Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары
жүктеу/скачать 362,65 Kb.
|
736 kaz
- Бұл бет үшін навигация:
- 2-тарау. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу үшін тіркеу дерекнамасын ұсыну тәртібі
- 3-тарау. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі 1-параграф. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу кезеңдері
- 2-параграф. Дәрілік заттардың бастапқы сараптамасын (тіркеу дерекнамасының валидациясын) жүргізу тәртібі
- 3-параграф. Дәрілік заттардың мамандандырылған сараптамасын жүргізу тәртібі
- 4-параграф. Дәрілік заттардың зертханалық сынақ жүргізу тәртібі
- 4-тарау. Дәрілік заттарға жүргізілген сараптама нәтижелерін қалыптастыру тәртібі
- 5-тарау. Дәрілік затқа сараптама жүргізу ерекшеліктері
- 6-тарау. Дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімдері
- Дәрілік затқа сараптама жүргізуге өтініш*
- Қазақстан Республикасының өндірушілері ұсынған тіркеу деректері құжаттарының тізбесі
- Шетелдік өндірушілер сараптамаға ұсынатын құжаттардың тізбесі
- Дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптама есебі
- Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі
- Дәрілік заттардың оңтайлы емес комбинацияларының тізбесі
- Дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі
- Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі
- Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары
1-тарау. Жалпы ережелер 1. Осы Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 63-бабына сәйкес (бұдан әрі - Кодекс) әзірленді және дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібін айқындайды. 2. Кодекстің 63-бабының 2-тармағына сәйкес дәрілік заттарды сараптаманы дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласында өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын (бұдан әрі - мемлекеттік сараптама ұйымы) жүзеге асырады. 3. Сараптамаға Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар жатады. 4. Бір атауы бар, құрамындағы белсенді заттар әртүрлі дәрілік заттарға сараптама жүргізілмейді. Қазақстан Республикасында экспорт үшін өндірілетін дәрілік заттарға сараптама Қазақстан Республикасының өндірушілерінің шешімі бойынша жүргізіледі. 5. Сараптамаға өтініш бергенге дейін өтініш беруші сараптама жүргізумен байланысты мәселелер бойынша шарт негізінде мемлекеттік сараптама ұйымынан ғылыми және тіркеу алдында консультация алады. 6. Қан және қан компоненттерінің дәрілік препараттарына сараптама жүргізу үшін мемлекеттік сараптама ұйымы қан қызметі саласында қызметін жүзеге асыратын бейінді ұйымдардан мамандарды тартады. 7. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады: 1) биоқолжетімділік - белсенді әсер ететін зат дәрілік түрден сіңірілетін және әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдық пен дәреже; 2) биологиялық эквиваленттілігі (биоэквиваленттілігі) - фармацевтикалық эквиваленттерді немесе фармацевтикалық баламалардың әсер етуші заты немесе әсер етуші зат молекуласының активті бөлігі тиісті дизайнмен зерттеуде ұқсас жағдайларда бірдей молярлық дозада енгізілген кезде өзінің әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдығы мен дәрежесі бойынша елеулі айырмашылықтардың болмауы; 3) биосимиляр - сапасы, қауіпсіздігі, тиімділігі бойынша алғаш рет өндірілген (бірегей) дәрілік препаратқа ұқсас және бірегей дәрілік препарат патентінің қолданылу мерзімі өткеннен кейін тіркеуге ұсынылған биотехнологиялық дәрілік препарат; 4) биофармацевтикалық жіктеме жүйесі (бұдан әрі - БЖЖ) - белгілі бір қышқылдылық/сілтілілік көрсеткіші (pH) ортасында ерігіштігінің және ішек қабырғасы арқылы өту дәрежесінің негізінде белсенді әсер ететін заттар жіктемесінің ғылыми жүйесі; 5) бірегей дәрілік зат - тиімділігі мен қауіпсіздігі клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеу нәтижелерімен расталған және толық дерекнама негізінде тіркелген, жаңа белсенді заттар болып табылатын немесе құрамында жаңа белсенді заттары бар дәрілік зат; 6) гибридті дәрілік препарат - биоқолжетімділікті зерттеу көмегімен оның биоэквиваленттілігін растау мүмкін болмағанда, сондай-ақ бірегей препаратпен салыстырғанда осы препаратта әсер етуші заттың (заттардың), қолданылуы, дозалануы, дәрілік түрі немесе енгізу жолы өзгеріске ұшыраған жағдайда қайта өндірілген дәрілік препараттың анықтамасына тұспа-тұс келмейтін дәрілік препарат; 7) гомеопатиялық препараттар - ең аз дозаларда шығу тегі табиғи заттардан тұратын және арнайы технологиямен өндірілген дәрілік заттар; 8) дәрілік зат - аурулардың профилактикасына, диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ организмнің жай-күйі мен функциясын өзгертуге арналған, адамның организмімен байланысқа түсетін немесе оның ағзалары мен тіндеріне өтетін, құрамында фармакологиялық белсенді заттар бар немесе фармакологиялық белсенді зат болып табылатын зат: дәрілік субстанция, дәрілік шикізат, дәрілік заттардың балк-өнімдері, дәрілік препараттар; 9) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды - мәлімделген дәрілік заттың сараптау нәтижелерінен және мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мүмкіндігі туралы немесе тиісті рәсімдерді жүргізуден бас тарту туралы ұсынымдардан тұратын құжат; 10) дәрілік заттардың құрамының ұтымсыз комбинациясы - болжамды фармологиялық қасиеттері мен әсеріне сәйкес келмейтін дәрілік заттардың құрамы; 11) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық - тұтынушыға арналған ақпараттан тұратын және қаптамадағы дәрілік препаратты сүйемелдейтін құжат; 12) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат - дәрілік заттардың сапасына, сондай-ақ қауіпсіздігі мен сапасының бірдей параметрлерін қамтамасыз ететін оны анықтау әдістемелеріне қойылатын талаптар кешенін белгілейтін құжат; 13) дәрілік субстанция - дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған табиғи шығу тегіне байланысты емес белгілі бір фармакологиялық белсенділігі бар зат немесе заттардың қоспасы; 14) дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілері - сыналатын дәрілік заттардың сараптамасын жүргізген кезде пайдаланылатын салыстыру заттары; 15) дәрілік затты өндіруші ұйым - өндірісті немесе өндірістің бір немесе бірнеше кезеңін жүзеге асыратын дара кәсіпкер немесе заңды тұлға; 16) дәрілік өсімдік шикізаты - жас немесе кептірілген өсімдіктер немесе олардың дәрілік заттарды өндіру немесе дайындау үшін пайдаланылатын бөліктері; 17) жақсы зерделенген медициналық қолдану - тиімділігі жақсы зерделенген, танылған, қауіпсіздік дәрежесі тиімді және тіркеуден кейінгі, эпидемиологиялық зерттеулер бойынша жарияланған деректерге толық библиографиялық сілтемелермен расталған және дәрілік затты бірінші жүйелендірілген және құжаттандырылған қолдану күнінен бастап кемінде 15 жыл өткен дәрілік заттың құрамына кіретін белсенді затты медициналық қолдану; 18) иммундық-биологиялық препараттар - басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлердің иммунологиялық әдістері көмегімен инфекциялық және иммундық аурулардың (аллергияны қоса алғанда) арнайы профилактикасына, диагностикасына және оларды емдеуге арналған препараттар, сыртқы орта объектілеріндегі инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған құралдар, қан препараттары (алу тәсіліне қарамастан), сондай-ақ иммундық жүйе арқылы емдік және профилактикалық әсер ететін препараттар; 19) қайта өндірілген дәрілік зат (генерик) - әртүрлі өндіруші шығарған, белсенді субстанциялардың құрамы, дәрілік түрі, сапа көрсеткіштері, қауіпсіздігі, тиімділігі бойынша бірегей дәрілік затқа ұқсас дәрілік препарат; 20) қауіптерді басқару жоспары - қауіптерді басқару жүйесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы; 21) қауіпсіздігі бойынша кезеңді есеп - дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі кезеңі бойына белгілі бір уақыт кезеңінде тіркеу куәлігін ұстаушысының дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасын бағалауды ұсынуына арналған есептің нысаны және мазмұны; 22) Медициналық қолдануға арналған (ІСН) дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференция өңірлерінің елдері - ІСН тұрақты мүшелері және (немесе) құрылтайшыларының құрамына кіретін мемлекеттер, реттеуші органдар (Еуропалық одақ елдері, Америка Құрама Штаттары, Жапония, Швейцария, Канада); 23) Мемлекеттік сараптама ұйымының сараптама кеңесі (бұдан әрі - Сараптама кеңесі) - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі, қауіпсіздігі мен сапасы жөнінде сараптама, теріс қорытынды беру негізі (себептері) нәтижесінде туындаған даулы мәселелерді қарау жөніндегі мемлекеттік сараптама ұйымында құрылатын алқалы орган; 24) орфандық дәрілік препараттар - орфандық (сирек) ауруларды диагностикалауға және патогенетикалық емдеуге арналған препараттар; 25) өндірістік алаң - дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бүкіл өндірістік процесін немесе олардың белгілі бір сатыларын орындауға арналған аумақтық айрықша кешен; 26) өтініш беруші - әзірлеуші, өндіруші-ұйым, дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар және материалдарды ұсынуға және сеніп тапсырушының сенімхатында қарастырылған әрекеттерді орындауға уәкілетті өндіруші, тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе олардың сенімді тұлғасы; 27) референтті дәрілік препарат - салыстыру препараты ретінде пайдаланылатын және ол бойынша дәрілік препараттың қасиеті анықталатын (нормаланатын) эталон болып табылатын дәрілік препарат; 