Мейірбеке ісі бойынша зерттеулердің этикалық аспектілері
жүктеу/скачать 7,22 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Тексерген: Джалгасбаева А.Б
Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекітуОрындаған: Амангельдинова А. Болатбекова А.Тексерген: Джалгасбаева А.Б01Жалпы ережелерФармакологиялық қадағалау жүргізу тәртібіМедициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібі01ТЕРМИНмедициналық бұйымды өндіруші - медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға дабыл - дәрілік препараттың әсері мен жағымсыз құбылыстың немесе өзара байланысты жағымсыз құбылыстардың жиынтығы арасында жаңа әлеуетті себеп-салдар байланыстың немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісінің болуын болжайтын бір немесе бірнеше көздерден түсетін және дабылды верификациялау мақсатында одан арғы әрекеттерге жеткілікті деп бағаланатын ақпарат; күтпеген жағымсыз реакция - дәрілік препараттың қолданыстағы жалпы сипаттамасында, дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықта не тіркелмеген дәрілік препаратқа арналған зерттеуші брошюрасындағы ақпаратқа сәйкес келмейтін жағымсыз реакция, сипаты, ауырлық дәрежесі немесе қайтыс болуы; «пайда-тәуекел» арақатынасы - оны қолданумен байланысты қауіптерге қатысты дәрілік препараттың оң терапиялық әсерлерін бағалау (қауіп түсінігі пациентің немесе халықтың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіпті қамтиды); шамадан тыс дозалануы - дәрілік препаратты бір рет қабылдап қолдану не дәрілік препараттыың мақұлданған жалпы сипаттамасына және медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулыққа сәйкес ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасынан асатын мөлшерде күні бойы қабылдау; 021-параграф. Дәрілік препартты қолданудың жағымсыз салдары туралы хабарламаны анықтау, талдау және бағалаужүктеу/скачать 7,22 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|