Нитриты
|
Отсутствие
|
-
|
-
|
Нитраты
|
Отсутствие
|
-
|
-
|
Хлориды
|
Отсутствие
|
-
|
-
|
Сульфаты
|
Отсутствие
|
-
|
-
|
Кальций
|
Отсутствие
|
-
|
-
|
Тяжёлые металлы
|
Отсутствие
|
-
|
-
|
Алюминий
|
-
|
10 мкг/л (для гемодиализа)
|
-
|
Общий органический углерод (ООУ)
|
Отсутствие
|
0,5 мг/л
|
0,5 мг/л
|
Удельная электропроводность
|
-
|
4,3 ?S* см-1(20OС) в линии или в лаборатории
|
1,3 ?S* см-1(25OС) в линии; 2,1 ?S* см-1(25OС) в лаборатории
|
Микробиологическая чистота
|
100 м.о/мл при отсутствии Entero-bacteriaceae, Staphylococcusaureus, Pseudomonasaeruginosa
|
100 м.о/ мл
|
100 м.о/ мл
|
Бактериальные эндотоксины
|
-
|
0,25 ЕЭ/мл (для гемодиализа)
|
-
|
В ЕВРОПЕЙСКОЙ ФАРМАКОПЕЕ СУЩЕСТВУЮТ СТАТЬИ:
- "Вода очищенная";
- "Вода для инъекций";
- "Вода высокоочищенная";
- "Вода очищенная, в упаковке";
- "Стерильная вода для инъекций, в упаковке".
- Европейская фармакопея имеет классическую структуру: содержит общую фармакопейную статью и собственно фармакопейные статьи. Но ее особенностью является то, что она не содержит фармакопейных статьей на препараты. В ней имеются фармакопейные статьи только на субстанции.
В СООТВЕТСТВИИ С СОВРЕМЕННЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ, ИЗЛОЖЕННЫМИ В ФАРМАКОПЕЕ США (USP) ВОДА ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ ДЕЛИТЬСЯ НА СЛЕДУЮЩИЕ ЕЕ ВИДЫ:
- "Вода для фармацевтических целей";
- "Вода очищенная";
- "Вода для инъекций";
- "Вода для гемодиализа";
- "Чистый пар".
Фармакопейная конвенция США является одной из самых влиятельных фармакопейных организаций в мире. Ее стандарты качества действуют не только в США и Канаде, но и принимаются на вооружение в ряде других стран, активно производящих лекарственные средства. Фармакопея США – Национальный формуляр выпускается единственной в мире негосударственной фармакопейной организацией – Фармакопейной конвенцией США. Однако требования этого стандарта признаются на государственном уровне и определяют минимальный уровень качества, обязательный для организаций, производящих или поставляющих лекарственных средства в США.
- Требования к воде очищенной и воде для инъекций по ГФ РК и Фармакопее ЕАЭС.
- При оценке качества воды для фармацевтических целей определяют значение следующих показателей: удельная электропроводность, восстанавливающие вещества или общий органический углерод (Total Organic Carbon — ТОС), бактериальные эндотоксины, микробиологическая чистота (содержание аэробных микроорганизмов), нитраты, алюминий, тяжелые металлы. Производство всех типов воды в фармацевтической промышленности относится к наиболее ответственным и сложным, так называемым критическим стадиям технологического процесса.
- Вода очищенная предназначена для изготовления лекарственных средств, кроме тех, которые должны быть стерильными и апирогенными, если нет других распоряжений и разрешений компетентного уполномоченного органа. Воду очищенную in bulk получают из питьевой в 99,9% случаев методом обратного осмоса.
- Воду высокоочищенную получают из питьевой. Сегодня в производстве используют метод двойного обратного осмоса одновременно с другими методами, например ультрафильтрацией и деионизацией. Производство высокоочищенной воды требует надлежащего содержания системы ее очищения, включая периодическое техническое обслуживание.
- Вода для инъекций используется в качестве растворителя при изготовлении лекарственных средств для парентерального применения (вода для инъекций in bulk), а также для разведения субстанций или лекарственных средств для парентерального применения перед их использованием (вода для инъекций стерильная). Воду для инъекций in bulk получают из питьевой или очищенной путем дистилляции на специальном оборудовании, части которого, контактирующие с водой, изготовлены из нейтрального стекла, кварца или подходящего металла. Оборудование должно быть обеспечено эффективным устройством для предотвращения захвата капель.
- Во время производства и последующего хранения всех типов воды производитель должен надлежащим образом контролировать общее количество жизнеспособных аэробных микроорганизмов. Для воды очищенной предельной нормой, требующей принятия мер, является наличие 100 жизнеспособных аэробных микроорганизмов в 1 мл. Для воды высокоочищенной и воды для инъекций этот показатель составляет 10 жизнеспособных аэробных микроорганизмов в 100 мл.
- Для всех типов воды установлено, что содержание ТОС не должно превышать 0,5 мг/л, нитратов — не более 0,00002%, алюминия — не более 0,000001%, тяжелых металлов — не более 0,00001%, бактериальных эндотоксинов — менее 0,25 МЕ/мл.
Достарыңызбен бөлісу: |