28) тіркеу дерекнамасы - сараптамаға берілген өтінішке ұсынылатын белгілі бір мазмұндағы құжаттар мен материалдар жиынтығы; 29) тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылуы бойында өтініш беруші тіркеу дерекнамасына енгізетін, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсер етпейтін және уәкілетті орган белгілеген тәртіппен сараптама жасалуға жататын өзгерістер; 30) тиісті өндірістік практика - тіркеу дерекнамасының талаптарына және олардың тағайындалуына сәйкес стандарттар бойынша дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын бақылауға кепілдік беретін сапамен қамтамасыз ету жүйесінің құрамдас бөлігі; 31) тіркеу куәлігін ұстаушы - өндіруші ұйым, дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы үшін жауапты және өндіруші берген тіркеу куәлігін иеленуге құжаты бар ұйым; 32) эквиваленттігін зерттеу - ин-виво (организмді ішінен) және (немесе) ин-витро (организмнен тыс) зерттеуді пайдалану кезінде генерик пен бірегей дәрілік зат арасындағы баламалығын айқындайтын зерттеу; 33) "биовейвер" рәсімі - оған сәйкес қайта өндірілген дәрілік заттың (генерик) баламалығын анықтау "Еріту" сынағы пайдаланылатын организмнен тыс (ин-витро) салыстырмалы зерттеулердің жіктемесі мен нәтижелерінің биофармацевтикалық жүйесінің негізінде жүргізілетін және тез босап шығатын қатты дәрілік нысандар үшін қолданылатын рәсім (биофармацевтикалық жіктеме жүйесі бойынша 1 және 3 класс). 2-тарау. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу үшін тіркеу дерекнамасын ұсыну тәртібі 8. Дәрілік затқа сараптама жүргізу үшін өтініш беруші сараптама жүргізуге мемлекеттік сараптама ұйымымен шарт жасасады және Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі - ӨҚО): 1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізу үшін өтінішті; 2) электрондық жеткізгіште тіркеу дерекнамасын: осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптамаға ұсынатын құжаттардың тізбесін; осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша шетелдік өндірушілер сараптамаға ұсынатын құжаттардың тізбесін; 3) кемінде алты ай қалдық жарамдылық мерзімімен үш реттік зертханалық сынақ жүргізуге жеткілікті мөлшерде дәрілік заттардың үлгілерін, химиялық заттардың стандартты үлгілерін, биологиялық препараттардың стандартты үлгілерін, микроорганизмдердің тест-штаммдарын, жасушалар өсірінділерін; 4) дәрілік заттарға зертханалық сынақ жүргізген кезде қолданылатын арнайы реагенттерді, шығыс материалдарын; 5) өтініш берушінің мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына сараптама жүргізуге соманы төлегенін растайтын құжаттың көшірмесін ұсынады. Осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптама үшін ұсынатын құжаттардың тізбесіне немесе осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес шетелдік өндірушілер сараптама үшін ұсынатын құжаттардың тізбесіне қоса бере отырып дәрілік заттарға сараптама жүргізуге өтінішті қалыптастыруды өтініш беруші жеке пароль бойынша мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде жүзеге асырады. 9. Шетелдік өндірушілер сараптама үшін ұсынатын дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасының материалдары Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдану үшін дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 1-қосымшасына сәйкес келеді. 10. Осы Қағидалардың 8-тармағында көзделген құжаттарды қабылдағаннан кейін ӨҚО маманы: 1) бағдарламалық жасақтамада өтінішті тіркеуді жүзеге асырады; 2) мемлекеттік сараптама ұйымының ресми сайтында сараптамаға берілген дәрілік заттар туралы ақпаратты (саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы, дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, өндіруші ұйым, елі) орналастырады. 3) дәрілік затқа зертханалық сынақ жүргізу әдістемелерін қайта жаңғыртуға қажетті дәрілік заттардың үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасушалар өсірінділері, арнайы реагенттер, шығыс материалдары үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімін тексереді және деректерді бағдарламалық жасақтамаға енгізеді. Сақтау шарттарын сақтау (температуралық режим, ылғалдылығы) қажеттілігі үшін дәрілік заттарды үлгілері, соның ішінде есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар тікелей сынақ зертханасына ұсынылады. 11. Сол бір дәрілік препараттың әртүрлі дәрілік нысанын сараптауға өтініш беруші әрбір дәрілік нысанға өтініш және тіркеу дерекнамасын ұсынады. 12. Дозалануы, концентрациясы, толтырылу көлемі әртүрлі бір дәрілік түрдегі дәрілік препаратты сараптамаға бір уақытта берген жағдайда өтініш беруші бір өтініш және әрбір дозалануына, концентрацияға, толтырылу көлеміне және қаптамадағы дозалар мөлшеріне қаптамалар макеттері мен заттаңбалар қоса берілген тіркеу дерекнамасын, сондай-ақ бақылау әдістемелерінде айырмашылық болған жағдайда сапасы жөніндегі нормативтік құжатты ұсынады. 13. Отандық өндіруші эквиваленттілігіне зерттеу деректерісіз сараптамаға қайта өндірілген дәрілік препараттарды ұсынған жағдайда өтініш беруші тіркеу дерекнамасында хаттама жобасын және клиникалық зерттеулерді есебін ұсыну жөнінде еркін нысанда кепілдік хат ұсынады. Бұл ретте зерттеу жүргізу мерзімі тіркеу кезінде сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді. 14. Орфанды препараттарды сараптау кезінде өтініш беруші Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 421 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу қағидаларында көзделген нысан бойынша (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11485 болып тіркелген) мемлекеттік органға оның нәтижесі дәрігердің қатаң қадағалауымен дәрілік препараттың қолданылуын сақтаумен және жағымсыз әрекеті, маңызды жағымсыз әрекеті туралы және дәрілік препараттың тиімділігінің жоқ екені туралы карта-хабарламаны дереу ұсынумен "пайда-қауіп" арақатынасын қайта бағалау үшін негіз болып табылатын зерттеулер бағдарламасын ұсынады. 15. Өтініш беруші құжаттардың толық емес топтамасын ұсынған жағдайда, сондай-ақ осы Қағидалардың 8-тармағында көзделген талаптарды сақтамаған жағдайда өтініш қабылдаудан бас тартады. 3-тарау. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі 1-параграф. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу кезеңдері 16. Дәрілік заттың сараптамасы мынадай кезеңдерден тұрады: 1) бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы); 2) медициналық мақсаттағы бұйымға зертханалық сынақтар; 3) мамандандырылған сараптама. 17. Сараптама Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің "Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесінің" бірыңғай дерекқорымен интеграцияланған "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техника сараптамасы" мемлекеттік сараптама ұйымының электрондық бағдарламасы пайдаланылып жүргізіледі. 2-параграф. Дәрілік заттардың бастапқы сараптамасын (тіркеу дерекнамасының валидациясын) жүргізу тәртібі 18. Өтініш қабылданғаннан кейін сарапшы осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімдерде дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасын өткізеді. 19. Дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасы кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын дәлелдеуге қатысты тіркеу дерекнамасында өтініш беруші ұсынған құжаттардың дұрыс ресімделуіне бағалау жүргізіледі. 20. Тіркеу дерекнамасының құжатына ескертулер болған жағдайда өтініш берушіге анықталған кемшіліктер және күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде оларды жою қажеттілігі көрсетіле отырып хат жіберіледі. 21. Ескертулер жойылмаған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы дәрілік заттың сараптамасы тоқтатылғаны туралы өтініш берушіге хабарлама (еркін түрде жазылған) жібереді. 22. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасының валидациясының) нәтижелері бойынша берілген ескертулер ескеріле отырып, осы Қағидалардың 4-қосымшасына сәйкес дәрілік заттың (тіркеу деренамасының валидациясының) бастапқы сараптамасының есебі немесе осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының (валидациясының) есебі жасалады. 3-параграф. Дәрілік заттардың мамандандырылған сараптамасын жүргізу тәртібі 23. Дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясының) бастапқы сараптамасының оң нәтижесі осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімде дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасын жүргізу үшін негіз болып табылады. 24. Дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасы клиникаға дейін (клиникалық емес), клиникалық зерттеулер материалдарын, биоэквиваленттілігіне жүргізілген сынауды, дәрілік заттың сапасы жөніндегі деректерді талдауды, соның ішінде осы Қағидалардың 6-қосымшасына сәйкес дәрілік заттардың ұтымды емес комбинацияларының тізбесіне сәйкестік мәніне фармакокинетикалық және (немесе) фармакодинамикалық өзара іс-қимылды бағалау арқылы дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапа мәніне тіркеу дерекнамасының құжаттарын зерделеуді қамтиды. 25. Дәрілік заттардың мамандандырылған сараптамасын штаттан тыс бейінді сарапшылар тартылып (қажет болған кезде), мемлекеттік сараптама ұйымының сарапшылар тобы жүзеге асырады. 26. Мамандандырылған сараптама кезінде тіркеу дерекнамасының құжаттарын зерделеу нәтижелері бойынша өтініш берушіге дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша жиынтық сұрау салу (еркін түрде жазылған) жіберіледі. 27. Өтініш беруші күнтізбелік алпыс күн ішінде жауап және мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына қажетті материалдарды жібереді. Өтініш беруші алдыңғы сұрау салуға жауапты ұсынған мәліметтерге қатысты қосымша сұрақтар туындаған жағдайда өтініш беруші сұрау салуды алған сәттен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде жауапты және мемлекеттік сараптама ұйымының қосымша сұрау салуына қажетті материалдарды жібереді. 28. Осы Қағидалардың 27-тармағына сәйкес белгіленген мерзімдерде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына өтініш беруші жауап ұсынбаған жағдайда, сондай-ақ толық емес жауап және қажетті материалдарды ұсынбаған жағдайда дәрілік препаратты және материалдарды бағалау жөніндегі сарапшылардың теріс жиынтық есебі жасалады, дәрілік заттың сараптамасына бас тарту және тоқтату туралы шешім қабылдау үшін Сараптама тобына жіберіледі. Сараптама тобы келіп түскен материалдарды ай сайын қарайды және шешім нәтижелерін күнтізбелік он күн ішінде жібереді. 29. Мамандандырылған сараптама нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылар Жиынтық есепті және осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылар Жиынтық есепті құрады. 4-параграф. Дәрілік заттардың зертханалық сынақ жүргізу тәртібі 30. Мамандандырылған сараптаманың оң есебі болған жағдайда осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімде дәрілік заттың зертханалық сынақ жүргізіледі. 31. Дәрілік заттың зертханалық сынағы дәрілік заттың қауіпсіздігі мен сапасының көрсеткіштерінің сәйкестігін растау мақсатында мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханаларында жүзеге асырылады және: 1) дәрілік заттардың үлгілерінің зерттеуін; 2) талдау әдістемелерінің жаңартылуын айқындауды қамтиды. Физикалық-химиялық, биологиялық зерттеулер кешенін пайдалана отырып дәрілік заттардың үлгілерінің сынағы әсер ететін және қосымша қоспалардың сандық және сапалық құрамын, сондай-ақ биологиялық қауіпсіздік дәрежесін (микробиологиялық тазалығы, уыттылығы, пирогенділігі) айқындауға бағытталған. Дәрілік заттардың сапасын бақылау бойынша талдау әдістемесінің қайта өндірілуін айқындау олардың сәйкестігін нормативтік құжатта көзделген сапа бойынша растау мақсатында жүзеге асырылады. 32. Зертханалық сынақ мына жағдайларда жүргізілмейді: 1) дәрілік заттың сапасына жарнама болмаған жағдайда кейіннен қайта тіркеу және тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген және кемінде сегіз жыл Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында бар дәрілік заттың қауіпсіздігіне фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша; 2) ICH (АйСиЭйч) өңір елдерінде өндірілген дәрілік заттың сараптамасы; 3) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы қайта біліктілік берген дәрілік заттардың сараптамасы; 4) Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінің ұзартылуы. 33. Зертханалық сынақ нәтижелері бойынша ескертулер анықталған жағдайда өтініш берушіге анықталған ескертулер көрсетілген және күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде оларды жою қажеттілігі көрсетілген хат жіберіледі. 34. Осы Қағидалардың 33-тармағына сәйкес белгіленген мерзімдерде мемлекеттік сараптама ұйымының берген хатына өтініш беруші жауап ұсынбаған жағдайда және зертханалық сынақтардың теріс нәтижелерінің жағдайында дәрілік заттың сараптамасынан бас тарту және тоқтату туралы шешім қабылдау үшін Сараптама тобына жіберіледі. 35. Дәрілік заттың зертханалық сынақ нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасы құрылады. 36. Мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасында дәрілік заттардың үлгілерін зертханалық сынақ жүргізу мүмкін болмаған жағдайда, соның ішінде олар орфандық, есірткі, психотроптық немесе олардың құнының жоғары болуына байланысты жоғары шығынды нозологияларды емдеуге арналған дәрілер санатына жатқызылған жағдайда Қазақстан Республикасының аумағына көрсетілген үлгілерді тасымалдау және (немесе) сақтау шарттарын сақтау мүмкін болмауы, арнайы жабдықтың және шығыс материалдарының болмауы салдарынан сараптама ұйымының өкілдерінің қатысуымен өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын байланыс зертханасында және егер өнімнің сапасы жөніндегі нормативтік құжаттар өндірушінің ауқымды шығындарымен, үлгілердің қымбат болуымен, арнайы жабдықтарды және қосымша қаражатты, айрықша тасымалдау шарттарын талап ететін үлгілермен байланысты сынақтар белгіленген жағдайда зертханалық сынақтар өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада жүргізіледі. Зертханалық сынақ нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес өндіруші пайдаланатын өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе келісімшарттық зертханада Зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп құрылады. 4-тарау. Дәрілік заттарға жүргізілген сараптама нәтижелерін қалыптастыру тәртібі 37. Өтініш беруші сараптаманың аяқталуына қарай (бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы), мамандандырылған сараптама және зертханалық сынақ) сараптама жүргізу мерзіміне кірмейтін күнтізбелік отыз күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымымен дәрілік препарат туралы жалпы (әкімшілік) мәліметтерді, қорытынды құжаттарды (сапа жөніндегі нормативтік құжаттарды, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды және қаптама макеттері таңбалануын, заттаңбаларды, стикерлерді) келіседі. Келісу жеке кабинет арқылы жеке пароль бойынша электронды түрде немесе келісу парағын ұсыну арқылы жүзеге асырылады. 38. Дәрілік затқа жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны және осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің сараптамасына мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны құрады. 39. Мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама жүргізген мемлекеттік органға басшының (немесе уәкілетті тұлғаның) электрондық-цифрлық қолы қойылған электрондық түрде: дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны; өтініш беруші бекіткен және мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген сапа жөніндегі нормативтік құжатты; Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 414 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу қағидаларына сәйкес әзірленген және сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықты: дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі; мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік және орыс тілдеріндегі дәрілік заттың қаптама макеттерін, заттаңбаларды, стикерлерді жібереді. 40. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапсы туралы қорытынды күнтізбелік жүз сексен күнге жарамды. Қорытындының қолданылу мерзімі өткен жағдайда өтініш беруші дәрілік затқа сараптама жүргізуге өтінішті, құжаттар мен материалдарды қайта береді. 41. Әртүрлі сауда атауларымен экспорт үшін және елдің ішкі нарығына өндірілетін отандық өндірістің дәрілік заттары үшін сараптама қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы бір қорытынды беру арқылы жүргізіледі. 42. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы теріс қорытынды беруге: 1) осы Қағидаларда белгілеген мерзімде сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығын ұсынбау; 2) өтініш берушінің дұрыс мәлімет бермеуі; 3) бұрын тіркелген аналогтармен салыстырғанда қауіпсіздігі мен тиімділігінің барынша төмен болуы; 4) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялармен регламенттелген немесе бұрын тіркелген аналогтармен салыстырғанда сапа және қауіпсіздік көрсеткіштерінің едәуір төмен болуы; 5) дәрілік зат құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдардың болуы; 6) сараптама кезеңдерінің бірінің теріс нәтижелер алуы; 7) өндірісті және сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша мәлімделген өнімнің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын қамтамасыз ететін жағдайларға өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің сәйкес келмеуі; 8) өтініш беруші Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорынға (өндіріс алаңында) баруды ұйымдастырудан бас тартуы негіз болып табылады. 43. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы теріс қорытындысы немесе сараптама басталғаннан кейін өтініш беруші сараптамаға берілген өтінішті кері шақыртып алған жағдайда өтініш берушіге сараптама жұмыстарын жүргізу құны қайтарылмайды. 44. Мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес дәрілік препараттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша жиынтық есепті қалыптастырады, оның жарты бөлігін мемлекеттік сараптама ұйымының интернет ресурсына орналастырады. 45. Сараптама рәсімі аяқталғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама нәтижесінің (мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуы бойынша өтініш беруші ұсынған қосымша материалдар, тіркеу дерекнамасының валидация бойынша есебі, мамандандырылған сараптаманың сарапшылар есебі, сынақ зертханасының хаттамалары) құжаттары мен материалдарынан, қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыдан тұратын тіркеу дерекнамасының, медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық, нөмірі тағайындалған дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжат, бекітілген қаптама макеттерінің, заттаңбалардың, стикерлердің электрондық мұрағатта сақталатын электрондық архив данасын қалыптастырады. Тіркеу куәлігінің қолданысы кезінде архивтік тіркеу дерекнамасы сараптама нәтижелерінің құжаттары мен материалдарынан тұратын өзгеріс енгізуге берілген тіркеу дерекнамасымен толықтырылады. Тіркеу дерекнамасы он жыл ішінде электрондық жеткізгіште электрондық архивте сақталады. 