Информационно дидактический блок

Квалификация монтажа/установки -

жүктеу/скачать 7,47 Mb.

бет	15/41
Дата	24.11.2023
өлшемі	7,47 Mb.
	#125421

1 ... 11 12 13 14 15 16 17 18 ... 41

Квалификация монтажа/установки - прове рка соответсвия оригинального дизайна с ка че ством уста новки и монта жа /монта жа те хнологиче ского и ла бора торного оборудова ния, инже не рных систе м, поме ще ний (чистота ) и оборудова ния, обе спе че ние уста новки все х а спе ктов (ста тиче ских ха ра кте ристик) оборудова ния или оборудова ния.

Ope ra tiona l qua lifica tion/ Квалификация функционирования –
прове рка и оце нка ра ботоспособности те хнологиче ского и ла бора торного оборудова ния, инже не рных систе м, оборудова нных (чистых) поме ще ний и др.

Pe rforma nce qua lifica tion/ Квалификация эксплуатации –
прове рка и оце нка на де жности и эффе ктивности эксплуа та ционных па ра ме тров те хнологиче ского оборудова ния, инже не рных систе м, де йствующих (чистых) поме ще ний и др.
Валидация процессов
Валидация аналитических методов, которые будут использоваться при внутрипроизводственном контроле и контроле готового продукта;

Валидация Валидация
процессов очистки технологических процессов

Как показано в вышеуказанном рисунке, в отличие от валидации, квалификация не связана с конкретным продуктом. Она служит для самооценки адекватности технического обеспечения производственного процесса.
Валидация технологических процессов производства ЛС является заключительным этапом всего процесса валидации и проводится после завершения вышеуказанных работ.
Объекты валидации:
− технологические процессы;
− аналитические методы;
− очистное оборудование, средства связи и т. д.;
− процесс санитарной обработки помещений и т. д.;
− технологическое и лабораторное оборудование;
− инженерные сети, непосредственно влияющие на качество промежуточной и готовой продукции системы (чистый воздух, воду, пар, инертный газ, сжатый воздух и т. д.);
− "Чистые" номера и зоны, "холодные" номера и т. д.;
− процессы и контроль производства
Валидации не подлежат:
− оборудование, не оказывающее влияния на качество полупродукта и/или готовой продукции;
− инженерные системы, не оказывающие прямого влияния на качество продукции, но обеспечивающие стабильность процесса производства (системы энергоснабжения, пара и водоснабжения и т. п.);
− общие конструктивные элементы зданий и помещений;
− вспомогательные компьютерные системы, не посредственно не связанные с процессом производства.
Та блица 1 – Виды ва лида ции

жүктеу/скачать 7,47 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 11 12 13 14 15 16 17 18 ... 41