Бактериальные эндотоксины. Количественное определение бактериальных эндотоксинов химических предшественников проводят в соответствии с ОФС. 1.2.4.0006.15 «Бактериальные эндотоксины». Если не обосновано и не разрешено иное, содержание бактериальных эндотоксинов не должно превышать 100 ЕЭ на грамм для сыпучего материала или 10 ЕЭ на флакон для химических предшественников в однодозовых и многодозовых упаковках.
Количественное определение.Для количественного определения химического предшественника используют подходящие физико-химические и химические методы анализа.
Упаковка. Упаковка должна обеспечивать качество химического предшественника в течение установленного срока годности. Допускается добавление вспомогательных веществ, способствующих увеличению срока хранения ХП, а также смягчающих температурный режим хранения.
Маркировка.Приводят торговое наименование химического предшественника, информацию о его назначении, наименование производителя, количество, условия хранения, меры предосторожности (при необходимости), дату изготовления, номер серии, срок годности и условия хранения.
Хранение. Содержание раздела приводят в соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств».
Срок годности. Срок годности ХП приводят в соответствующей ФС или нормативной документации и устанавливают в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».
