1.ЦЕЛЬ Контроль за работой персонала и лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP при переходе из зоны C в зону B.
2.ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Настоящий СОП распространяется на персонал зоны С и В.
3.ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Директор по качеству
Ответственен за своевременное планирование и актуализацию данной СОП.
Руководитель участка
Контролирует заполнение соответствующей документации, а также полноту и качество выполнения действий перечисленных в данных мероприятиях СОП.
Заполняет соответствующую документацию, а также отвечает за полноту и качество выполнения указанных действий в СОП.
Мастер
Ответственен за наличие одноразовой технологической одежды.
4.ОПРЕДЕЛЕНИЕ. GMP (Good Manufacturing Practice; надлежащая производственная практика) – это международный стандарт, определяющий требования к производству лекарственных препаратов, БАД, пищевых добавок и некоторых пищевых продуктов.
Зона B - помещение (зона), непосредственно окружающее зону класса A, предназначенную для асептического приготовления и наполнения;
Зоны C и D - чистые помещения (зоны) для выполнения менее критичных стадий производства стерильной продукции.
ISO- это общепринятая международная организация, специализирующаяся на издании стандартов, которыми должны руководствоваться производители, выпускающие те или иные товары.
5.СОКРАЩЕНИЕ. СОП/SOP-Стандартная Операционная Процедура/Standard Operating Procedure
GMP-Good Manufacturing Practice
ISO-International Organization for Standardization
ПОИ- Последующая обработка изделий
ТБО- Твердые бытовые отходы
6.МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ 6.1.Технологическая одежда: предметы, входящие в комплект одежды:
6.1.1. Волосы, борода и усы (при наличии) должны быть закрыты, носят комбинезон или брючный костюм, плотно облегающий запястья и имеющий высокий воротник. Следует носить очки.
6.1.2.Головной убор полностью закрывает волосы, а также бороду и усы (при наличии) и вставлен в воротник костюма, на лице следует носить маску для предотвращения распространения капелек.
6.1.3.Также следует носить простерилизованную или продезинфицированную обувь или бахилы. От одежды и обуви практически не отделяются волокна или частицы.
6.2. Швейная фурнитура 6.2.1. Швейные аксессуары, используемые при пошиве одежды, включают нитки, пуговицы, молнию, эластичную ленту и нейлоновую проволоку. Аксессуары должны быть высокого качества.
6.2.2. Основным требованием к качеству эластичной ленты и нейлоновой проволоки является отсутствие пыли и сохранение эластичности на протяжении всего рабочего периода одежды.
6.2.3. Фурнитура, применяемая в одежде в виде металлических пуговиц и пластиковых застежек-молний, должна быть функционально устойчивой в процессе ее использования и при обработке одежды; технологические свойства фурнитуры должны сохраняться в течение срока службы одежды (выдерживать не менее 50 циклов обработки).
6.2.4. Недопустимыми дефектами фурнитуры являются механические повреждения конструкций и поверхностей: поломка слайдера, дефекты поверхности застежек-молний, отслаивание и коррозия пуговиц, которые могут вызвать коррозию ткани.
7. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ -знать особенности технологического процесса на своем рабочем месте;
-знать и соблюдать все действующие требования по безопасной эксплуатации оборудования на своем рабочем месте;
-обладать в полном объеме знаниями в рамках инструктажей в соответствии стандартами нормативными документами;
-носить принятую на предприятии униформу, спецодежду, использовать средства индивидуальной защиты;
-соблюдать требования техники безопасности, действующие на производстве;
-соблюдать требования пожарной безопасности и электробезопасности; -немедленно сообщать руководителю работ о возможной или существующей опасности;