Термин на русском языке
|
Термин на английском языке
|
Определение термина
|
Нормативтік құжаттар
|
Нормативная документация
|
|
— документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.
|
Аналитикалық нормативтік құжат
|
Аналитический нормативный документ (далее по тексту - АНД)
|
|
— документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства предприятия-производителя, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства;
|
Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат
|
Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства
|
|
— документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства. К нему относятся: Фармакопейная статья Республики Казахстан (далее по тексту - ФС РК), АНД и ВАНД;
|
Сапа сипаттамасы
|
Спецификация качества
|
|
— документ, содержащий перечень показателей качества и норм их отклонений, а также ссылки на методы испытаний;
|
Фармакопеялық монография
|
|
