персонал

лица, имеющие соответствующе образование и отвечающие единым квалификационным требованиям

Производственные помещения и оборудование

Аптеки
Фармацевтические фабрики и малые предприятия
Фармацевтические фирмы
Заводы

Функционирующая система обеспечения качества

Системы обеспечения качества, в т.ч. надлежащая производственная практика
Контроль качества

5. Государственное нормирование производства ЛП
Направления государственного нормирования
свод общих фармакопейных и фармакопейных статей
Государственная фармакопея РФ XII издание, часть 1, 2008 г.
Государственная фармакопея СССР XI издание, 1990 г.
Государственная фармакопея СССР X издание, 1968 г.
документ, утвержденный уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти и содержащий перечень
показателей качества и методов контроля качества ЛС для
медицинского применения
Ограничение круга лиц, осуществляющих производство

лицензирование

Нормирование качества ЛС и вспомогательных веществ, используемых в производстве

Государственная фармакопея
Фармакопейная статья

Нормирование условий и технологического процесса производства

Надлежащая производственная практика (ГОСТ Р 52249-2004)

5. Государственное нормирование производства ЛП
ФЗ «Об обращении ЛС» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ
вступил в действие с 01.09. 2010 г.
Цель ФЗ - вывод российской фармацевтической промышленности на европейские стандарты качества.
Закон регулирует:

разработку,
доклинические и клинические исследования,
экспертизу,
государственную регистрацию,
ввоз, вывоз
реализацию лекарственных средств.

жүктеу/скачать 2,85 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7