Айжан Муратовна
жүктеу/скачать 231,29 Kb.
|
| Рандомизация
"Перекрестная" модель В отличие от планов исследований в параллельных группах, "перекрестные" модели позволяют оценить эффекты, как изучаемых лекарственных препаратов, так и сравнительных курсов лечения на одних и тех же испытуемых. Испытуемых рандомизируют в группы, в которых проводят одинаковое курсовое лечение, но с различной последовательностью. Как правило, между курсами необходим "отмывочный" период для того, чтобы показатели у пациентов вернулись к исходным, а также для того, чтобы исключить нежелательное влияние остаточных явлений предшествующего лечения на эффекты последующего. Протокол большого исследования может разрабатываться несколько лет, участие в работе над ним принимают не только сотрудники компании-спонсора, но и внешне консультанты. Формат и содержание протокола клинического исследования, спонсируемого фармацевтической компанией стандартизован и должен соответствовать положениям ICH GCP. Правила GCP – это свод положений, в соответствии с которыми планируются и проводятся современные клинические испытания, анализируются и обобщаются их результаты. Это руководство по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registrations of Pharmaceuticals for Human Use, ICH). Стандарт GCP устанавливает гармонизированные правила для планирования, проведения, завершения, проверки, анализа результатов, составления отчетов и ведения документации. Соблюдение этических принципов является неотъемлемым атрибутом клинических испытаний по принципам GCP. Сформулировав правильный вопрос, необходимо найти и критически оценить найденную информацию. Т.е. необходимо вкратце рассмотреть основной инструмент поиска информации и основные критерии убедительности научных доказательств. Эти два аспекта связаны между собой. Ориентируясь на PICO, почти всегда можно обнаружить большой объем материалов, что вынуждает врача отказаться от их анализа в пользу работы с очередным пациентом, ожидающим его внимания. Для того, чтобы сократить объем анализируемого материала, нужно исключить исследования второстепенные, методически несовершенные, недостаточно доказательные. Это можно сделать, если брать во внимание только исследования самые доказательные. В связи с этим необходимо провести классификацию исследований. И лишь затем перейти к практическим приемам поиска и критической оценки информации о лечебном или профилактическом вмешательстве. Во многом доказательная медицина развивалась на основе эпидемиологических исследований и многие термины и методы, используемые в доказательной медицине, взяты из эпидемиологии. жүктеу/скачать 231,29 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|