Статья химические предшественники для радиофармацевтических лекарственных препаратов
Остаточные органические растворители
жүктеу/скачать 28,73 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Металлические катализаторы и реагенты.
- Микробиологическая чистота.
- Стерильность.
| Остаточные органические растворители. Требования для остаточных органических растворителей устанавливают в соответствии с требованиями ОФС. 1.1.0008.15 «Остаточные органические растворители» или другого подходящего метода.
Растворители 1 класса не должны использоваться на заключительном этапе процесса производства химических предшественников. Если использование растворителя 1 класса на более ранней стадии производственного процесса неизбежно, применяются требования, указанные в ОФС. 1.1.0008.15 «Остаточные органические растворители». Растворители 2 класса нормируются согласно ОФС. 1.1.0008.15 «Остаточные органические растворители». Исходя из допустимой ежедневной экспозиции, содержание растворителей 3 класса не должно превышать 0,5 %. Если для растворителя 3 класса предусмотрено нормативное требование, превышающее 0,5 %, необходимо проводить количественное определение растворителя. Металлические катализаторы и реагенты. Определение проводят любым подходящим методом, если при производстве химических предшественников используют специфические металлические катализаторы или металлосодержащие реагенты. Содержание каждого из следующих металлов: Pt, Pd, Ir, Rh, Ru, Os, Mo, Ni, Cr, V, Pb, Hg, Cd и Tl не должно превышать 0,01 %, если не указано иное. Микробиологическая чистота. Определение микробиологической чистоты химических предшественников, за исключением стерильных, проводят в соответствии с ОФС. 1.2.4.0002.18 «Микробиологическая чистота» по следующим показателям: Общее число аэробных микроорганизмов: критерий приемлемости 103 КОЕ на грамм для сыпучего материала или максимум 102 КОЕ на флакон для химических предшественников в однодозовых или многодозовых упаковках. Общее число грибов: критерий приемлемости 102 КОЕ на грамм для сыпучего материала или максимум 101 КОЕ на флакон для химических предшественников в однодозовых или многодозовых упаковках. Для химических предшественников, размер партии которых чрезвычайно мал (менее 1000 мл или 1000 г) допускается отбор проб на микробиологические испытания в размере - не менее 1% от объема партии. Для химических предшественников, расфасованных в однодозовые или многодозовые упаковки, размер партии которых не превышает 200 единиц - допускается отбор на микробиологические испытания 2 единицы из партии, при размере партии менее 100 единиц - 1 единицу из партии соответственно. Стерильность. Подтверждение стерильности химических предшественников, проводят в соответствии с ОФС. 1.2.4.0003.15 «Стерильность» методом прямого посева или методом мембранной фильтрации. Применяется в случае отсутствия финишной стерилизации РФЛП. жүктеу/скачать 28,73 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|