С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров



Pdf көрінісі
бет29/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   25   26   27   28   29   30   31   32   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020


Часть 1. Общие вопросы фармацевтической биотехнологии 
 
 
26 
 
разными  врачами  в  условиях,  приближенных  к  клинической  практике 
(разный  пол,  возраст,  сопутствующие  патологии  и  т.п.).  Сравнивают  с 
известной 
терапией. 
Устанавливают 
возможные 
лекарственные 
взаимодействия, проводят сбор данных по побочным реакциям.  
Для  оригинальных  ЛС  проводятся  доклинические  исследования  и 
полный  цикл  (три  фазы)  клинических  испытаний.  Для  биоаналогов  – 
сокращенные  доклинические  испытания,  1-ая  и  3-я  фазы  клинических 
испытаний.  По  согласованию  с  Национальным  регулирующим  органом 
(Министерство здравоохранения Республики Беларусь) объем клинических 
испытаний может быть сокращен или увеличен. 
После успешного завершения всех испытаний на шестом этапе ЛС 
регистрируется  в  регуляторных  органах  (в  Республике  Беларусь  РУП 
«Центр  экспертиз  и  испытаний  в  здравоохранении»  («ЦЭИЗ»)).  Проводят 
контроль 
качества 
первых 
серий 
впервые 
произведенного 
биотехнологического 
ЛС. 
В 
рамках 
Надлежащей 
практики 
фармаконадзора  происходит  отслеживание  всех  побочных  реакций 
поступившего  на  рынок  ЛС  (фаза  4  клинических  испытаний  – 
пострегистрационные исследования). 
 
 


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   25   26   27   28   29   30   31   32   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет