Статья стерильность офс

Неинъекционные лекарственные средства (в том числе глазные)

жүктеу/скачать 60,68 Kb.

бет	5/13
Дата	21.04.2023
өлшемі	60,68 Kb.
	#85433
түрі	Статья

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 13

Байланысты:
ОФС Стерильность

3.Твёрдые формы, ангро
2.2. Метод мембранной фильтрации

2.Неинъекционные лекарственные средства (в том числе глазные):

Не более 200	5 % или 2
Более 200	10
Препараты в однодозовой упаковке	См. графу «Парентеральные лекарственные средства»
3.Твёрдые формы, ангро:
Не более 4 упаковок	Каждую
Свыше 4, но не более 50	20 % или 4
Свыше 50	2 % или 10

* если количество единиц в серии неизвестно, то используют максимальное количество, указанное в колонке.

** если содержимого одной ёмкости ЛС (кроме БЛП) достаточно для инокулирования двух питательных сред, то в этой колонке приводится количество образцов, необходимых для испытания на стерильность на двух питательных средах.
Для посева на соответствующую питательную среду используют образец в количестве, приведенном в Таблице 2.

Таблица 2- Минимальное количество образца для посева на питательные среды

Количество препарата в первичной упаковке	Минимальное количество препарата для посева на каждую питательную среду
Жидкие
Менее 1 мл	весь объём первичных упаковок, объединенных до 1 мл
1 – 40 мл	½ содержимого, но не менее 1 мл
40 – 100 мл	20 мл
более 100 мл	10 % содержимого, но не менее 20 мл
Антибиотики (жидкости)	1 мл
Другие препараты, растворимые в воде или ИПМ	содержимое упаковки, но не менее 200 мг
Нерастворимые препараты, мази и кремы, поддающиеся эмульгированию или суспендированию	содержимое упаковки, но не менее 200 мг
Твёрдые
Менее 50 мг	всё содержимое
50 - 300 мг	½ содержимого, но не менее 50 мг
300 мг – 5 г	150 мг
более 5 г	500 мг

2.2. Метод мембранной фильтрации
Процедура испытания на стерильность методом мембранной фильтрации состоит из следующих основных стадий: смачивание мембран, подготовка образцов и фильтрация содержимого всех ёмкостей через мембранные фильтры, отмывка мембранных фильтров соответствующим стерильным раствором, добавление питательной среды и инкубирование посевов.
Испытание выполняют с использованием фильтрационных установок открытого или закрытого типа, позволяющих в асептических условиях переносить и фильтровать испытуемый образец через мембранные фильтры (внешний диаметр 47 мм; диаметр пор 0,45 мкм), способные улавливать микроорганизмы. Фильтрационная установка открытого типа должна быть смонтирована таким образом, чтобы испытуемый образец можно было внести и профильтровать в условиях асептики. После окончания фильтрации мембрану асептически переносят в питательную среду. При использовании закрытой стерильной системы с мембраной, вмонтированной в канистру, после фильтрации питательную среду вносят непосредственно в канистру на мембрану. Фильтры из нитратцеллюлозы используют для водных, масляных и слабых спиртовых растворов, фильтры из ацетатцеллюлозы – для концентрированных спиртовых растворов и кислот. Гидрофобный край фильтра и низкая сорбционная способность обеспечивают эффективную отмывку мембраны и сводят к минимуму адсорбцию препарата, обладающего антимикробным действием.
Для ЛС, не обладающих антимикробным действием, можно использовать фильтры без гидрофобного края, смачивая их перед фильтрацией используемым разбавителем. При обосновании так же возможно исключение процедуры промывания фильтров в испытаниях таких ЛС.
Для контроля условий испытания в качестве отрицательного контроля фильтруют предварительно проверенный на стерильность раствор, например, растворитель, с последующим воспроизведением всех вышеописанных операций.

жүктеу/скачать 60,68 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 13