Пе рспе ктивна я ва лида ция (prospe ctive va lida tion)
Ва лида ция проце сса , котора я должна быть за ве рше на до выпуска готовой продукции, пре дна зна че нной для прода жи.
С помощью уста новле нного проце сса (используя компоне нты, соотве тствующие спе цифика циям) можно произве сти ряд се рий готовой продукции при обычных условиях. Те оре тиче ски количе ство выполне нных производстве нных циклов и сде ла нных на блюде ний должно быть доста точным, чтобы позволить уста новить обычную сте пе нь изме нчивости и те нде нции, а та кже получить не обходимое количе ство да нных для оце нки. Для ва лида ции проце сса счита е тся доста точным выполнить три после дова те льные се рии/цикла , при которых па ра ме тры на ходятся в за да нных пре де ла х. Ра зме р се рии при ва лида ции долже н быть ра вным ра зме ру се рии при промышле нном выпуске продукции. Е сли пре дпола га е тся прода жа или поста вка се рий, произве де нных при ва лида ции, то условия их производства должны полностью соотве тствова ть ре гистра ционному досье и тре бова ниям GMP, включа я удовле творите льный ре зульта т
прове де ния ва лида ции. Пе рспе ктивна я ва лида ция включа е т, но не огра ничива е тся сле дующими эле ме нта ми: − кра ткое описа ние проце сса ;
−
список критиче ских эта пов иссле дуе мого проце сса ;
−
пе ре че нь используе мых уста новок и оборудова ния (включа я изме рите льные , контрольные , пишущие устройства ), отра жа ющий информа цию об их ка либровке ; тре бова ния к готовой продукции при отпуске ;
−
пе ре че нь а на литиче ских ме тодов при не обходимости; ре коме ндуе мые контрольные точки и крите рии прие мки в производстве нном проце ссе ;
−
при не обходимости проводятся дополните льные испыта ния с приме не ние м а на литиче ских ме тодов с крите риями прие мки; пла н отбора ;
− ме тоды за писи и оце нки ре зульта тов; функции и за да чи; − ожида е мый гра фик ра боты.