5-тарау. Дәрілік затқа сараптама жүргізу ерекшеліктері 46. Мемлекеттік сараптама ұйымы мен өтініш берушінің арасында сараптама жүргізу кезеңінде туындайтын түсіндіру немесе нақтылауды өтініш берушінің электрондық-цифрлық қол қоюымен ақпараттық жүйе және мемлекеттік сараптама ұйымы арқылы өтініш берушінің жеке паролі бойынша электрондық құжатты қалыптастыру жолымен немесе қағаз жеткізгіштерде ӨҚО арқылы жүзеге асырылады. Өтініш беруші сұратылып жатқан құжаттарды ұсыну кезінде сараптама тоқтатыла тұрады. 47. Сараптама шеңберінде мемлекеттік сараптама ұйымы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар, қаптама макеттерінің таңбалануы, заттаңбалар, стикерлердің қазақ тіліне аудармасының теңтүпнұсқалығын тексеруді жүзеге асырады. 48. Қазақстан Республикасы үшін ұсынылатын бірегей дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығындағы ақпарат дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында жазылған ақпаратқа сәйкес келеді. Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта қосымша заттар, дәрілік препараттағы олардың номиналды құрамы, сондай-ақ осы Қағидаларға 14-қосымшаға дәрілік препараттың қолданылуын шектеу туралы ақпарат айқындалады. 49. Қайта өндірілген дәрілік препаратты және биосимилярды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық бірегей дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына сәйкес келеді. Қайта өндірілген дәрілік препаратты және биосимилярды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта кеңеюі немесе дозалау режимі немесе енгізу жолдары жағына қолданылуы бойынша бірегей дәрілік препараттан айырмашылық болған жағдайда тиісті клиникалық зерттеулер нәтижелері ұсынылады. 50. Бірегей препараттың тіркеу куәлігінің ұстаушысы өндірушінің немесе тіркеу куәлігі ұстаушысының елінде дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын жаңартқаннан кейін күнтізбелік тоқсан күн ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізуге өтініш береді. 51. Мемлекеттік сараптама ұйымы бірегей дәрілік препараттың нұсқаулығына өзгерістер енгізілгеннен кейін немесе халықаралық дереккөз бен фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша бірегей дәрілік препараттың жалпы сипаттамасындағы өзгерістер туралы анықталған кезде ақпараттық ресурстар арқылы генерик препараттардың тіркеу куәлігін ұстаушыларының барлығына күнтізбелік тоқсан күн ішінде және қалған жағдайларда он екі ай ішінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі арқылы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа тиісті өзгерістер енгізу қажеттігі туралы хабардар етеді. Бірегей препараттың тіркеу куәлігінің ұстаушысы фармакологиялық қадағалау және ресми халықаралық дереккөз нәтижесінде анықталған сәйкессіздіктер бойынша мемлекеттік сараптама ұйымының хабарламасының (еркін түрде жазылған) негізінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізеді. 52. Осы Қағидалардың 50 және 51-тармақтарында көрсетілген шартты орындамаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін тоқтату қажеттігі туралы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органды хабардар етеді (бұдан әрі - мемлекеттік орган). 53. Мерзімсіз тіркеу куәлігі бар дәрілік заттарға мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымы арасындағы шарт негізінде мемлекеттік сараптама ұйымының шығыстарын өтеумен бірге фармакологиялық қадағалау негізінде пайда немесе қауіп арақатынасын мерзімдік бағалауды жүзеге асырады. 54. Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерді сараптау тіркеу куәлігінің қолданыс кезеңінде дәрілік затқа жүзеге асырылады және дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына теріс әсерін тигізбейді. 55. Өзгерістер осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес: 1) жаңадан тіркеуді талап етпейтін - (дәрілік препараттың сапасы, қауіпсіздігі, тиімділігіне елеусіз әсер ететін немесе әсер етпейтін елеусіз өзгерістер және дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде берілген тіркеу дерекнамасы материалдарының мазмұнына түзетулер енгізуге қатысты) ІА типті өзгерістерге; 2) жаңадан тіркеуді қажет етпейтінін (ІА және ІІ типті өзгерістер болып табылмайтын елеусіз өзгерістер) - ІБ типті өзгерістерге; 3) дәрілік препаратты жаңадан тіркеуді қажет етпейтін және оның сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне елеулі әсер етпейтін тіркеу дерекнамасының материалдарына енгізілетін кез келген өзгерістер - ІІ типті өзгерістерге; 4) тіркелген (қайта тіркелген) дәрілік препаратты қолданғанда қоғам денсаулығына келетін қауіпті анықтаған жағдайда өтініш беруші енгізетін дәрілік препаратты пайдалану қауіпсіздігімен байланысты жедел уақытша шектеулер-дәрілік заттың қауіпсіздігіне қатысты жедел өзгерістерге жіктеледі. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы жиырма төрт сағат ішінде енгізілетін шектеулер туралы мемлекеттік органға хабарлайды. Егер осы ақпаратты алғаннан кейін жиырма төрт сағат ішінде мемлекеттік органнан наразылық келіп түспесе, қауіпсіздігімен байланысты жедел шектеулер қабылданған болып саналады. Шектеулерді іске асыру мерзімдерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы мен мемлекеттік орган келіседі. Қауіпсіздікпен байланысты жедел шектеулерді адамның өмірі мен денсаулығына қаупі болған кезде мемлекеттік орган бастама жасайды. Жедел шектеулерді енгізуге қатысты өзгерістер енгізуге берілген өтінішті (тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе мемлекеттік орган бастама жасаған) тіркеу куәлігінің ұстаушысы хабардар етілген сәттен бастап күнтізбелік алпыс күннен кешіктірмей қарауға ұсынылады. 56. Бір мезгілде оларға өзгеріс енгізілген жағдайда да әрбір нақты өзгеріс сараптауға жатады. 57. Осы Қағидаларда жіктелмеген өзгерістер енгізілген жағдайда өтініш беруші өзгерістерді жіктеу бойынша ұсыныстар алу мақсатында консультация рәсімі арқылы мемлекеттік сараптама ұйымына жүгінеді. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіден сұрау салу алғаннан кейін күнтізбелік отыз күн ішінде өтініш берушіге электрондық және (немесе) қағаз түрінде жауапты жібереді. 58. ІА типті өзгерістер енгізу кезінде: 1) ІА типті өзгерістер мамандандырылған сараптаманы жүргізбей мемлекеттік сараптама ұйымының бағалауына жатады. Өтініш беруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес тиісті өзгерістерді енгізілген күннен бастап он екі ай ішінде енгізілген өзгерістерді құжаттарды растайтын ұсынады; 2) өтініш беруші дәрілік затты үздіксіз бақылау мақсатында дереу хабарлауды қажет ететін IА типтегі өзгерістер жағдайында мемлекеттік сараптама ұйымына хабарлайды; 3) тіркеу куәлігінің ұстаушылары бір өтініш шеңберінде бір тіркеу куәлігіне қатысты ІА типті бірнеше елеусіз өзгеріс туралы хабарлайды; 4) мемлекеттік сараптама ұйымы төлем жүргізілген сәттен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде ІА типті өзгерістерге бағалау жүргізеді және осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттарында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы өзінің қорытындысы туралы тіркеу куәлігінің ұстаушысын хабардар етеді; 5) тіркеу куәлігі деректерін өзгертуді талап ететін өзгерістер енгізілген жағдайда мемлекеттік орган тіркеу куәлігі қолданылуының қалдық мерзіміне бұрынғы нөмірмен жаңа тіркеу куәлігін береді. 59. IБ типті өзгерістер енгізген кезде: 1) өтініш беруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады; 2) тіркеу куәлігінің ұстаушылары бір өтініш шеңберінде бір тіркеу куәлігіне қатысты IБ типті бірнеше өзгерістер туралы хабарлай алады немесе осындай топтама осы Қағидаларға 15-қосымшада санамаланған шарттарға сәйкес келген жағдайда бір тіркеу куәлігімен байланысты ІА типті басқа өзгерістермен ІБ типті бір немесе бірнеше өзгерістерді топтастыра алады; 3) тіркеу куәлігінің деректерін өзгертуді талап ететін өзгерістер енгізілген жағдайда мемлекеттік орган тіркеу куәлігі қолданылуының қалдық мерзіміне бұрынғы нөмірімен жаңа тіркеу куәлігін береді. 60. ІА типті және ІБ типті басқа да бірізді өзгерістерге әкелетін ІБ типті өзгерістер енгізілген жағдайда І типті барлық бірізді өзгерістерді қамтитын бір өтініш беріледі. 61. ІІ типті елеулі өзгерістер енгізілген жағдайда: 1) өтініш беруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады; 2) өтініште ІІ типті бір өзгеріс болады. Егер ІІ типті бірнеше өзгерісті енгізу қажет болса, жекелеген өтініштер әрбір өзгеріске қатысты беріледі, әрбір өтініш басқа өтінішке сілтемелерді қамтиды; 3) егер ІІ типті өзгеріс ІІ типті басқа да бірізді өзгерістерге әкелсе, бір өтініште ІІ типті осындай бірізді өзгерістер арасында сәйкестіктер сипатталуымен бірге барлық бірізді өзгерістер қамтылады. Мемлекеттік сараптама ұйымы ІІ типті өзгерістер енгізген кезде өтініш қабылдағаннан кейін күнтізбелік тоқсан күн ішінде құжаттарға сараптама жүргізеді. 62. Жаңадан тіркеуді қажет етпейтін тіркеу дерекнамасына І және ІІ типті енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік заттардың енгізілетін өзгерістерін бағалау бойынша жиынтық есеп осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жасалады. 63. Жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сараптамасына мәлімделген дәрілік заттардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды құрады. 6-тарау. Дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімдері 64. Қазақстан Республикасында немесе ICH (АйСиЭйч) өңір елдерінде өндірілген дәрілік заттарды қоспағанда дәрілік затқа сараптама күнтізбелік екі жүз он күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, соның ішінде: 1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік отыз күн; 2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік тоқсан күн (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік жиырма күн ішінде); 3) зертханалық сынақтар - күнтізбелік жетпіс күн; 4) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік жиырма күн. 65. Тіркеу дерекнамасының қолданылу мерзімін ұзарту кезінде дәрілік заттың сараптамасы күнтізбелік жүз жиырма күн ішінде жүргізіледі, соның ішінде: 1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік жиырма күн; 2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік тоқсан күн (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он бес күн ішінде); 3) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн. 66. Тіркеу дерекнамасына ІА типті енгізілетін өзгерістердің сараптамасы күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде: 1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн; 2) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру - күнтізбелік он күн; 3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн. 67. Тіркеу дерекнамасына ІБ типті және ІІ типті енгізілетін өзгерістердің сараптамасы зертханалық сынақ жүргізу кезеңімен күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде: 1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он бес күн; 2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік алпыс бес күн, оның ішінде зертханалық сынақтар (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он күн ішінде); 3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн. 68. Тіркеу дерекнамасына ІБ типті және ІІ типті енгізілетін өзгерістердің сараптамасы зертханалық сынақ жүргізу кезеңінсіз күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде: 1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы - күнтізбелік он күн; 2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күн (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он күн ішінде); 3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн. 69. Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік затқа сараптама күнтізбелік жүз сексен күн ішінде жүргізіледі, оның ішінде: 1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік жиырма күн; 2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік тоқсан бес күн, (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік жиырма күн ішінде); 3) зертханалық сынақтар - күнтізбелік елу күн; 4) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он бес күн. 70. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттың сараптамасы күнтізбелік жүз күн ішінде жүргізіледі, оның ішінде: 1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он бес күн; 2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік жетпіс күн, (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он бес күн ішінде); 3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он бес күн. 71. Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік затқа тіркеу дерекнамасына ІА типті енгізілетін өзгерістерге сараптама күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде: 1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн; 2) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру) - күнтізбелік жиырма күн. 72. Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік затқа тіркеу дерекнамасына ІБ типті және ІІ типті енгізілетін өзгерістердің сараптамасы зертханалық сынақ жүргізу кезеңімен күнтізбелік тоқсан күн ішінде жүргізіледі, оның ішінде: 1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он бес күн; 2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік алпыс күн, оның ішінде зертханалық сынақтар (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын растау күнтізбелік он күн ішінде); 3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он бес күн. 73. Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік затқа тіркеу дерекнамасына ІБ типті және ІІ типті енгізілетін өзгерістердің сараптамасы зертханалық сынақ кезеңдерісіз күнтізбелік алпыс күн ішінде жүргізіледі, соның ішінде: 1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн; 2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күн, (оның ішінде зертханалық сынақтар (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын растау күнтізбелік он күн ішінде); 3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн. 74. ІCH (АйСиЭйч) өңір елдерінде өндірілген дәрілік затқа сараптама күнтізбелік жүз сексен күн ішінде жүргізіледі, оның ішінде: 1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік отыз күн; 2) мамандандырылған сараптама - үнтізбелік жүз жиырма күн, (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын растау күнтізбелік жиырма күн ішінде); 3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік отыз күн. 75. ІCH (АйСиЭйч) өңір елдерінде өндірілген дәрілік заттарға сараптама, тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде күнтізбелік жүз күн ішінде жүргізіледі, оның ішінде: 1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік жиырма күн; 2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік жетпіс күн, оның ішінде зертханалық сынақтар (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын растау күнтізбелік он бес күн ішінде); 3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн. 76. ІCH (АйСиЭйч) өңір елдерінде өндірілген дәрілік заттарға тіркеу дерекнамасына IA типті енгізілетін өзгерістер сараптамасы күнтізбелік отыз күн ішінде жүргізіледі, оның ішінде: 1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн; 2) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын растау) - күнтізбелік жиырма күн. 77. ІCH (АйСиЭйч) өңір елдерінде өндірілген дәрілік заттарға тіркеу дерекнамасына ІБ типті және ІІ типті енгізілетін өзгерістер сараптамасы, зертханалық сынақты жүргізу кезеңдерісіз күнтізбелік алпыс күн ішінде жүргізіледі, соның ішінде: 1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн; 2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күн, (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын растау күнтізбелік он күн ішінде); 3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн. 78. Дәрілік заттың сараптамасын жүргізу мерзімдеріне: 1) тіркеу дерекнамасының жиынтығын толтыру уақыты; 2) өтініш берушінің сараптаманың кез келген кезеңінде сұрау салу бойынша құжаттар мен материалдарды ұсыну уақыты; 3) өндіруші ұйымның өндіріс талаптары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесіне, клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер жүргізу талаптарына, тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне бағалау жүргізуді ұйымдастыру уақыты; 4) осы Қағидалардың 13-тармағымен айқындалған шарттарды сақтау кезінде клиникалық зерттеулердің есебін ұсыну мерзімдері. Бұл ретте есепті ұсыну мерзімдері мамандандырылған сараптама басталған сәттен бастап күнтізбелік жүз жиырма күннен аспайды; 5) Сараптама кеңесін ұйымдастыру және жүргізу; 6) өтініш берушімен қорытынды құжаттарды келісу кірмейді.
Дәрілік затқа сараптама жүргізуге өтініш*
Ескерту: * Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласында уәкілетті орган беретін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде де және тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде ұсынылады (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген).
Қазақстан Республикасының өндірушілері ұсынған тіркеу деректері құжаттарының тізбесі
Ескерту: Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласында уәкілетті орган беретін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде және тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде ұсынылады (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген).
Шетелдік өндірушілер сараптамаға ұсынатын құжаттардың тізбесі
Ескерту: * Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласында уәкілетті орган беретін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде және тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде ұсынылады (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген). ** 3.2.S. бөлімінде берілуі қажет мәліметтердің ең аз көлемі. Егер құжаттаманың жекелеген бөліктеріне материалдар қосылмай қалған болса, тиісті жерге сәйкес атымен себебін көрсету қажет. Жануар тектес препараттар үшін 3.2.S бөлімде мынадай қосымша ақпарат берілуі тиіс: шикізат алынған жануардың түріне, жылына, рационына қатысты деректер, дәрілік затты өндіру үшін шикізат алынған тіндер сипаты (санаты) туралы, приондар құрамына қатысты оның қауіптілігі тұрғысынан алынған деректер; экстрагенттер, температура режимі және т.б. көрсетілген шикізат өңдеудің технологиялық сызбасы және т.б.; бастапқы өнімді бақылау әдістері, соңғы өнімде приондарды анықтау әдістерін қоса (қажет болғанда). 3, 4, 5-модульдерінің құжаттарын 3-модульдің мынадай бөлімдерін: Спецификациясы (3.2.Р.5.1.), Талдамалық әдістемелер (3.2.Р.5.2.), Ерекшелік (тер) негіздемелері (3.2.Р.5.6.) орыс тіліне міндетті аудармасымен ағылшын тілінде рұқсат етіледі. Қауіптерді басқару жоспарын түйіндемені міндетті түрде орыс тіліне аудармасымен ағылшын тілінде рұқсат етіледі.
Дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптама есебі
Құрылымдық бөлімшенің басшысы __________ ________________________________________________________________ қолы тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) Сарапшы: __________ ________________________________________________________________ қолы тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) Күні _____________ Мөр орны
Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі
Құрылымдық бөлімшенің басшысы __________ ________________________________________________________________ қолы тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) Сарапшы: __________ ________________________________________________________________ қолы тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) Күні _____________ Мөр орны
Дәрілік заттардың оңтайлы емес комбинацияларының тізбесі
Дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі 1. Дәрілік зат тіркеу деренамасына сараптама жүргізілді
2. Қаптамасы
3. Өндіруші туралы деректер
4. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу
5. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды: 1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):
2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін
6. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері
7. Дәрілік зат құрамында "Есiрткi, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы" 1998 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес бақылауға алынатын заттар болған жағдайда:
8. Субстанцияның шығу тегі, Қазақстан Республикасында тіркелуі, сапасы туралы мәліметтерді талдау және пайдаланылу мүмкіндігі туралы тұжырымдар (GMP сертификаты болмағанда) ________________________________________________________________________________ 9. Пайдаланылатын қосымша заттарды пайдалануға болатыны туралы тұжырымдармен сапасы, саны туралы мәліметтерді талдау__________________________________________________________________________ 10. Өндіріс туралы қорытынды (өндірістік формула, өндіріс технологиясының сипаттамасы, өндіріс үдерісіндегі бақылау, өндіріс үдерістерінің валидациясы) ___________________________________________________________________ 11. Дайын өнімнің сипаттамасы (дайын өнімге берілген сапа сертификатында немесе өндіруші ұйым төлқұжатында ұсынылған параметрлердің нормативтік құжаттамада сипатталған сапаны бақылау әдістемесіне сәйкестілігі, ұсынылған үлгілер серияларының сертификатта көрсетілген серияларға сәйкестілігі)_____________________________________________________________________ 12. Сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткілікті болуы тұрғысынан таңбалануы және қаптамасы туралы қорытынды (қосымша жазбалар қажеттілігі), бастапқы және Қайталама қаптамаға берілген ерекшеліктің болуы. Қаптаманың гигиеналық қорытындысы (отандық өндірушілер үшін) ________________________________________________________________________________ 13. Дәрілік заттың атауында болуы немесе жоқтығы туралы қорытынды: 1) бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және жағымсыз сөздердің графикалық ұқсастықтары ____________; 2) препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатасуларға алып баруға қабілеттілік _________________________; 3) химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік заттар үшін ХПА атауының ұқсастығы және/немесе соған ұқсас аталуы. ________________________________________________________________________________ 14. Дайын өнім ерекшелігі ________________________________________________________________________________ 15. Дәрілік затқа фирма ұсынған химиялық, фармацевтикалық және биологиялық (ин витро) баламалылық деректері туралы қорытынды 16. Дәрілік заттың тұрақтылығы туралы қорытынды, мәлімделген сақтау мерзімінің, кейінгі қолданылу кезеңінің негізділігі ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ 17. Дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтардың, қаптамалар макеттері мен заттаңбаларының жобаларын талдау және бағалау, дәрілік зат сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат жобасында және жоғарыда аталған жобаларда көрсетілген сақтау және тасымалдау шарттары нұсқауларының сәйкестілігін тексеру ________________________________________________________________________________ 18. Дәрілік затты сақтау және тасымалдау шарттары туралы қорытынды және дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету мақсатында қосымша талаптарды енгізу қажеттілігі ________________________________________________________________________________ 19. Дәрілік зат сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатты және дайын өнім сапасын бақылау әдістемелерін талдау және сынақтық зертхана хаттамасын бағалау ________________________________________________________________________________ 20. Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтармен салыстыру. Негізгі сапа көрсеткіштерінің салыстырмалы сипаттамасы ________________________________________________________________________________ 21. Өтініште, талдамалы нормативтік құжатта және қаптама макетінде мәлімделген құраммен салыстырып, медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген белсенді және қосымша заттардың сапалық және сандық құрамының сенімділігін талдау__________________________________________________________________________ 22. Компоненттерінің фармакологиялық үйлесімділігін бағалау, жаңғыртылған дәрілік зат тіркелген жағдайда түпнұсқалық препарат құрамымен салыстыру жүргізу_________________________________________________________________________ 23. * Клиникаға дейінгі: уыттылығын (жедел, созылмалы, LD50, LD100), канцерогенділігін, эмбриоуыттылығын, тератогенділігін, мутагенділігін, жергілікті- тітіркендіретін әсерін, иммундық жүйеге ықпалын, спецификалық фармакологиялық (биологиялық) белсенділігін зерттеулер бойынша құжаттаманы талдау. Ескерту: биосимилярлар сараптамасы, салыстыру зерттеулерінің барлық кезеңдерінде пайдаланылған салыстыру - препартын көрсету керек (фармацевтикалық әзірлеуден клиникалық зерттеулерге дейін): атауы, белсенді зат, өндіруші, өндіруші-ел, сериясы, жарамдылық мерзімі______________________________________________________________ 24. *Клиникалық зерттеулер құжаттамасын талдау (клиникалық зерттеулер фазалары, постмаркетингтік зерттеулер, хаттамалар мен есептер, Этикалық комиссия қорытындылары). Бұл орайда зерттеу жүргізетін орынды, күнді, демеушіні, зерттеудің мақсатын, дизайнын, ұзақтығын, сыналушылардың санын, жынысын, жасын, препаратты дозалау режимін, клиникалық зерттеулер жүргізу үдерісіндегі жағымсыз әсерлер мониторингін, есептің хаттамаға сәйкестігін, "қауіп-пайда" арақатынасы туралы қорытындыны көрсету қажет. Ескерту: биосимилярлардың сараптамасы, салыстыру зерттеулерінің барлық кезеңдерінде пайдаланылған салыстыру -препаратын көрсету керек (фармацевтикалық әзірлеуден клиникалық зерттеулерге дейін): атауы, белсенді зат, өндіруші, өндіруші-ел, сериясы, жарамдылық мерзімі. 25. Осы Қағидалардың талаптарына сәйкес тіркеу дерекнамасында мыналар ұсынылған: салыстырмалы фармакокинетикалық зерттеулер есебі (биобаламалылығын зерттеу)_________________________________________________________________________ салыстырмалы фармакодинамикалық клиникалық зерттеулер есебі ________________________________________________________________________________ терапиялық баламалылығының салыстырмалы зерттеулер есебі ________________________________________________________________________________ ин-витро зерттеулерінің салыстырмалы есебі берілген ________________________________________________________________________________ 1) Өндірісінің ICH, PIC/S, ҚР өңір елдеріне тиесілі өндірістік практикасына сәйкестігін растайтын құжаты бар өтініш берушіден ин-виво баламалылығының зерттеулерінің есебін беру төмендегі жағдайларда талап етілмейді ________________________________________________________________________________ 2) Қосымша заттарының құрамында айырмашылығы бар болған жағдайда өтінім беруші оларды пайдаланғанда дәрілік заттың қауіпсіздігіне және/немесе тиімділігіне әсері жоқтығы болжанатынын дәлелдеуі тиіс; өтінім беруші бұндай ақпаратты бере алмаған жағдайда және тиісті деректерге қолы жетпесе, әртүрлі қосымша заттар немесе қосымша құрылғылардың дәрілік заттың қауіпсіздігіне және/немесе тиімділігіне әсері жоқтығын дәлелдеу үшін ол тиісті зерттеулер жүргізуі тиіс (фармацевтикалық немесе клиникаға дейінгі клиникалық)_____________________________________________________________________ 3) Өтінім берушіден биожетімділігінің болжамды айырмашылығы референс-преаратқа генериктің емдік баламасы болмауына алып келуінің қаупі бар болған жағдайда ин-виво баламалылығына дәлел көрсетуі талап етіледі (осы бұйрықтың талаптарына сәйкес)__________________________________________________________________________ 4) Ішке қабылдауға арналған дереу босап шығатын және белсенді затының концентрациясы организмнің биологиялық сұйықтықтарында (қан плазмасында, несепте) өлшенуі мүмкін қатты дәрілік түрдегі генериктер үшін биобаламалылығына зерттеулердің деректері беріледі Ішке қабылдауға арналған дереу босап шығатын, белсенді затының концентрациясын организмнің биологиялық сұйықтықтарында өлшеу мүмкін емес қатты дәрілік түрдегі генериктер үшін салыстырмалы фармакодинамикалық клиникалық зерттеулердің немесе салыстырмалы емдік баламалылығы зерттеулерінің деректері беріледі_________________________________________________________________________ 5) Биовейвер рәсімі бойынша өтінім берілген генериктер үшін ________________________________________________________________________________ 6) Отандық өндірушілер өндіретін генерик-препараттарды сараптауда өндірістік және технологиялық үдерістерді толық ауыстыру (трансфер) негізінде тіркеу деректерінде Қазақстан Республикасындағы өндірістік алаңындағы өндіріс жағдайлары Қазақстаннан тыс өндірістік аумақтағы жағдайларға толығымен сәйкестігінің растығы көрсетілуі тиіс: 1) барлық құжаттармен және тіркеу деректерімен, оның ішінде отандық өндірушілер мен шетелдік өндірушілер арасындағы биобаламалылығын зерттеу, клиникалық зерттеу деректерімен пайдалану құқығы бар, өндірістік және технологиялық үдерістерді толық ауыстыру туралы шарт____________________________________________________________ 2) өзінің өндірістік және технологиялық үдерістерін беруші шетелдік өндірушілердің отандық өндірістік аумақтағы өндіріс жағдайына жүргізген аудитінің нәтижелері мен оның мерзімділігі______________________________________________________________________ 3) отандық өндіріс алаңындағы өндірістік процестердің бастапқы сараптамасы ________________________________________________________________________________ 4) отандық аумақтағы пайдаланылатын бастапқы шикізат сапасының (белсенді субстанциялардың, қосымша заттардың және басқаларының) үдеріске немесе дайын өнімге әсер етпейтінін растау ________________________________________________________________________________ 5) отандық өндіріс аумағында өндірілетін препараттардың және шетелдік өндірушінің препараттарының сапасын бақылау бір спецификациямен жүзеге асырылады (қатты дәрілік түр үшін), және басқа да ин-витро зерттеулер) ________________________________________________________________________________ 6) Қазақстаннан тыс өндірістік аумақтағы өндірілетін дәрілік заттардың биобаламалылығы зерттеулерінің, клиникалық зерттеулерінің есебі: 7) отандық өндіріс аумағының және шетелдік өндірушінің өндіріс аумағының өкілетті органдарының инспекциясының трансферді сақтау шартын растайтын есебі____________________________________________________________________________ 8) *Биобаламалылығына қатысты деректерді талдау (хаттамалар және есептер, Этикалық комиссия қорытындылары) Бұл орайда зерттеу жүргізетін орынды, күнді, демеушіні, зерттеудің мақсатын, ұзақтығын, тест-препаратты, референс-препаратты көрсету, дәрілік түрді, дозалау режимін, препаратты енгізу жолын, сыналушылардың санын, жынысын, жасын, жағымсыз әсерлер мониторингін, есептің хаттамаға сәйкестігін, биоталдамалық зерттеу әдістерін, ішкі стандартты, жеке хроматограммасын, фармакокинетикалық қисықтарды, фармакокинетикалық параметрлері бойынша статистикалық деректерді (кестелер түрінде), биобаламалылығы жөніндегі қорытындыны көрсету қажет. Биобаламалылық зерттеулерінің Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкестігі. Ескерту: ин-виво баламалылығы зерттеулерін көрсеткенде (фармакодинамикалық немесе емдік баламалылығын): мақсаты, дизайн, зерттеу ұзақтығы, мөлшері, сыналатындардың жынысы, жасы, препаратты дозалау режимі, клиникалық зерттеулер жүргізу үдерісіндегі жағымсыз әсерлер мониторингі, есептің хаттамаға сәйкестігі, генериктің референс-препаратпен салыстырмалы тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы қорытынды. 26. * Дәрілік препарттардың жекелеген түрлері: 1) Шығу тегі табиғи дәрілік препараттарды сараптау үшін тиісті фармакологиялық, токсикологиялық және клиникалық зерттеулердің нәтижелері беріледі. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және (немесе) клиникалық зерттеулер бойынша материалдар мен құжаттарда төмендегілер болуы тиіс: спецификалық белсенділігінің клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерінің материалдары; жедел және созылмалы уыттылығын зерттеудің материалдары; жергілікті-тітіркендіретін әсері туралы деректер; аллергиялайтын қасиеттері туралы деректер; өндіруші-елдердегі немесе басқа елдердегі клиникалық қолдану тәжірибесі. Өсімдік текті дәрілік шикізатты, фито-шайды жинау үшін олардың құрамына кіретін дәрілік өсімдіктер бойынша ғылыми әдебиетке шолу беріледі. 2) Құрамында витаминдер және (немесе) витаминдер кешені және (немесе) витаминдер мен минералдар болып табылатын дәрілік заттарды сараптау үшін өтінім беруші төменде келтірілген құжаттар мен материалдардың бірін көрсетуі тиіс: сарапшы туралы ақпаратты қоса, сарапшы есебімен бірге дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша деректерге библиографиялық шолу ___________________; өтінім берілген препараттың ғылыми жарияланымдары _______________; жіті және (немесе) созылмалы уыттылық зерттеулерінің деректері _____. 3) Гомеопатиялық препараттарды сараптау үшін өтінім беруші Тізбенің 4 және 5 модульдеріне немесе 3 және 4 бөліктері бойынша ақпараттарға қоса төмендегі құжаттар мен материалдарды береді: көп жылдық қолданылу тәжірибесі бар препараттар үшін: гомеопатиялық препараттың өтінім берілген қолдану аумағындағы тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы ғылыми әдебиеттердің деректеріне шолу _________________________; фармакопеясы мен монографиясында аталмайтын жаңа гомеопатиялық препараттар үшін: токсикологиялық зерттеулерінің деректері, әртүрлі потенцияларды таңдаудың негізі, клиникалық қолдану тәжірибесінің деректері _______________________________________________________________________________; дәрілік заттың гомеопатиялық препарат болып табылатындығы туралы көрсетілімі бар медицинада қолданылуы бойынша нұсқаулық __________. 4) Белсенді заттары расталған тиімділігі мен қолдануға келетін қауіпсіздік деңгейі медицинада қолдануда жақсы зерттелген дәрілік заттар үшін тіркеу деректерінің материалдарына төмендегі арнайы талаптар қойылады. Медицинада қолданылуының жақсы зерттелгендігін растау үшін төмендегі деректер берілуі тиіс: 1) дәрілік заттардың компоненттерінің медицинада қолданылуының жақсы зерттелгендігін анықтауда ескерілуі тиіс факторлар: активті заттың медициналық практикада пайдаланылатын уақыты ________________________________________________________________________________ белсенді заттарды пайдаланудың мөлшерлік аспектілері_______________________________________________________белсенді заттарды пайдаланудың өтінім бергенге дейінгі соңғы 5 жылдағы ғылыми мүдделілік пен актуальділігінің дәрежесі (жарияланған ғылыми дереккөздерге сілтемемен)_____________________________________________________________________; ғылыми бағалаудың бірізділігі _______________________________________________. Әртүрлі белсенді заттардың жақсы зерттелген қолданылуын анықтау үшін әртүрлі уақыт кезеңіне арналған бағалау қажет болуы мүмкін. Белсенді заттардың жақсы зерттелген медицинада қолданылуын анықтау үшін қажетті уақыт бұл Активті затты дәрілік зат ретінде пайдаланудың Бастапқы жүйелік және құжаттанған күнінен бастап 15 жылдан аз болмауы тиіс; 2) өтінім берушінің берген тіркеу деректерінің материалдарында қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалаудың барлық аспектілері болуы тиіс, тіркеудің алдындағы және тіркеуден кейінгі зерттеулерді ескере отырып, эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелеріне және әсіресе салыстырмалы эпидемиологиялық зерттеулерге, оңына да, сондай-ақ терісіне де, барлық құжаттарға қатысты жарияланған ғылыми әдебиеттерді, тиісті әдебиеттерді шолуға сілтемесі болуы тиіс немесе сілтеме беруі керек. Бақылау әдістеріне және сынақтарына қатысты деректерден басқа дәлелдің басқа дереккөздеріне (тіркеуден кейінгі зерттеулер, эпидемиологиялық зерттеулер және с.с.) "Библиографиялық сілтеме" тіркеу деректерінің материалдарында ақпараттың бұл дереккөздерін пайдалану анық түсіндіріліп және негізделген жағдайда дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне айғақ болуы мүмкін ___________________________________; 3) кейбір зерттеулердің болмауына қарамастан, қауіпсіздік және/немесе тиімділігінің қолдануға болатын деңгейі неге дәлелденген деп есептелуі мүмкіндігін негіздеу керек ___________________________________________; 4) клиникаға дейінгі және/немесе клиникалық шолуларда қайта тіркеуге ұсынылып отырғаннан айырмашылығы бар тіркеліп қойған дәрілерге қатысты кез келген берілген деректердің маңызын түсіндіру керек. Келіспеушіліктеріне қарамастан, өтінім берілген ДЗ тіркеліп қойған дәрілік затқа ұқсас деп санау мүмкіндігіне негіздеме көрсетілуі керек _________________________________; 5) пайдаланудың тіркеуден кейінгі тәжірибесінде құрамында дәл сондай компоненттер бар басқа дәрілік заттар пайдалану туралы ақпарат болуы мүмкін__________________________________________________________________________ 6) өтінім бергенге дейінгі соңғы 5 жылдағы дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша мерзімдік жаңарып отыратын есеп және өтінім бергенге дейінгі соңғы 5 жылдағы оның өндіруші-елдегі қарқынды қолданылуына дәлел (шетелдік өндірушілер үшін)__________________________________________________________________________. 27. Шығу тегін (адам мен жануар қаны, ағзалары мен тіндері) және иммунобиологиялық препараттардың спецификалық белсенділігін бағалау_________________________________________________________________________. 28. * Мәлімделген науқастардың жас топтарына қатысты клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша дәрілік зат қауіпсіздігі мен тиімділігін, қолданылу көрсетілімдерін таңдау негізділігін, қарсы көрсетілімдерін, препаратты қолдану кезіндегі сақтандыруларды, жағымсыз әсерлер бейінін бағалау ________________________________________________________________________. 