Фармакопейная статья (ФС)
|
|
— государственный стандарт ЛС, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС. ФС определяет состав, упаковку, срок годности и требования к качеству лекарственного препарата (лекарственной субстанции, вспомогательному веществу).
|
Дәрілік заттардың сапасы туралы сертификат
|
Сертификат качества лекарственного средства
|
|
— документ, подтверждающий соответствие качества ЛС государственному стандарту качества.
|
Технологиялық өндіріс ережелері
|
Технологический регламент производства
|
|
— нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи предприятия (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных техникоэкономических показателей конкретного производства
|
Валидация
|
Валидация
|
|
— документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производственного процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам или требованиям нормативного документа (НД
|
Перспективті валидация
|
|
