Статья стерильность офс
Испытание твёрдых ЛФ для инъекций (кроме антибиотиков)
жүктеу/скачать 60,68 Kb.
|
ОФС Стерильность
- Бұл бет үшін навигация:
- 2.2.6. Испытание стерильных аэрозольных ЛФ
- 2.2.7. Жидкости, используемые для растворения, разведения ЛС и промывания мембранных фильтров
- 2.3. Метод прямого посева
| 2.2.5. Испытание твёрдых ЛФ для инъекций (кроме антибиотиков)
Испытуемый образец разводят, как указано в инструкции по применению, и проводят испытание согласно методике, приведённой в разделах 2.2.1. и 2.2.2. 2.2.6. Испытание стерильных аэрозольных ЛФ Требуемое количество испытуемого образца в аэрозольной упаковке асептически переносят в стерильную ёмкость нажатием на шток распылительного клапана. Если возможно, удаляют пропеллент путём испарения. Добавляют в ёмкость жидкость № 2 и осторожно перемешивают. Испытание проводят, как указано в разделах 2.2.1. и 2.2.2. 2.2.7. Жидкости, используемые для растворения, разведения ЛС и промывания мембранных фильтров Для растворения и/или разведения испытуемого образца, а также для промывания фильтров можно использовать подходящую стерильную жидкость, не подавляющую рост микроорганизмов, например: вода очищенная; натрия хлорида раствор 0,9 %; рН 7,1±0,2. жидкость № 1, жидкость № 2, жидкость № 3; растворитель, прилагаемый к ЛП; изопропилмиристат. При фильтрации образцов пенициллинов или цефалоспоринов (если необходимо) к жидкости №1 добавляют валидированное количество β-лактамазы, достаточное для инактивации остаточного антимикробного действия антибиотика на фильтре. Жидкость № 1: растворяют 1 г ферментативного пептона в 1000 мл воды, фильтруют или центрифугируют для осветления, разливают в ёмкости и стерилизуют; рН 7,1±0,2. Жидкость № 2: добавляют 1 мл твина-80 к 1000 мл жидкости № 1, разливают в ёмкости и стерилизуют; рН 7,1±0,2 Жидкость № 3: растворяют 5 г ферментативного пептона, 3 г мясного экстракта и 10 г твина-80 в 1000 мл воды, разливают во флаконы и стерилизуют; рН 7,1±0,2. 2.3. Метод прямого посева Метод прямого посева используют для испытания на стерильность ЛС, не обладающих антимикробным действием, или тех образцов, испытание которых невозможно выполнить методом мембранной фильтрации. В том случае, если выявлено антимикробное действие в условиях испытания, его нейтрализуют путём добавления подходящих инактиваторов или увеличивая объём питательной среды (п. 1.1). Добавляемый инактиватор в заданной концентрации не должен подавлять рост тест-штаммов. При необходимости инактиватор можно добавлять и в питательную среду. Испытуемые образцы вносят непосредственно в питательные среды, как правило, в соотношении 1:10. Соотношение количества испытуемого образца и используемой питательной среды должно быть определено при проверке антимикробного действия ЛС, при условии, что объём испытуемого образца не должен превышать 10 % от объёма среды. Для БЛП, вызывающих помутнение питательной среды (препараты, содержащие сорбент, микробные клетки и др.), когда визуально нельзя определить наличие или отсутствие роста микроорганизмов или возникают сомнения при учёте результатов, посев производят по указанной выше схеме, а на 5-7 сут производят пересев на свежую питательную среду. Все посевы выдерживают при соответствующей температуре до окончания инкубации (14 сут со дня первичного посева). жүктеу/скачать 60,68 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|