29. Дәрілік препаратты мемлекеттік қайта тіркеуге өтінім бергенде ғана толтырылады. Қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептердегі - қауіпсіздік бейінінің талдауы, жаңа жағымсыз әсерлерін, қолдануға болмайтын жағдайларын дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасына және медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықтарға енгізу немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту, басқа елдердегі препаратты тіркеудің статусы өзгеруі, қауіпсіздік түсінігі бойынша реттегіш органдар немесе өндірушілер қабылдаған шаралар туралы жаңартылған деректер, препараттың қауіпсіздігі бойынша ақпараттағы өзгерістер, сату көлемі, есеп беру кезеңіндегі препарат қабылдаған емделушілер саны, жағымсыз әсерлердің тізімі және жеке дара жағдайлардың сипаттамасын және құрама кестелерді, әсерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы анықтаған жағымсыз әсерлердің жеке дара біліну жағдайларын, бұрын компания тіркемеген күрделі жағымсыз әсерлердің сипаты мен мөлшерін зерттеу - деректері негізінде дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептердегі деректер негізінде қауіпсіздігін жалпы бағалау және қауіпсіздік бейінін сақтау немесе өзгерту туралы және медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықтарға жаңа жағымсыз әсерлерін, қолдануға болмайтын жағдайларын енгізу немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту туралы қорытынды. Ескерту: талаптарға сәйкес биосимиляр препарттарының мерзімдік жаңартылатын есебі _________________________________________________: Биологиялық дәрілік заттарды, оның ішінде биосимилярды мемлекеттік қайта тіркеу сараптамасына Тізбенің 1-3-бөліктері, 5-бөліктен ұсынылады: қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептер немесе мерзімді есеп____________________________________________________________________________; төмендегілердің нәтижесінде, оның ішінде ҚР алынған биологиялық дәрілік заттарды қолданғандағы қауіптерді және қауіпті өте азайту, иммуногенділігін басқару жоспары мониторингінің нәтижелері___________________________ дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі бақылау зерттеулері (белсенді мониторинг әдісімен, иликогорттық ретроспективтік және/немесе проспектілі зерттеулердің жағдай-бақылау әдісімен)_________________________; белгілі бір биологиялық дәрілік заттардың ем қабылдайтын пациенттерінің тізілімін талдауы________________________________________________________________________; постмаркетингтік клиникалық зерттеулер _______________________________________________________________________________; Қазақстан Республикасында биологиялық дәрілік заттарды қолдануға байланысты қауіпті төмендету мақсатымен дәрігер, фармацевтерді және емделушілердің хабардар болуын жоғарылату бойынша оқыту шараларын жүргізу_________________________________________________________________________. 30. "Қауіп-пайда" арақатынасын - препаратты қолдану кезіндегі қолдануға болмайтын жағдайларды, ескертулер және сақтандыруларды есепке алумен дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Балаларға, жүкті және емшек сүтімен қоректендіретін әйелдерге, егде жасқа, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ерекше назар аудару талап етіледі. 31. Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық сараптамасы дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасымен салыстырылып жүргізіледі. Дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген қолданылу көрсетілімдерінің сәйкестігі немесе сәйкессіздігі, жағымсыз әсерлері, қарсы көрсетілімдері, айрықша нұсқаулары, дәрілермен өзара әрекеттесулері, артық дозалануы, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасы туралы қорытынды жасалады_______________________________________________________________________. 32. Дәрілік заттың атауында бары немесе жоқтығы туралы қорытынды: 1) бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және жағымсыз сөздердің графикалық ұқсастықтары___________________________________________________________________; 2) препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатасуларға алып баруға қабілеттілік_____________________________________________________________________; 3) Химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік заттар үшін ХПА атауының ұқсастығы және/немесе соған ұқсас аталуы__________________________. 33. Анатомиялық-терапиялық-химиялық (бұдан әрі - АТХ) жіктемесіне кодтың дұрыс берілуін, фармакотерапиялық тобының АТХ жіктемесінің кодына, фармакологиялық әсеріне, қолданылу көрсетілімдеріне сәйкестігін бағалау. АТХ коды мен фармакотерапиялық тобы дұрыс мәлімделмеген жағдайда сарапшы ұсынымын көрсету талап етіледі _______________________. 34. Мәлімделген дозалардың дұрыстығын және фармакокинетикалық параметрлеріне сай (жартылай шығарылу кезеңі, қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі, бауыр ферменттерінің белсенділігіне ықпалы, бактерияға қарсы препараттар жағдайында бактериостатикалық/бактерицидтік концентрациясының сақталу уақыты) дозалау режимін тексеру. Балаларға, егде жастағыларға, бүйрек және бауыр функциясы бұзылған науқастарға ұсынылатын дозаларға ерекше назар аудару талап етіледі________________________________. 35. Өтініште, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында, медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта, қаптама макеттерінде көрсетілген мәлімделген сақтау мерзімінің нормативтік құжатта көрсетілген сақтау мерзімімен сәйкестігін тексеру_________________________________________________________________________. 36. Медицинада қолданылуы жөнінде ұсынылған нұсқаулықтың Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкестігі _______________________________________________________________________________. 37. Фармакологиялық бақылау және қауіпті басқару жүйесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы: 1) Тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакологиялық бақылау жүйесінің қысқаша сипаттамасында төмендегі элементтер болуы тиіс: тіркеу куәлігі ұстаушысының өз иелігінде ірі фармакологиялық бақылауға жауапты тұлғасы болуына дәлел _________________________________________; ірі фармакологиялық бақылауға жауапты тұлғаның қосылу деректері_______________________________________________________________________; дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылаудың мақсаттары мен міндеттерін орындауға арналған фармакологиялық бақылау жүйесінің бары туралы тіркеу куәлігі ұстаушысының қолы қойылған декларациясы _______________________________________________________фармакологиялық бақылау жүйесінің мастер-файлының сақталу орнына (мекенжайына) сілтеме _______________________________________________________________________________. 2) Қазақстан Республикасында орналасқан фармакологиялық бақылау жүйесінің жауапты тұлғасы: Қазақстан Республикасында орналасқан фармакологиялық бақылау жүйесінің жауапты тұлғасының тағайындалғанын растайтын құжат _______________________________________________________________________________; Қазақстан Республикасында фармакологиялық бақылауға жауапты тұлғаның байланыс деректері _______________________________________________________________________________. 3) Тіркеуге/қайта тіркеуге немесе өзгерістер енгізуге өтінім берілген (ерекше бақылауды талап ететін түпнұсқалық препараттар, биосимилярлар, вакциналар, қан препараттары, генерик препараттар үшін) дәрілік заттарды медициналық қолдануда қауіпті басқару жоспары _________________________. Қорытынды: оң теріс (негіздемесімен) Ескерту: тіреу куәлігінің қолданыс мерзімін ұзарту кезінде * бөлімдері толтырылады Сарапшыға құжаттардың келіп түскен күні Құжаттар сараптамасының аяқталған күні Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректердің сенімді және қазіргі заман талаптарына сәйкес екенін жеке қолымды қоюмен растаймын. Сарапшының тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)_______________ Қолы__________________________ Күні
Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі
2. Қаптамасы
3. Өндіруші туралы деректер
4. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу
5. 1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):
2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін
6. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері
7. 1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):
2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін
8. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері
9. Өзгерістер типі
10. Сапа, қауіпсіздік және тиімділік аспектілері бойынша тіркеу дерекнамасын бағалау ___________________________________________ Ұсынымдар:
Құжаттардың сарапшыға келіп түскен күні _______________ Құжаттар сараптамасының аяқталған күні_______________ Сараптау қорытындысында келтірілген барлық деректердің дұрыс және заманауи талаптарға сәйкес келетінін жеке қол қоюмен растаймын. Сарапшының тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) ______________ Қолы _______________ Күні
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі _______________________________________________________________________________ Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы _______________________________________________________________________________ Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, қолданылу мерзімі) _______________________________________________________________________________ Сараптама ұйымының (сынақ зертханасы) мекенжайы, телефоны жүктеу/скачать 362,65 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||