принципа добровольного информированного

399
Глава 11. Иммунопрофилактика инфекционных болезней
данные. Поскольку всегда имеется определенный риск возникновения ослож-
нений, осуществляется страхование участников эксперимента и компенсация за 
возможный ущерб оговаривается в информированном согласии. Сохраняется 
конфиденциальность полученных при исследовании данных. Важным является 
право на отказ от участия в испытании на любом его этапе.
Оценка иммунологической эффективности на стадии клинических испыта-
ний проводится в соответствии с общими принципами организации и проведе-
ния контролируемого эпидемиологического эксперимента — двойного слепого 
рандомизированного контролируемого клинического испытания со специфиче-
скими дополнительными положениями при испытании вакцин.
• Клинические испытания осуществляют на ограниченных контингентах 
людей (не более 100 человек в группе) и затем на расширенных контин-
гентах. Отбор лиц для участия в эксперименте проходит по определен-
ным критериям. Исследования вакцин проводят на здоровых людях, если 
только не испытываются иммунотерапевтические МИБП.
• Перед вакцинацией у лиц из опытной и контрольной групп специфиче-
ские антитела должны отсутствовать. Если невозможно подобрать лиц 
без антител вследствие широкой распространенности инфекции, цирку-
ляции возбудителя и наличия латентной иммунизации (например, при 
гриппе, гепатите А, ветряной оспе и др.), то тогда оценивается повышение 
титра по сравнению с исходным уровнем антител.
• Равнозначность опытной и контрольной групп по всем признакам, кроме 
подверженности вакцинации, что достигается путем отбора участников 
и применения метода рандомизации (случайно-выборочного метода) при 

жүктеу/скачать 6,17 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: