Статья стерильность офс

Испытание на стерильность

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 13

2. Испытание на стерильность
2.1. Отбор образцов
При проведении испытания на стерильность число контролируемых первичных упаковок определяется с учётом общего количества единиц в серии. Отбирают образцы препарата, как указано в Таблице 1.
При необходимости, могут быть регламентированы особые требования в отношении необходимого количества контролируемых ёмкостей, обеспечивающие надёжность контроля стерильности препарата.
Таблица 1 – Количество единиц препарата для проведения испытания на стерильность в зависимости от объёма серии

Количество единиц (ампул, флаконов и др.) в серии*	Минимальное количество единиц (ампул, флаконов и др.) для посева на каждую питательную среду**
Лекарственные средства
1.Парентеральные лекарственные средства:
Не более 100	10 % или 4
От 100 до 500	10
Более 500	2 % или 20
Парентеральные лекарственные средства большого объёма (более 100 мл)	2 % или 10
Биологические лекарственные препараты большого объёма (более 10 мл)	2 % или 10
Антибиотики, твёрдые формы, ангро, (более 5 г)	6

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 13