Мониторинг системы получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей
Цель мониторинга системы получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей заключается в обеспечении того, что система водоподготовки эксплуатируется в соответствии с утвержденными СОП и инструкциями и постоянно производит воду необходимого качества.
На этом этапе необходимо контролировать любые изменения в качестве исходной воды, которые могут нарушить нормальное функционирование системы и качество конечной продукции.
Отбор проб производится в порядке и с частотой, установленными при квалификации эксплуатации системы, в соответствии с разработанными СОП. На практике, в каждом конкретном случае периодичность и схема отбора проб определяются пользователем системы самостоятельно.
Если обнаруживаются нежелательные тенденции, частота отбора проб изменяется на ежедневный отбор из всех точек, пока не будет выявлена причина тенденции и приняты меры для ее устранения.
При мониторинге используют комбинацию поставленных по линии датчиков и регистрирующих приборов (например, датчиков удельной электрической проводимости).
При мониторинге используют комбинацию поставленных по линии датчиков и регистрирующих приборов (например, датчиков удельной электрической проводимости).
Проводится регулярная запись рабочих параметров (например, перепад давления до и после угольного фильтра) и лабораторные испытания (например, определение концентрации жизнеспособных микроорганизмов).
Необходимо контролировать периодичность промывки и замены фильтров, мембран обратного осмоса, наполнителей установок предварительной очистки, соблюдение графика санитарной обработки. Горячие системы хранения и распределения воды для инъекций следует контролировать на присутствие ржавчины.
Система распределения воды очищенной и высокоочищенной
В системах распределения воды очищенной и высокоочищенной непрерывному контролю подлежат:
скорость потока (для закольцованных систем);
температура (для горячих систем);
удельная электрическая проводимость воды.
В системах распределения воды для инъекций непрерывному контролю подлежат: скорость и турбулентность потока:
температура;
удельная электрическая проводимость воды;
содержание органического углерода (желательно).
Для каждой точки пробоотбора должны быть установлены частота замеров, пределы предупреждения и пределы, требующие принятия мер, а также операции, необходимые для корректировки работы системы в случае их превышения.
