Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мамандандырылған сараптамасының сараптама есебі

жүктеу/скачать 362,65 Kb. бет 10/12 Дата 31.03.2023 өлшемі 362,65 Kb. #78094

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мамандандырылған сараптамасының сараптама есебі 1. Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) 2. Ғылыми дәрежесі, атағы 3. Өтінім № және күні 4. Құжаттың мамандандырылған сараптамаға түскен күні 5. Медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың саудалық атауы 6. GDMN (ДжиЭмДиЭн) коды (бар болса) 7. Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдарының номенклатурасының коды 8. Медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың техникалық сипаттамасы 9. Медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканы тағайындау 10. Қолдану аясы Медициналық мақсаттағы бұйымдар/ медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын сипаттайтын тіркеу дерекнамасының құжаттарына сараптама жүргізілді. 1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндірушісі, соның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштар туралы деректер: № Ұйымның типі немесе өндірістік учаске Ұйымның атауы Елі Заңды мекенжайы 1. Өндіруші 2. Өндірістік алаң 3. Өндірушінің уәкілетті өкілі 4. Қаптамашы (қажет болған кезде) 5. Қазақстан Республикасы аумағында қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс деректері 2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу № Елі Тіркелгенін куәландыратын құжат № Берілген күні Сарапшының ескертпесі 3. Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицйиналық техниканың айналысы саласындағы заңнама талаптарына сәйкес қолданудың әлеуетті қауіп дәжересіне байланысты өтініштерде және тіркеу деректерінің құжаттарында көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздік класының дұрыстығын бағалау: Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы Тіркеу деректерінің құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы Өтініш берілген қауіпсіздік класының ҚР заңнама талаптарына сәйкестігі Сарапшының ескертпесі 4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндірушісі, соның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштардың қауіпсіздігі мен тиімділігі мен сапасын айқындайтын көрсеткіштер жүйесінің сипаттамасы: 1) Өндіруші ұйымдар, соның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштардың ISO (ИСО), GMP (ДжиЭмПи) сапаны бақылау жүйесі: № Құжаттың атауы құжаттың № мен берілген күні Жарамдылық мерзімі Сарапшының ескертпесі 2) Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың, соның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштардың сапасы (техникалық талаптары, ұйымның стандарты) № Құжаттың атауы құжаттың № және берілген мерзімі Жарамдылық мерзімі Сарапшының ескертпесі 3) Медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттарға сәйкестігін растау (сәйкестік декларациясы; сәйкестік сертификаты): № Құжаттың атауы құжаттың № және берілген мерзімі Жарамдылық мерзімі Сарапшының ескертпесі 4) Өндірушінің елінде (есептер, қорытындылар) сынақ өткізу барысында (токсикологиялық, техникалық, клиникалық) және Қазақстан Республикасында (бастапқы сараптама, зертханалық сынақ) сараптаманың алдыңғы кезеңдерін өткізу барысында алынған ұсынылған деректердің талдауы: № Құжаттың атауы құжаттың № және берілген мерзімі Жарамдылық мерзімі Сарапшының ескертпесі 5) Медициналық мақсаттағы бұйымдардың тұрақтылығы туралы қорытынды, мәлімделген сақтау мерзімінің негізділігі: № Мәлімделген сақтау мерзімі Ұсынылған есептің тұрақтылығы туралы талдауы Сарапшының ескертпесі 6) медициналық мақсаттағы бұйымдардың медициналық нұсқаулығы жөніндегі нұсқаулықтың жобасын, соның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштарды бағалау: № Талдау Сарапшының бағасы 1 Медициналық мақсаттағы бұйымдарға нұсқаулық жобасының мәтінінің мазмұнының толықтығы 12. Өндірушінің нұсқаулығының түпнұсқасына жоба мәтінінің сәйкестігі 33 Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы заңнама талаптарына нұсқаулық жобасының мәтінінің ресімделуінің сәйкестігі 4.4 Медициналық техниканы қолдану бойынша пайдалануға беру құжатындағы ақпарат 7) Қаптама және затбелгі макеттерін ресімдеуді бағалау № Талдау Сарапшының бағасы 1. Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы заңнама талаптарына таңбалау макеті мәтінінің ресімделуінің сәйкестігі 2. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды стандарттау жөніндегі құжатта медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасында көрсетілген сақтау және тасымалдау талаптарының нұсқауының бірдей болуы 8) Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әзірлемесі және өндірісі туралы деректерді талдау (өндіріс процесінің схемалары, өндірістің, қаптаманың, және сынақтардың негізгі кезеңдері және соңғы өнімді шығару рәсімдері). Қауіпсіз және сапалы өнімді өндірудің әзірлемесінің, технологиялық процестің және сапаны бақылаудың сәйкестігі туралы қорытынды № Талдау Сарапшының бағасы 1. Өндірісті инспекциялау есебінің талдауын қоса алғанда әзірлеу және өндіру туралы өтініш беруші ұсынған деректерді бағалау (бар болса); 2. Қауіпсіз және сапалы өнімнің өндірісіне әзірлеу, технологиялық процестер мен сапаны бақылау сәйкестігі туралы қорытынды 9) Медициналық мақсаттағы бұйымдарға кіретін жануарлар немесе адам тектес барлық материалдарды талдау негізінде медициналық мақсаттағы бұйымдардың биологиялық қауіпсізідігін талдау, сондай-ақ алу көздерін (донорларды) іріктеу, материалдарды таңдау, процессинг, сақтау, тестілеу, тестілеу рәсімдерінің бастапқы сараптамасы, сондай-ақ жануарлар немесе адамдардың тіндерімен, жасушаларымен, субстанциялармен жұмыс істеу, микрорганизмдер мен вирустардың культураларымен жұмыс сітеу туралы ақпарат (бар болса) № Талдау Сарапшының бағасы 1. Өтініш берушінің биологиялық қауіпсіздік талдауы бойынша ұсынған деректерін бағалау 10) Оның верификациясы мен бастапқы сараптамасы туралы деректерді талдау, соның ішінде кәсіпорында және мультиорталық зерттеулерде оның әзірлемесі және тестілеу туралы ақпарат, операциялық жүйелерді сәйкестендіру және таңбалау туралы деректердің негізінде бағдарламалық қамтамасыз етудің бастапқы сараптамасын зерделеу № Талдау Сарапшының бағасы 1. Өтініш берушінің ұсынған деректерін бағалау 11) Медициналық мақсаттағы бұйымдарды стерилдеу рәсімдері мен әдістерін, стерилдеуді негіздейтін тәсілдердің материалдарын, ұсынылатын сапаны бақылау әдістерін талдау және стерильдеудің химиялық тәсілін қолдану кезінде стерильдейтін заттардың қалдықтарын айқындау № Талдау Сарапшының бағасы 1. Өтініш берушінің ұсынған деректерін бағалау 12) Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құрамындағы дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін талдау, оның медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жұмыс істеуіне әсері, дәрілік заттың медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникамен үйлесімділігі (in vitro (ин витро) диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қоспағанда). Дәрілік зат дәрілік заттың өндіруші мемлекетінде тіркелуге және қолдануға рұқсат етілген болуға тиіс. № Талдау Сарапшының бағасы 1. Өтініш берушінің ұсынған деректерін бағалау 13) Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың нарығынан жазатайым оқиғалары мен пікірлер туралы, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдаланумен байланысты қолайсыз оқиғалармен және (немесе) жазатайым оқиғалар туралы, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі бойынша хабарлама, осы проблемаларды қараудағы тәсілдер мен оларды өндірушімен осындай әрбір жағдайда шешу жолдарын қарастыру, түзететін әрекетті сипаттау, көрсетілген жағдайлар бойынша қабылданған жауаптар, сондай-ақ сату деңгейімен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жазатайым оқиғалары мен пікірлерінің санының деңгейінің қатынасы № Талдау Сарапшының бағасы 1. Өтініш берушінің ұсынған деректерін бағалау 14) Сату алды кезеңінде Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректерді жинау және талдау жоспарын бағалау және қауіптерді талдау туралы есеп № Талдау Сарапшының бағасы 1. Өтініш берушінің ұсынған деректерін бағалау 5. Сарапшының қорытындысы 1. Оң 2. Теріс (негіздемесімен) Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс және белгіленген талаптарға сәйкес келеді, оны қол қою арқылы растаймын. Құрылымдық бөлімшенің басшысы ________ _________________________________________ қолы тегі, аты және әкесінің аты (бар болса) Сарапшы ________ _________________________________________ Қолы тегі, аты және әкесінің аты (бар болса) Күні "____" ______ 20___ ж. Мөр орны Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларына 9-қосымша Нысан Тіркеу дерекнамасына мәлімделген өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсері туралы мамандандырылған сараптаманың сараптама есебі 1. Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) 2. Ғылыми дәрежесі, атағы 3. Өтінімнің № мен күні 4. Құжаттардың мамандандырылған сараптамаға түскен күні 5. Медициналық мақсаттағы бұйымның және/немесе медициналық техниканың саудалық атауы Енгізілген өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдардың (медициналық техника) қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына ықпалы жөнінде толық көлемде сараптау жүргізді. Сараптама жүргізу барысында анықталды: № Өзгерістер енгізілгенге дейін редакция Енгізілетін өзгерістер Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына енгізілетін өзгерістердің ықпалы № Өзгерістер (қажеттісін көрсету керек) Талдау (ықпал етеді/ықпал етпейді) Теріс қорытынды кезінде негіздеме көрсетіледі Сарапшының қорытындысы: 1. оң 2. теріс (негіздемесімен) Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс және белгіленген талаптарға сәйкес келеді, оны қол қою арқылы растаймын. Құрылымдық бөлімшенің басшысы ________ _________________________________________ қолы тегі, аты және әкесінің аты (бар болса) Сарапшы ________ _________________________________________ Қолы тегі, аты және әкесінің аты (бар болса) Күні "____" ______ 20___ ж. Мөр орны Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларына 10-қосымша Нысан жүктеу/скачать 362,65 Kb. Достарыңызбен бөлісу: