Статья стерильность офс
Условия инкубации посевов
жүктеу/скачать 60,68 Kb.
|
ОФС Стерильность
- Бұл бет үшін навигация:
- 2.5. Учёт и интерпретация результатов испытания
| 2.4. Условия инкубации посевов
Посевы инкубируют независимо от метода посева не менее 14 сут при температуре (32,5 ± 2,5)оС в жидкой тиогликолевой среде и при температуре (22,5 ± 2,5)оС в жидких соево-казеиновой среде или среде Сабуро. При испытании БЛП возможно использование только тиогликолевой среды и инкубирование посевов при двух температурных режимах (32,5 ± 2,5)оС и (22,5 ± 2,5)оС. 2.5. Учёт и интерпретация результатов испытания Во время инкубации периодически просматривают посевы. Наличие роста микроорганизмов определяют визуально в проходящем свете. по появлению мутности, осадка, хлопьев и других изменений среды. Если испытуемый образец оказывает влияние на прозрачность питательной среды Для БЛП, вызывающих изменение питательной среды, пересев на аналогичную питательную среду производят на 5 – 7 сут с последующей инкубацией 14 сут со дня первичного посева. Испытуемый препарат считают удовлетворяющим требованиям испытания на стерильность, если признаков роста микроорганизмов во всех образцах не обнаружено. При обнаружении роста микроорганизмов, подтверждённого микроскопическим исследованием, считают, что испытуемый образец не соответствует требованиям испытания на стерильность. В этом случае проводят расследование причин несоответствия. Результаты испытания на стерильность могут быть признаны недостоверными в случае, если выполняется одно или несколько условий, приведенных ниже: получены неудовлетворительные результаты микробиологического контроля окружающей среды (воздушной среды, поверхностей и рук персонала и др.) при проведении испытания на стерильность; выявлены ошибки, допущенные в ходе испытания; обнаружен рост микроорганизмов в отрицательном контроле (контроль стерильного растворителя/разбавителя, питательной среды и др.); ростовые свойства питательной среды неудовлетворительны; выявлены ошибки в ходе процесса стерилизации материалов. Если результаты испытания признаны недостоверными, тест повторяют на том же количестве образцов, что и первоначально; повторное испытание БЛП проводят на удвоенном количестве образцов. Если в результате повторного испытания не обнаруживают рост микроорганизмов, считают, что исследуемый образец соответствует требованиям испытания на стерильность. Если в результате повторного испытания обнаруживают рост микроорганизмов, считают, что исследуемый образец не соответствует требованиям испытания на стерильность. Если в ходе расследования доказана правильность выполнения теста на стерильность, считают, что испытуемый образец не соответствует требованиям испытания на стерильность. жүктеу/скачать 60,68 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|