Метод дистилляции и приготовление воды для инъекций ( разработка соп). Требования к воде очищенной и воде для инъекций по гф рк и Фармакопее еаэс


КВАЛИФИКАЦИЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (ОQ)



бет13/19
Дата23.10.2023
өлшемі2,73 Mb.
#120848
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   19

КВАЛИФИКАЦИЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (ОQ)

  • Целью квалификации функционирования оборудования для водоподготовки является установление операционных параметров системы.
  • Проверяется функционирование всех компонентов системы с имитацией «наихудшего случая», например, пикового уровня потребления воды, одновременно уточняются СОПы для обслуживающего персонала и проводится его обучение.
  • Длительность этого этапа составляет от двух до четырех недель.

На этапе квалификации функционирования системы водоподготовки

  • Изучаются и отрабатываются эксплуатационные параметры системы;
  • отрабатываются процедуры очистки и санитарной обработки компонентов системы;
  • разрабатывается документация (СОПы и инструкции по эксплуатации), описывающая работу системы, профилактическое техническое обслуживание, методы контроля воды, процедуры стерилизации, санитарной обработки и их периодичность;
  • разрабатываются инструкции и при необходимости проводится калибровка датчиков давления,температуры, расходомеров, кондуктометров в системе, испытательного оборудования для
  • микробиологического анализа, набора для ЛАЛ-теста (если имеется);
  • проводится обучение персонала.

При выполнении ОQ необходимо подтвердить:

  • Надежность системы управления, блокировочных механизмов, срабатывание сигнализации, работоспособность записывающих устройств;
  • правильность перехода оборудования и системы в целом в различные состояния (подготовка к работе, работа, промывки, регенерации, режим ожидания ит.п.);
  • надежную работу оборудования в автоматическом режиме;
  • устойчивость системы (отклонение от заданных параметров, как правило, не более +10 %);
  • обеспечение давления и скорости потока воды в замкнутой системе распределения;
  • поддержание температуры воды в системе хранения и распределения в требуемом диапазоне;
  • эффективность процедур санитарной обработки или стерилизации;
  • соответствие химических и микробиологических показателей воды критериям приемлемости во всех точках отбора проб.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   19




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет