Phase I studies – Исследования I фазы Первая стадия проверки нового ЛП на людях. Обычно проводится на 10-30 здоровых добровольцах (без группы сравнения). Клиника первой фазы в ММА – «Отдел внедрения новых лекарственных средств» клинического центра.
Phase II studies – Исследования II фазы Обычно проводится на 30-300 пациентах (кроме «орфанных» ЛП – лекарств-«сирот», с меньшим числом пациентов) с «монопатологией» - только с тем заболеванием, по которому предполагается использовать ЛП. Обычно это randomised controlled trials – рандомизированные контролируемые испытания ЛП в сравнении с «плацебо» (если это возможно), или с «эталонным» препаратом.
Phase III studies – Исследования III фазы Несколько тысяч «реальных» пациентов (разного возраста, пола, национальности и т.д.) с сочетанием различных заболеваний и т.п. Изучаются все аспекты лечения. Исследования III фазы обычно бывают «многоцентровыми» -
их организуют в нескольких странах «CRO» (договорные исследовательские организации).
Phase IV studies – Исследования IV фазы Пострегистрационные (маркетинговые) исследования. Обычно являются формой рекламы с целью привлечения внимания конкретных врачей к новому ЛП. Имеют ограниченную научную ценность (кроме оценки безопасности, и новых показаний).
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛП 1. Общая характеристика Название
1. Брендовое (торговое)
2. Химическое рациональное
3. МНН (при его наличии )
Описание лекарственной формы
В соответствии с данными Фармакопейной статьи (ВФС) –
Внешний вид
Состав
1. Перечень и количество ВСЕХ компонентов
2. Источник получения (если не индивидуальное хим.соединение)
3. Все constituens (любые растворы и ингаляционые формы)
Фармакологическая группа
