Квалификация чистого пара, используемого для фармацевтического применения (в паровых стерилизаторах при стерилизации деталей, инструментов и узлов, пористых загрузок, в SIP системах) является необходимой частью системы обеспечения качества выпускаемой продукции.
Квалификация чистого пара – это документальное подтверждение того, что:
Квалификация чистого пара – это документальное подтверждение того, что:
Уровень содержащихся в паре неконденсируемых газов не помешает достижению условий стерилизации в любой части загрузки стерилизатора;
Избыточная влажность, переносимая в виде аэрозоля, не приведет к переувлажнению загрузки;
Количество влаги, переносимой подаваемым паром в виде суспензии, достаточно для того, чтобы предотвратить преобразование насыщенного пара в перегретый пар при его расширении внутри камеры стерилизатора;
Качество конденсата чистого пара (бактериальные эндотоксины, общий органический углерод и электропроводимость) соответствует спецификации.
Основные этапы и длительность:
Этап
Описание
Длительность
Разработка протокола
получение информации от заказчика
предварительный анализ переданной документации
разработка протокола квалификации
5 дней
Проведение квалификации
определение точек контроля и способов подключения
отбор проб для анализа питающей воды
контроль неконденсируемых газов, сухости и перегрева пара
отбор проб конденсата пара и передача пробы в лабораторию
