Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Зертханалық сынақтар үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілеріне қойылатын талаптар

жүктеу/скачать 362,65 Kb. бет 7/12 Дата 31.03.2023 өлшемі 362,65 Kb. #78094

Бұл бет үшін навигация:

• Сараптамаға ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі
• Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының есебі (тіркеу дерекнамасының валидациясы)
• Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Зертханалық сынақтар үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілеріне қойылатын талаптар 1. Өтініш беруші тіркеуге өтініш бергенге дейін зертханалық зерттеулер кезінде үш еселік талдау жүргізу үшін қажетті көлемді есептеуді жүзеге асырады. 2. Зертханалық сынақтарды жүргізу үшін ұсынылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерінің саны нормативтік құжаттарға қойылатын талаптарға сәйкес айқындалады, оған сәйкес сынақ өткізу жоспарланады. 3. Конструкциясы, құрамы және дайындау технологиясы бойынша тіркеу мақсатында сынақ жүргізу үшін ұсынылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері тұтынушыға өткізуге арналған өнім сияқты болуы тиіс. 4. Құрамы бойынша ұсынылатын үлгілердің саны осы жиынтықта жеке түрлерінің (маркалары, модельдері) қасиетінің айырмашылығын ескере отырып бір тектес мәлімделген өнімнің барлық жиынтығын айқындауға тиіс. 5. Типтік өлшемдік қатарымен ғана айырмашылығы бар бір тектес өнімдер үшін қатыстылық қатарының ірі, орташа және ең кіші үлгілері ұсынылуы мүмкін. 6. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың мәлімделген жекеше түрлерінің айырмашылығы кезінде түс гаммасы бойынша ғана бір түсті гамма үлгілерін ұсыну жеткілікті. 7. Сынақ жүргізілгеннен кейін медициналық бұйымдардың үлгілері қайтарылмайды. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларына 4-қосымша Нысан Сараптамаға ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі Сараптамаға ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдардың немесе медициналық техниканың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасы жүргізілді (қажеттісін көрсету) 1. Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) 2. Өтінімнің № мен күні 3. Құжаттардың бастапқы сараптамаға түскен күні 4. Медициналық мақсаттағы бұйымның және/немесе медициналық техниканың саудалық атауы 5. Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканы тағайындау 6. Қолдану аясы 7. Қолданудың әлеуетті қаупінің дәрежесіне байланысты класс 8. Өтініш беруші Өндіруші туралы деректер: № Ұйымның типі немесе өндірістік учаске Ұйымның атауы Елі Заңды мекенжайы 1. Өндіруші 2. Өндірістік алаң 3. Өндірушінің уәкілетті өкілі 4. Қаптамашы (қажет болған кезде) 5. Қазақстан Республикасында аумағында қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс деректері 1. Тіркеу дерекнамасын жинақтаудың бастапқы сараптамасы және ұсынылған құжаттардың ресімделуін дұрыстығының бастапқы сараптамасы (дерекнаманың жинақталмауы және құжаттардың дұрыс ресімделмеуі бойынша ескертулер көрсетіледі). ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ 2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу: № Елі Тіркелгенін куәландыратын құжат № Берілген күні Сарапшының ескертпесі 3. Өтініштерде және тіркеу деректерінің құжаттарында көрсетілген қолданылуының әлеуетті қаупіне байланысты медициналық мақсаттағы бұйымдардың класының сәйкестігі: № Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы Тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы Класын көрсету жөнінде тіркеу дерекнамасының құжатының атауы Сарапшының ескертпесі 4. Зертханалық сынақтар үшін ұсынылған үлгілердің сәйкестігі: Үлгілердің атауы (көлемі, мөлшері және т.б. көрсетілген) Сериясы Ұсынылған үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама және т.б.) Жарамдылық мерзімі Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі Сақтау шарттары (тасымалдау) Қаптама (типі) 5. Қаптама, затбелгілердің, стикерлердің жобаларын таңбалау мәтіндерін бағалау заңнама талаптарына сәйкестігін бағалау: ________________________________________________________________________________ 6. Ұсынылған стандартты үлгілердің өндірушінің нормативтік құжаттарына сәйкестігі (нормативтік құжатта оларды қолдану туралы көрсетілген кезде) Стандартты үлгілердің атауы Ұсынылған стандартты үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама және т.б.) Жарамдылық мерзімі Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі Сақтау шарттары (тасымалдау) Қаптама (типі) 7. Қорытынды: Одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемемен) Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасын жалғастыру Құрылымдық бөлімшенің басшысы ________ _________________________________________ қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) Сарапшы ________ _________________________________________ қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) Күні ________ Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларына 5-қосымша Нысан Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының есебі (тіркеу дерекнамасының валидациясы) Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптамаға ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техникаға (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптама жүргізілді 1. Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) 2. Өтінімнің № мен күні 3. Құжаттардың бастапқы сараптамаға түскен күні 4. Медициналық мақсаттағы бұйымның және/немесе медициналық техниканың саудалық атауы 5. Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканы тағайындау 6. Қолдану аясы 7. Қолданудың әлеуетті қаупінің дәрежесіне байланысты класс 8. Өтініш беруші Өндіруші туралы деректер: № Ұйымның типі немесе өндірістік учаске Ұйымның атауы Елі Заңды мекенжайы 1. Өндіруші 2. Өндірістік алаң 3. Өндірушінің уәкілетті өкілі 4. Қаптамашы (қажет болған кезде) 5. Қазақстан Республикасының аумағында қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс деректері 1. Тіркеу деректерін жинақтаудың және ұсынылған құжаттардың ресімделуін дұрыстығының бастапқы сараптамасы (деректердің жинақталмауы және құжаттардың дұрыс ресімделмеуі, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілерін ұсыну қажеттілігі бойынша ескертулер көрсетіледі). ________________________________________________________________________________ 2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу № Елі Тіркелгенін куәландыратын құжат № Берілген күні Сарапшының ескертпесі 3. Өтініштерде және тіркеу дерекнамасының құжаттарында көрсетілген қолданылуының әлеуетті қаупіне байланысты медициналық мақсаттағы бұйымдардың класының сәйкестігі: № Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы Тіркеу деректерінің құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы Класын көрсету жөнінде тіркеу дерекнамасында құжаттың атауы Сарапшының ескертпесі 4. Зертханалық сынақтар үшін ұсынылған үлгілердің сәйкестігі: Үлгілердің атауы (көлемі, мөлшері көрсетілген) Сериясы Ұсынылған үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама.) Жарамдылық мерзімі Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі Сақтау шарттары (тасымалдау) Қаптама (типі) 5. Қаптама, затбелгілердің, стикерлердің жобаларын таңбалау мәтіндерін бағалау заңнама талаптарына сәйкестігін бағалау: ______________________________________________________________________________ 6. Енгізілетін өзгерістердің типі Өзгерістер енгізілгенге дейін редакция Өзгерістер енгізілгеннен кейінгі редакция 7. Ұсынылған стандартты үлгілердің өндірушінің нормативтік құжаттарына сәйкестігі (нормативтік құжатта оларды қолдану туралы көрсетілген кезде) Стандартты үлгілердің атауы Ұсынылған стандартты үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама) Жарамдылық мерзімі Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі Сақтау шарттары (тасымалдау) Қаптама (типі) 8. Қорытынды: Одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемемен) Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасын жалғастыру Құрылымдық бөлімшенің басшысы ________ _________________________________________ қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) Сарапшы ________ _________________________________________ қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) Күні ________ Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларына 6-қосымша Нысан Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ________________________________________________________________________________ Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы ________________________________________________________________________________ Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, жарамдылық мерзімі) ________________________________________________________________________________ Сараптама ұйымының мекенжайы, телефоны (сынақ зертханасының) жүктеу/скачать 362,65 Kb. Достарыңызбен бөлісу: