Статья стерильность офс
Методы испытания стерильности
жүктеу/скачать 60,68 Kb.
|
ОФС Стерильность
- Бұл бет үшін навигация:
- Проверка пригодности методики испытания (определение антимикробного действия)
- Мембранная фильтрация
- Прямой посев
Методы испытания стерильностиИспытание на стерильность проводят методом прямого посева или методом мембранной фильтрации. Метод мембранной фильтрации используют во всех случаях, когда природа препарата, его физико-химические свойства позволяют фильтровать его через мембранные фильтры. Метод прямого посева используют для испытания на стерильность ЛС, не обладающих антимикробным действием или антимикробное действие которых можно устранить разведением или инактивированием, а также для ЛС, испытание которых невозможно выполнить методом мембранной фильтрации. При испытании на стерильность параллельно проводятся соответствующие отрицательные контроли (растворитель/разбавитель/питательная среда). Проверка пригодности методики испытания (определение антимикробного действия) Проверку пригодности методики испытания на стерильность следует проводить в следующих случаях: а) при проведении испытания на стерильность нового препарата; б) при внесении любых изменений в экспериментальные условия испытания; в) в случае изменения состава препарата или при изменениях в технологии его производства. Для проверки антимикробного действия используют те же тест-штаммы, что и при оценке ростовых свойств питательных сред (Таблица 3). Определение антимикробного действия проводят теми же методами и в тех же условиях, что и испытание на стерильность. Мембранная фильтрация. Проверка пригодности методики (определение антимикробного действия) может выполняться одновременно с испытанием стерильности испытуемого образца (п. 2.2.). Фильтруют объём испытуемого образца, используя для одного фильтра то же количество единиц (ампул, флаконов и т.д.), что и в испытании на стерильность. Фильтр промывают, как минимум, тремя порциями соответствующей жидкости по 100 мл каждая. В последнюю порцию вносят взвесь тест-штаммов микроорганизмов (каждого в отдельности) не более 100 КОЕ (Таблица 3). Фильтр помещают в ёмкость со 100 мл соответствующей питательной среды или добавляют питательную среду в канистру замкнутой системы и инкубируют. Положительным контролем служат аналогичные посевы каждого тест-штамма, при этом вместо испытуемого образца используют стерильный растворитель. Прямой посев. При проверке пригодности методики (определении антимикробного действия) готовят взвеси тест-штаммов с конечной концентрацией не более 100 КОЕ в 1 мл. Испытание проводят с каждым видом микроорганизмов. Используют по 4 ёмкости для каждого тест-штамма с необходимым объёмом соответствующей питательной среды. В первые две ёмкости с культурой микроорганизма вносят по 1 мл (г) испытуемого образца, а в две другие – по 1 мл растворителя (положительный контроль). Во все четыре ёмкости вносят по 1 мл соответствующего тест-штамма и инкубируют. жүктеу/скачать 60,68 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|