Статья стерильность офс
Испытание нефильтрующихся жидкостей
жүктеу/скачать 60,68 Kb.
|
ОФС Стерильность
- Бұл бет үшін навигация:
- 2.3.2. Испытание мазей, кремов и растворов в маслах
- 2.3.3. Испытание твёрдых форм
| 2.3.1. Испытание нефильтрующихся жидкостей
Из определенного количества флаконов, ампул и т.д. асептически отбирают объём образца, достаточный для посева на питательные среды в соотношении 1:10. После посева аккуратно перемешивают среду, исключая аэрацию. 2.3.2. Испытание мазей, кремов и растворов в маслах Растворы в маслах. Готовят эмульсию препарата в разведении 1:10, помещая в стерильную ёмкость, содержащую соответствующий стерильный разбавитель, стеклянные бусы диаметром 5 – 6 мм, и, при необходимости, определенное количество твина-80. Посевы растворов в маслах ежедневно аккуратно перемешивают. Мази и кремы. Тубы (флаконы) перед испытанием дезинфицируют, вскрывают их асептически и первую порцию препарата удаляют, не исследуя. Мази и кремы, легко эмульгируемые в воде. Готовят разведение ЛС 1:10, помещая образец в стерильную ёмкость с соответствующим стерильным разбавителем (например, натрия хлорида раствором 0,9 % или жидкостью № 1) и стеклянными бусами диаметром 5-6 мм. Смесь нагревают на водяной бане до температуры 40 оС и энергично встряхивают в течение 5-15 мин до получения гомогенной эмульсии, которую высевают в питательные среды. Мази и кремы, трудно смешиваемые с водой. Готовят разведение испытуемого образца 1:10, помещая в стерильную ёмкость с соответствующим стерильным разбавителем (например, натрия хлорида раствором 0,9 % или жидкостью № 3), твином-80 в количестве 50 % от массы навески и стеклянными бусами диаметром 5-6 мм. Смесь нагревают на водяной бане до температуры 40 оС (в исключительных случаях до температуры 45 оС), энергично встряхивают в течение 5-15 мин (максимально 30 мин), до получения гомогенной эмульсии, которую затем высевают в питательные среды. 2.3.3. Испытание твёрдых форм Испытуемый образец в виде порошка переносят в количестве, указанном в Таблице 2, в жидкие питательные среды тиогликолевую, соево-казеиновую или Сабуро – и осторожно перемешивают. Если в образец добавлен стерильный растворитель, то испытанию на стерильность подвергают полученную суспензию. жүктеу/скачать 60,68 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|