"фараби əлемі" атты халықаралық ғылыми конференция материалдары

201 
 
ОЦЕНКА КАЧЕСТВА И ИССЛЕДОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 
СРЕДСТВА «ФЛУРБИПРОФЕН» ТОО «ВИВА ФАРМ» В ПРОЦЕССЕ РАЗРАБОТКИ 
 
Кудрякова А.В. 
Казахский Национальный Университет им. аль-Фараби 
anna_ch.88@mail.ru
  
 
Оценка  качества  лекарственных  средств,  изучение  их  стабильности  при  хранении    является 
важным  аспектом  уже  на  этапе  фармацевтической  разработки.  Контроль  качества,  эффективности  и 
безопасности  лекарственных  средств  начинается  задолго  до  регистрации  лекарственного  препарата, 
уже  на  этапе  научных  разработок,  т.е.  лабораторных,  доклинических  и  клинических  испытаний  и 
проводится  на  всех  этапах  жизни  лекарственного  средства:  производство,  оптовая  реализация. 
Проведенные  исследования  позволят  расширить  спектр  методов  испытаний  лекарственного  средства 
«Флурбипрофен» ТОО «ВИВА ФАРМ» в процессе разработки.  
Флурбипрофен  —  лекарственное  средство,  нестероидный  противовоспалительный  препарат  из 
группы  производных  пропионовой  кислоты,  обладает  жаропонижающим  и  болеутоляющим 
действием.  Используется  для  симптоматического  лечения  ревматоидного  артрита,  остеоартрита  и 
болезни Бехтерева.   
Основными  аспектами  качества  лекарственного  средства  являются  физико-химические, 
микробиологические  испытания.  Важным аспектом  при  проведении  микробиологических  испытаний 
является  изучение  антимикробных  свойств  исследуемого  образца.  Микробиологическую  чистоту 
активных и вспомогательных субстанций, готового продукта «Флурбипрофен»   исследовали методом 
прямого посева в питательные среды. Антимикробные свойства лекарственного средства, активной и 
вспомогательных  субстанций  определяли  методом  диффузии  в  агар  c  использованием  тест- 
микроорганизмов: Escherichia coli ATCC®8739, Salmonella abony NTCC®6017,Pseudomonas aeruginosa 
ATCC®9027,  Staphilococcus  aureus  ATCC®6538,  Bacillus  subtilis  ATCC®6633,  Candida  albicans 
ATCC®10231, Aspergillus brasiliensis ATCC®16404. 
Стабильность - важнейший показатель качества, способность лекарственного средства сохранять 
свойства  в  пределах  установленных  норм  по качеству  и  безопасности  в  течение  срока  хранения  при 
надлежащих условиях хранения. Исследование стабильности  в зависимости от различных факторов, 
установление  сроков  годности  препаратов  —  одна  из  важнейших  проблем,  решением  которой 
занимаются  специалисты  различных  областей  фармации.  Основной  целью  изучения  стабильности 
было получение информации об изменениях качества лекарственного средства с течением времени в 
зависимости  от  влияния  факторов  окружающей  среды  (температуры,  влажности,  освещения).  Для 
достижения  этой  цели  использовали  три  вида  испытаний:  стресс-тесты,  ускоренные  испытания, 
долгосрочные испытания. 
Оценка  качества  и  исследование  стабильности  лекарственных  средств  на  этапе  разработки 
представляет  собой  своевременную  и  перспективную  задачу.  В  пользу  актуальности  указанной 
проблемы свидетельствует крайне малая степень изученности антимикробной активности субстанций, 
входящих в состав лекарственных средств.  
Научный руководитель: Игнатова Л.В., к.б.н., и.о. профессора 
 

жүктеу/скачать 2,79 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: