Эпидемиология

412
Часть 
ΙΙ. Эпидемиология инфекционных болезней
Безопасность — один из основных критериев оценки качества вакцинопро-
филактики. Под обеспечением безопасности иммунизации подразумевается 
комплекс мер по предупреждению возникновения поствакцинальных ослож-
нений, а также инфекционных заболеваний с артифициальным механизмом 
передачи возбудителя.
11.6.1. Обеспечение безопасности пациента 
при проведении иммунизации
Перед проведением иммунизации пациенту или его родителям или опекунам 
разъясняют необходимость профилактической прививки, вероятность развития 
и клинические признаки поствакцинальных реакций и осложнений, возмож-
ность отказа от вакцинации и его последствия.
Обеспечение качества препарата. Безопасность и эффективность имму-
нобиологических препаратов в соответствии с Федеральным законом «Об им-
мунопрофилактике инфекционных болезней» гарантированы государственным 
контролем качества МИБП.
Иммунизация в рамках Национального календаря профилактических при-
вивок проводится вакцинами отечественного и зарубежного производства, за-
регистрированными и разрешенными к применению в установленном порядке, 
что должно быть подтверждено при закупке вакцины соответствующими до-
кументами.
При закупке вакцин отечественного производства необходимо контроли-
ровать наличие:
• регистрационного номера в Государственном реестре лекарственных 
средств (или приказа Министерства здравоохранения Российской Фе-
дерации, разрешающего применение препарата в практике);
• сертификата производства;
• сертификата соответствия на данную серию препарата;
• лицензии на фармацевтическую деятельность дистрибьютора МИБП.
Качество и безопасность всех серий иммунобиологических препаратов, вво-
зимых на территорию Российской Федерации, контролируется Национальным 
органом контроля МИБП.
При закупке вакцин импортного производства необходимо контролировать 
наличие:
• регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Рос-
сийской Федерации;
• сертификата соответствия на каждую серию препарата, выданного На-
циональным органом контроля МИБП;
• сертификата фирмы изготовителя на каждую реализуемую серию вакцины;
• лицензии на фармацевтическую деятельность дистрибьютора МИБП.

жүктеу/скачать 6,17 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: