Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы


Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидалары



жүктеу/скачать 362,65 Kb.
бет5/12
Дата31.03.2023
өлшемі362,65 Kb.
#78094
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12
Байланысты:
736 kaz

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидалары
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Осы Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 63-бабына сәйкес (бұдан әрі - Кодекс) әзірленді және мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу тәртібін айқындайды.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника сараптамасын Кодекстің 63-бабының 2-тармағына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласында өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын (бұдан әрі - мемлекеттік сараптама ұйымы) жүзеге асырады.
3. Сараптамаға Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жатады.
4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптауға өтініш бергенге дейін өтініш беруші медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізумен байланысты мәселелер бойынша шарт негізінде мемлекеттік сараптама ұйымынан ғылыми және тіркеу алдында консультация алады.
5. Қан қызметінде қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу үшін мемлекеттік сараптама ұйымы бейінді ұйымдардан мамандарды тартады.
6. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:
1) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың атауы - медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың моделін, алуан түрлілігін, модификациясын айқындайтын ауызша белгісі;
2) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жинақтауыштары - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника немесе оның керек-жарағы болып табылмайтын бұйым, соның ішінде өндірушінің құрамында немесе олармен үйлесімділікте қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға арналған блоктар, бөлшектер, бұйымдардың элементтері, материалдар, қосалқы бөлшектер;
3) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың керек-жарағы - өздігінен медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника болып табылмайтын, медициналық мақсаттағы бұйыммен және медициналық техникамен бірге олардың функционалдық мақсатына сәйкес қолдану үшін өндіруші арнайы тағайындаған бұйым;
4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі - адам өміріне, денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтіру мүмкіндігімен байланысты жол берілмейтін қауіптің болмауы;
5) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды - өтінім берілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау нәтижелерін және оларды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу немесе олардан бас тарту туралы ұсынымдарды қамтитын құжат;
6) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға қоса берілетін шығыс материал - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функционалдық мақсатына сәйкес манипуляция жүргізуді қамтамасыз ететін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдалану кезінде жұмсалатын бұйым мен материалдар;
7) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы өндіруші (дайындаушы) - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуге және өндіруге жауапты және оны медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы осы адам немесе оның атынан басқа адам (тұлға) әзірледі ме және (немесе) өндірді ме оған байланысты емес өз атынан оны қолжетімді ететін, оның қауіпсіздігіне,сапасына, тиімділігіне жауап беретін және оның атына Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігі берілген дара кәсіпкер ретінде тіркелген заңды немесе жеке тұлға;
8) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың сапасы - медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың мақсаты бойынша әрекет ету қабілеттілігіне ықпал ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;
9) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі - профилактикалық, диагностикалық, емдік және (немесе) оңалту әсеріне қол жеткізуді қамтамасыз ететін сипаттамалар жиынтығы;
10) медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжат (бұдан әрі - нормативтік құжат) - медициналық техниканың сапасына, сондай-ақ олардың қауіпсіздігі мен сапасының бірдей параметрлерін қамтамасыз етуді айқындайтын оның әдістемелеріне қойылатын талаптардың кешенін белгілейтін құжат;
11) Мемлекеттік сараптама ұйымының сараптама кеңесі (бұдан әрі - Сараптама кеңесі) - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі, қауіпсіздігі мен сапасы жөнінде сараптама, теріс қорытынды беру негізі (себептері) нәтижесінде туындаған даулы мәселелерді қарау жөніндегі мемлекеттік сараптама ұйымында құрылатын алқалы орган;
12) модель - медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың бір бірлігінің әріптік, цифрлық немесе әріптік-цифрлық белгілері;
13) модификация - жетілдіру, кеңейту мақсаттарында негізгі бұйым базасында дайындалған не медициналық мақсаттарда қолдану мамандану және негізгі бұйыммен жалпы конструктивті белгілері бар медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әртүрі, орындау нұсқалары;
14) өндірістік алаң - медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың немесе оның белгілі бір дәрежесінің өндірісінің барлық процесін орындауға арналған аумақтық ерекше кешен;
15) өндірушінің уәкілетті өкілі - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндірушінің сенімхатымен Қазақстан Республикасының аумағында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласы мәселелері бойынша оның мүддесін білдіруге және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға қойылатын Қазақстан Республикасының міндетті талаптарын орындауға өкілетті Қазақстан Республикасының резиденті болып табылатын дара кәсіпкер ретінде тіркелген заңды немесе жеке тұлға;
16) өтініш беруші - мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасына сараптама жүргізуге өтініш беруге, құжаттар мен материалдар ұсынуға өкілетті әзірлеуші, өндіруші (дайындаушы), тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе олардың өкілі;
17) типтік мөлшерлі қатар - бірыңғай конструкциясы, бір тектес материалдан жалпы технологиялық процесі, мөлшерімен, диаметрімен, тереңдігімен, салмағымен, көлемімен, түсімен және түрімен ерекшеленетін жалпы функцоналдық тағайындауы бар бұйымдардың қатары;
18) тіркеу деректері - сараптамаға өтінішпен бірге ұсынылатын, белгілі бір мазмұндағы құжаттар мен материалдардың жиынтығы;
19) тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - осы Қағидаларға сәйкес өтініш беруші тіркеу деректеріне тіркеу куәлігінің қолданыс мерзімі ішінде енгізетін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етпейтін және сараптауға жатқызылатын өзгерістер;
20) in vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар/ медициналық техника - жеке немесе өзара үйлесімді медициналық мақсаттарда,сондай-ақ тағайындауы бойынша (арнайы бағдарламалық қамтамасыз етуді қоса алғанда) көрсетілген бұйымды қолдану үшін қажетті керек-жарағымен бірге қолданылатын және өндірушінің адамның физиологиялық және патологиялық жағдайына, туа біткен патологиясына, белгілі бір клиникалық жағдайға және ауруға бейімділігіне, әлеуетті рецепиентпен тінінің үйлесімдігіне, терапиялық әсерінің реакциясын болжауға, терапиялық құралдарды таңдауға және (немесе) емін бақылауға қатысты ақпарат алу үшін адамның биологиялық материалдарының үлгілерін in vitro (ин витро) зерттеу кезінде қолдануға арналған аспаптар, аппараттар, құралдар, жабдықтар, материалдар, реагенттер, калибраторлар, бақылау материалдары және өзге де бұйымдар.
2-тарау. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу үшін тіркеу дерекнамасын ұсыну тәртібі
7. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымымен сараптама жүргізуге шарт жасайды және Өтініш берушілердің қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі - ӨҚО):
1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізуге өтінішті;
2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптама үшін тіркеу деректерінің құжаттарының тізбесінен тұратын тіркеу дерекнамасын;
3) зертханалық сынау үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілеріне қойылатын тиісті талаптарына кемінде алты ай жарамдылықтың қалдық мерзімімен үш реттік сынау үшін жеткілікті санында медициналық мақсаттағы бұйымдардың зертханалық сынақ әдістемесін қайта өндіру үшін қажетті медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері, химиялық заттардың, микрорганизмдердің тест-штамдарының, жасушалар өсірінділері, арнайы реагенттердің, шығыс материалдарының стандарты үлгілері;
4) сараптама жүргізу үшін соманы мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына көрсетілетін қызметті алушының төлемақы жүргізгенін растайтын құжаттың көшірмесін ұсынады.
8. Осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу үшін тіркеу дерекнамасының құжаттарының тізбесін қоса бере отырып медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізуге өтінішті қалыптастыру мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде (бұдан әрі - ақпараттық жүйе) жеке пароль бойынша жүзеге асырылады.
9. Осы Қағидалардың 7-тармағында көзделген құжаттарды қабылдағаннан кейін ӨҚО маманы:
1) ақпараттық жүйеде өтінішті тіркеуді жүзеге асырады;
2) электрондық тіркеу деректерін ақпараттық жүйеге жүктеуді жүзеге асырады;
3) медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерінің жарамдылықтың қалдық мерзімін, мақсаттағы бұйымдардың зертханалық сынақ әдістемесін қайта өндіру үшін қажетті химиялық заттардың, микрорганизмдердің тест-штамдарының, жасушалар өсірінділері, арнайы реагенттердің, шығыс материалдарының стандарты үлгілері тексереді.
Сақтау шарттарын сақтау үшін (температура режимі, ылғалдылығы) медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері тікелей сынақ зертханасына қолма қол ұсынылады.
10. Бір өндіруші дайындаған, қолданудың әлеуетті қаупінің бір класына жататын жұмыс қағидатына және функционалдық қолданылуына әсер етпейтін жинақтаушысымен және (немесе) техникалық параметрлерінің өзгерісімен бір бірінен ерекшеленетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бір түріне жататын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бірнеше модификациясы бір уақытта сараптамаға берілген кезде.
11. Өтініш беруші құжаттардың толық емес топтамасын ұсынған жағдайда, сондай-ақ осы Қағидалардың 7-тармағында көзделген талаптарды сақтамаған жағдайда ӨҚО маманы өтініш қабылдаудан бас тартады.
3-тарау. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу тәртібі
1-параграф. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу кезеңдері
12. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасы мынадай кезеңдерден тұрады:
1) бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы);
2) медициналық мақсаттағы бұйымға зертханалық сынақтар;
3) мамандандырылған сараптама.
13. Сараптама Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің "Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесінің" бірыңғай дерекқорымен интеграцияланған "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техника сараптамасы" мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі бағдарламасы пайдаланылып жүргізіледі.
2-параграф. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректерінің бастапқы сараптамасын жүргізу (тіркеу дерекнамасының валидациясы) тәртібі
14. Өтініш қабылданғаннан кейін сарапшы осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімдерде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (тіркеу дерекнамасының валидациясын) бастапқы сараптамасын өткізеді.
15. Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканың (тіркеу дерекнамасының валидациясының) бастапқы сараптамасы кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын дәлелдеуге қатысты тіркеу дерекнамасында өтініш беруші ұсынған құжаттардың толықтығына, жиынтығына және дұрыс ресімделуіне бағалау, сондай-ақ осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес зертханалық сынақ үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілеріне қойылатын талаптарға сәйкестігіне зертханалық сынақ жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері мен стандартты үлгілерге тексеру жүргізіледі.
16. Тіркеу дерекнамасына ескертулер болған жағдайда өтініш берушіге анықталған кемшіліктер және күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде оларды жою қажеттілігі көрсетіле отырып хат жіберіледі.
17. Ескертулер жойылмаған жағдайда жауап ұсынылған кезде ссы Қағидалардың 16-тармағында айқындалған белгіленген тәртіпте мемлекеттік сараптама ұйымы медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканың сараптамасы тоқтатылғаны туралы өтініш берушіге хабарлама (еркін түрде жазылған) жібереді.
18. Бастапқы сараптаманың (тіркеу дерекнамасы валидациясының) нәтижелері бойынша осы Қағидалардың 4-қосымшасына сәйкес сараптамаға ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасы валидациясының) есебі немесе осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасы валидациясының) есебі жасалады.
3-параграф. Медициналық мақсаттағы бұйымдарға зертханалық сынақ жүргізу тәртібі
19. Бастапқы сараптаманың (тіркеу дерекнамасының валидациясының) оң есебі болған жағдайда осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімдерде медициналық мақсаттағы бұйымдардың зертханалық сынағы жүргізіледі.
20. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерінің зертханалық сынағы нормативтік құжатта мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сәйкестігін растау мақсатында мемлекеттік сараптама ұйымы сынақ зертханаларында жүзеге асырылады және:
1) медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін физикалық-химиялық, биологиялық және техникалық жүргізу арқылы сынау;
2) талдау әдістерін қайта өндіруді айқындауды қамтиды.
Медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерінің сынағы медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсізідігі мен сапасының көрсеткіштерінің сәйкестігін растау мақсатында физикалық-химиялық, биологиялық және техникалық сынақ жүргізу арқылы жүзеге асырылады.
Медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерінің сынағы кезінде биологиялық қауіпсізідігі немесе медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсізідігі мен сапасын растайтын биологиялық әсерін бағалау, физикалық және механикалық көрсеткіштері, функционалдық, техникалық және физикалық-химиялық көрсеткіштері айқындалады.
Медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасын бақылау бойынша талдау әдістемесінің қайта өндірілуін айқындау өндірушінің нормативтік құжатында көзделген олардың сәйкестігін растау мақсатында жүзеге асырылады.
21. Зертханалық сынақ Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығында қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына кемінде он жыл рекламациясыз, ISO (ИСО) 13485 немесе GMP (ДжиЭмПи) талаптарына сәйкес өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника болған жағдайда тіркеу дерекнамасының қолданылу мерзімін ұзарту кезінде жүргізілмейді.
22. Зертханалық сынақ нәтижелері бойынша ескертулер анықталған жағдайда өтініш берушіге анықталған ескертулер көрсетілген және күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде оларды жою қажеттілігі көрсетілген хат жіберіледі.
23. Өтініш беруші осы Қағидалардың 22-тармағына сәйкес белгіленген мерзімде мемлекеттік сараптама ұйымы хатта берген ескертулеріне жауап ұсынбаған және зертханалық материалдардың теріс нәтижелері жағдайында материалдар медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптаудан бас тарту және тоқтату туралы шешім қабылдау үшін Сараптама кеңесіне жіберіледі.
24. Медициналық мақсаттағы бұйымның зертханалық сынақ нәтижелері бойынша сынақ зертханасы осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасын құрады.
25. Зертханалық сынақ өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе тасымалдаудың ерекше шарттарын талап ететін үлгілерімен және арнайы жабдықтар мен қосалқы құралдар талап етілетін сынақ жүргізу қажеттілігі жағдайларында сараптама ұйымының өкілдерінің қатысуымен өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада жүргізіледі.
Сынақ нәтижелері бойынша өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп жасалады.
4-параграф. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға мамандандырылған сараптама жүргізу тәртібі
26. Зертханалық сынақтың оң нәтижесі жағдайында осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мамандандырылған сараптамасы жүргізіледі.
27. Мамандандырылған сараптама:
1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалауды;
2) тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсерін бағалауды;
3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеу және өндіру туралы деректерді талдау (өндіру процестерінің схемалары, өндірудің негізгі кезеңдері, қаптамасы, түпкі өнімді сынау және шығару рәсімі);
4) өндіріс шарттарын бағалау және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде сапаны қамтамасыз ету жүйесінің нәтижелері бойынша есептерді талдау;
5) медициналық мақсаттағы бұйымдарға кіретін шығу тегі жануарлар немесе адамдардың барлық материалдарды талдау негізінде медициналық мақсаттағы бұйымдардың биологиялық қауіпсіздігінің талдауы, сондай-ақ көздерді (донорларды) іріктеу, материалды, процессингті, сақтауды, тестілеуді, тестілеуді валидациялау рәсімдерін іріктеу, сондай-ақ жануарлар мен адамдардың шығу тегінің субстанцияларының, тіндерінің, жасушаларының, микроорганизмдер мен вирустардың культураларымен айналысы туралы ақпаратты;
6) қауіпсіздік класы 2б (қауіп дәрежесі жоғары) және қауіпсіздік класы 3 (қауіп дәрежесі аса жоғары) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық практикада қолданылуының клиникалық сынақтарының, қан және оның компоненттерін жинауға, сақтауға, қайта құюға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар, қауіп класына байланысты емес in-vitro (ин витро) диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық-зертханалық сынауы есебін талдауды;
7) тіркеу деректерінде мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрамына кіретін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тұрақтылығының талдауы;
8) өндіруші ұйымның нормативтік құжатында, стандарттарында (ұлттық, өңірлік, халықаралық) көрсетілген қауіпсіздік пен сапа көрсеткіштерінің сәйкестігі сараптамасын;
9) сынақ зертханасының хаттамасын талдауды, сынақ зертханасының нәтижелерін талдауды;
10) деректерді талдау негізінде оның верификациясы және валидациясы туралы, соның ішінде кәсіпорында және мульти орталық зерттеулер кезінде, операциялық жүйелерді сәйкестендіру және таңбалау туралы деректерді бағдарламалық қамтамасыз ету валидациясын зерделеуді;
11) стерильдеу тәсілдерін, сапаны бақылау ұсынылатын әдістерді және стерильдеудің химиялық тәсілін қолдану кезінде стерильдеу заттарының қалдығын айқындауды негіздейтін медициналық масқаттағы бұйымдарды, материалдарды стерильдеу рәмідері мен әдістерін талдауды;
12) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құрамындағы дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін талдау, оның медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жұмысына ықпал етуін, дәрілік заттың медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникамен үйлесімділігін (in vitro) (ин витро) диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қоспағанда);
13) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың әлеуетті қаупінің дәрежесіне байланысты класына қатысты өтініште және тіркеу деректерінің құжатында көрсетілген деректердің дұрыстығын бағалауды;
14) медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасы мәтінінің өндіруші ұйым нұсқаулығының түпнұсқасына сәйкестігін және нұсқаулық жобасының Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 414 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілердің тізілімінде № 11495 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 414 бұйрық) ресімделуін талдауды;
15) медициналық техниканың пайдалану құжатындағы ақпаратты бағалауды;
16) медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамалары мен заттаңбаларының макеттерінің, стикерлерінің үлгілеріндегі ақпараттың Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне талдауды;
17) өндірушінің ұсынған жазатайым оқиғалардың бар-жоғы туралы мәліметтерін талдау және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника нарығынан пікірлерді, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдаланумен байланысты қолайсыз оқиғалар және (немесе) жазатайым оқиғалар туралы, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі туралы хабарламаны, әрбір осындай жағдайларда өндірушілердің осы проблемаларды қарау тәсілдерін және оларды шешу жолдарын, көрсетілген жағдайларға жауап ретінде қабылданған түзету әрекетінің сипаттамасын, сондай-ақ сату деңгейінің ара қатынасын және айналыстағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникадан болған жазатайым оқиғалар мен оларға берілген пікірлердің саны туралы мәліметтерді қамтитын олардың қауіпсіздігі, тиімділігі, сапасы мәніне тіркеу дерекнамасын зерделеу арқылы жүргізіледі.
28. Мамандандырылған сараптама жүргізу кезеңінде өтініш берушіге ескертулер болған кезде анықталған ескертулер және оларды күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде жою қажеттілігі көрсетіле отырып хат жіберіледі.
29. Алдыңғы сұрау салуға жауап ретінде өтініш беруші ұсынған мәліметтерге қатысты қосымша сұрақтар туындаған жағдайда өтініш беруші сұрату алған сәттен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының қосымша сұратуына жауапты және қажетті материалды жібереді.
30. 28 және 29-тармақтарда көзделген мерзімдерде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына өтініш беруші жауап ұсынбаған жағдайда, сондай-ақ толық емес жауап және қажетті материалдарды ұсынбаған жағдайда медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасынан бас тарту және тоқтату туралы шешім қабылдау үшін Сараптама тобына жіберіледі.
Сараптама тобы келіп түскен материалдарды ай сайын қарайды және шешім нәтижелерін күнтізбелік он күн ішінде жібереді.
31. Мамандандырылған сараптама нәтижелерінің оң есебі жағдайында осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мамандандырылған сараптамасының сараптама есебі немесе осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасының тіркеу дерекнамасына мәлімделген өзгерістердің ықпал етуі жөнінде мамандандырылған сараптаманың сараптама есебі жасалады.
4-тарау. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға жүргізілген сараптама нәтижелерін қалыптастыру тәртібі
32. Өтініш беруші сараптаманың аяқталуына қарай сараптама жүргізу мерзіміне кірмейтін күнтізбелік отыз күн ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техника туралы мәліметтерді, қорытынды құжаттарды (сапа жөніндегі нормативтік құжаттарды, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды және қаптама макеттері таңбалануын, заттаңбаларды, стикерлерді) мемлекеттік сараптама ұйымымен келіседі.
Келісу жеке кабинет арқылы жеке пароль бойынша электронды түрде немесе келісу парағын ұсыну арқылы жүзеге асырылады.
33. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес сараптамаға мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны және осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы немесе уәкілетті адамы қол қойған тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістер кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны құрады.
34. Мемлекеттік сараптама ұйымы электрондық түрде мемлекеттік органға:
1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытындыны;
2) № 414 бұйрыққа сәйкес әзірленген және сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық мақсаттағы бұйымдардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты;
3) мемлекеттік және орыс тілдерінде сараптама ұйымымен келісілген медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамасы, заттаңбасы, стикерлері макеттерінің таңбалануын жібереді.
35. Сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы жиынтық есепті қалыптастырады, оның жарты бөлігін мемлекеттік сараптама ұйымының интернет ресурсына орналастырады.
36. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды күнтізбелік жүз сексен күн ішінде жарамды. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытындының қолданылу мерзімі өткен жағдайда өтініш беруші осы Қағидаларда сәйкес қайта сараптама жүргізу үшін өтінішті, құжаттарды және материалдарды береді.
37. Медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы теріс қорытынды:
1) осы Қағидаларда белгілеген мерзімде сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығы ұсынылмаған;
2) өтініш беруші дұрыс мәлімет бермеген;
3) бұрын тіркелген аналогтармен салыстырғанда медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы едәуір төмен болғанда;
4) сараптаманың кез келген кезеңінің нәтижелері бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен туралы теріс қорытынды берілген;
5) өндірісті және сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша мәлімделген өнімнің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын қамтамасыз ететін жағдайларға өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің сәйкес келмеген;
6) өтініш беруші Қазақстан Республикасы заңнамалық актілерінің талаптарына сәйкес өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорынға (өндіріс алаңында) баруды ұйымдастырудан бас тартқан жағдайда беріледі.
38. Медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы теріс қорытындысы немесе сараптама басталғаннан кейін өтініш беруші сараптамаға берілген өтінішті кері шақыртып алған жағдайда өтініш берушіге сараптама жұмыстарын жүргізу құны қайтарылмайды.
39. Сараптама рәсімі аяқталғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама нәтижесінің (мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуы бойынша өтініш беруші ұсынған қосымша материалдар, тіркеу дерекнамасының валидация бойынша есебі, мамандандырылған сараптаманың сарапшылар есебі, сынақ зертханасының хаттамалары) құжаттары мен материалдарынан, қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыдан тұратын тіркеу дерекнамасының, медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық, бекітілген қаптама макеттерінің, заттаңбалардың, стикерлердің электрондық мұрағатта сақталатын электрондық архив данасын қалыптастырады.
Тіркеу куәлігінің қолданысы кезінде архивтік тіркеу дерекнамасы сараптама нәтижелерінің құжаттары мен материалдарынан тұратын өзгеріс енгізуге берілген тіркеу дерекнамасымен толықтырылады.
Тіркеу дерекнамасы сараптама нәтижелеріне қарамастан құпиялық талаптарының сақталуымен электрондық архивте сақталады.
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу дерекнамасы он жыл электрондық жеткізгіште сақталады.
5-тарау. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу ерекшеліктері
40. Мемлекеттік сараптама ұйымы мен өтініш берушінің арасында сараптама жүргізу кезеңінде туындайтын түсіндіру немесе нақтылауды өтініш берушінің электрондық-цифрлық қол қоюымен ақпараттық жүйе және мемлекеттік сараптама ұйымы арқылы өтініш берушінің жеке паролі бойынша электрондық құжатты қалыптастыру жолымен немесе қағаз жеткізгіштерде ӨҚО арқылы жүзеге асырылады.
41. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасы кезінде мемлекеттік сараптама ұйымы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы № 764 бұйрығымен бекітілген Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігін жіктеу ережесіне сәйкес қолданудың әлеуетті тәуекелінің дәрежесіне қарай мәлімделген класына сәйкестігін белгілейді (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5936 болып тіркелген).
42. Мерзімсіз тіркеу куәлігі бар медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға қатысты мемлекеттік сараптама ұйымы үздіксіз қауіпсіздік мониторингінің негізінде өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымының арасындағы шарттың негізінде өтініш берушінің жыл сайынғы шығыстарды өтеуімен пайда/қауіп арақатынасын кезеңдік бағалауды жүзеге асырады.
43. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника өнімдерінің керек-жарақтарына сараптама және оларды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу қажеттілігі өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымы арасында жасалған шартқа сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.
44. Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сараптамасы тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңіне медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға жүзеге асырылады және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасын төмендетпейді.
45. Өзгерістер осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңіне медициналық мақсаттағы бұйымдар және (немесе) медициналық техниканың қолданылу кезеңіне медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесіне сәйкес жіктеледі, көрсетілген тізбеге қосылмағандар осы Қағидаларға сәйкес жаңа тіркеуге жатады.
46. Өтініші беруші екі ай ішінде өндіруші енгізген өзгерістерді бекіткеннен кейін осы қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысанда медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізуге өтініш береді.
47. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішке осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңіне медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесіне сәйкес өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар қоса беріледі.
48. Мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама нәтижелерінің негізінде осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына тіркеу дерекнамасында енгізілген өзгерістердің әсері туралы құрылымдық бөлімшенің басшысы мен сараптама жүргізген сарапшы қол қойған мамандандырылған сараптаманың сараптама есебін құрады.
49. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың немесе медициналық техниканың өндірушісі немесе өндірушінің уәкілетті өкілі халықаралық көздерден және қауіпсіздік мониторингі нәтижелерінен алынған мәліметтерге негізделген мемлекеттік сараптама ұйымы еркін нысанда жіберген хабарламасының негізінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізеді.
Мемлекеттік сараптама ұйымы халықаралық көздер мен қауіпсіздік мониторингі нәтижелері бойынша негіздеме анықтаған кезде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімдері арқылы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе пайдалану құжатына күнтізбелік тоқсан күн ішінде тиісті өзгерістер енгізу қажеттілігі туралы барлық өндірушілерді және өндірушінің уәкілетті өкілдерін ақпараттық ресурстар арқылы хабарлайды.
50. Осы Қағидалардың 49-тармағында көрсетілген жағдайлар орындалмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтата тұру қажеттілігі туралы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органды хабардар етеді (еркін түрде жазылған).
6-тарау. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу мерзімдері
51. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу мерзімдері:
1) 1 қауіпсіздік класы және 2а қауіпсіздік класындағы медициналық мақсаттағы бұйымдардың сараптамасы кезінде - күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімді, оның ішінде:
бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;
зертханалық сынақ - күнтізбелік отыз күн;
мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күн (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он күн ішінде);
қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн;
2) 2б қауіпсіздік класының (қауіп дәрежесі жоғары) және 3 қауіпсіздік класы (қауіп дәрежесі аса жоғары) медициналық мақсаттағы бұйымдардың сараптамасы кезінде - күнтізбелік жүз алпыс күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:
бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік жиырма күн;
зертханалық сынақ - күнтізбелік алпыс күн;
мамандандырылған сараптама - күнтізбелік жетпіс күн (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он күн ішінде);
қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн;
3) медициналық мақсаттағы бұйымдар (зертханалық сынақ жүргізусіз) мен медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:
бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;
мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күн (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он күн ішінде);
қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн;
4) медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркеу дерекнамасына I типті өзгерістер енгізу (зертханалық сынақ жүргізумен) күнтізбелік сексен күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:
бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;
зертханалық сараптама - күнтізбелік жиырма күн;
мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күн (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он күн ішінде);
қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн;
5) медициналық техниканы сараптамасы (класына қарамастан) күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады, оның ішінде:
бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;
мамандандырылған сараптама - күнтізбелік жетпіс күн;
қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн;
52. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу мерзімдеріне:
1) тіркеу дерекнамасының жинақтауышын толықтыру уақыты;
2) белгіленген мерзімдерде сараптама жүргізу кезінде сұрау салу бойынша өтініш берушінің құжаттар мен материалдарды ұсыну уақыты;
3) өндірісті дайындау және олардың жағдайын бағалау уақыты;
4) өтініш берушінің қортынды құжаттарды келісуі;
5) Сараптама кеңесін ұйымдастыру және өткізу уақыты кірмейді.


Медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техникаға
сараптама жүргізу
қағидаларына
1-қосымша
Нысан

Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізуге өтініш

1.

Типі (қажеттісін белгілеу)

Медициналық мақсаттағы бұйым □
Медициналық техника □

2.

Саудалық атауы

қазақ тілінде



орыс тілінде



3.

Медициналық бұйымдардың Жаһандық номенклатурасының номенклатуралық коды (бар болса)



4.

Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдарының номенклатурасының коды



5.

Қолданылу аясы

қазақ тілінде



орыс тілінде



6.

Тағайындалуы

қазақ тілінде



орыс тілінде



7.

Медициналық техниканың типі (қажеттісін белгілеу)

Жабық жүйе:
□ Иә
□ Жоқ

Өндірушіден негіздеме (тіркеу дерекнамасының бетін көрсету)

8.

Қысқаша техникалық сипаттамасы (бағдарламалық қамтамасыз ету болған кезде бағдарламалық қамтамасыз ету деректері қосылады)

қазақ тілінде



орыс тілінде



9.

Қолданылуының әлеуетті қаупіне байланысты класы (қажеттісін белгілеу)

1 класс - қауіп дәрежесі төмен
2 а класы - қауіп дәрежесі орташа
2 б класы - қауіп дәрежесі жоғары
3 класс - қауіп дәрежесі аса жоғары

10.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техника болып табылады (қажеттісін белгілеу)

Өлшеу құралы □
стерильді □
Балк □
Ин витро диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техника

11.

Құрамында дәрілік зат бар ма

□ Иә
□ Жоқ

12.

Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың жинақтауыштары

№

Атауы

Моделі

Өндірушісі

Елі

1.

Негізгі блок (болған кезде)







2.

Керек-жарақтары (болған кезде)







3.

Қосымша жинақтауыштары (болған кезде)







4.

Бағдарламалық қамтамасыз еу (болған кезде)







5.

Шығыс материалдары (болған кезде)







13.

Қаптамасы

№

Түрі (бастапқы немесе қайталама)

Атауы

Өлшемі

Көлемі

Қаптамадағы бірліктерінің саны

Қысқаша сипаттамасы

1.

Бастапқы











2.

Қайталама











14.

Сақтау мерзімі (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін)
Пайдаланудың кепілдік мерзімі медициналық техника үшін)

Дәрілік аттар үшін: сериясы, мерзімдері

15.

Тасымалдау шарттары



16.

Сақтау шарттары



17.

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркелуі

1.

Елдің атауы

Тіркеу куәлігінің № (бар болса көрсетіледі)

Берілген күні

Қолданыс мерзімі

18.

Өндіріс

Толығымен осы өндірісте □
Ішінара осы өндірісте □
Толығымен басқа өндірісте □

19.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндіруші (лер) және өндіріс учаскесі (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бөлігі болып табылатын кез келген компонентінің өндіріс учаскелерін қоса алғанда)

№

Өндірушінің типі

Атауы, елі 1,2 (мемлекеттік, орыс, ағылшын тілдерінде)

Рұқсат беру құжатының №, күні және қолданыс мерзімі

Заңды мекенжайы

Нақты мекенжайы

Телефон, факс, e-mail

Басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) лауазымы

Байланыстағы тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) лауазымы

1.

Өндіруші















2.

Өндірушінің уәкілетті өкілі















3.

Қазақстан Республика сы аумағында жағымсыз жағдайлар ды (оқиғаларды) мониторингтеу жөніндегі уәкілетті өкілдің байланыс деректері















4.

Өндірістік алаң















5.

Өтініш беруші



Сенімхат бойынша деректер











20.

Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің № ( тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзартқан кезде)

21.

Тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістер (өзгерістер енгізу - өтінім типі кезінде толтырылады) (енгізілетін өзгерістерді көрсету)

№

Өзгерістер енгізілгенге дейінгі редакция

Енгізілетін өзгерістер













22.

Сараптама жүргізу үшін жасалған шарттардың деректері

1.

Шарт №



2.

Жасалған күні



3.

Қолданыс мерзімі



23.

Сараптама жүргізгені үшін ақы төлеуді жүзеге асыратын субъект

1.

Заңды тұлғаның атауы



2.

Елі



3.

Заңды мекенжайы



4.

Нақты мекенжайы



5.

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)



6.

Телефон



7.

Факс



8.

Электрондық мекенжайы



9.

Бизнес сәйкестендіру нөмірі



10.

Жеке сәйкестендіру нөмірі



11.

Банк



12.

Есеп шоты



13.

Валюталық шоты



14.

Коды



15.

Банктік сәйкестендіру коды



Күні
Өтініш берушінің тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)
Қолы, мөрі (бар болса)

Ескерту:
* Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласында уәкілетті орган беретін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде де және тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде ұсынылады (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген).


Медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техникаға
сараптама жүргізу
қағидаларына
2-қосымша

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасы үшін тіркеу дерекнамасының құжаттарының тізбесі *

р/с
№

Құжаттың атауы

1 класы

2а класы

2б класы

3 класы

In vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканы ( қолданудың әлеуетті қауіп класына байланысты емес)

Ескерту

1

2

3

4

5

6

7

8

1.

Өндіруші елде немесе өндіруші алаңда тіркелгенін куәландыратын құжат (тіркеу куәлігі, Еркін сату сертификаты (FreeSale) (ФриСиэйл), орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен, нотариат куәландырған (Қазақстан Республикасында алғаш өндірілген Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қоспағанда) экспортқа арналған сертификат)

+

+

+

+

+

Халықаралық куәландыру нормаларына немесе Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес
Формат: "pdf" (пидиэф)

2.

Өндіруші елде өндіру құқығына рұқсат беру құжатының көшірмесі қосымшасымен (бар болса)

+

+

+

+

+

Халықаралық куәландыру нормаларына немесе Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес
Формат: "pdf" (пидиэф)

3.

Басқа елдердегі тіркелуін куәландыратын құжаттың көшірмесі (бар болса)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф)

4.

Медициналық бұйымдардың өндірушісінің сапа менеджменті жүйесіне сертификаттардың көшірмесі (ISO) (ИСО) 13485, GMP (ДжиЭмПи) не тиісті өңірлік немесе ұлттық стандарт)

- (стериль-діден басқа)

- (стерильдіден басқа)

+

+

+

Формат: "pdf" (пидиэф)

5.

Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсізідігі мен тиімділігі талаптарына сәйкестігі туралы декларация немесе баламалық құжаты (бар болса)

+

+

+

+

+

Формат: "pdf" (пидиэф)

6.

Медициналық техникан қолданудың ықтимал қаупінің қауіпсіздік класын растайтын құжат (Сәйкестік декларациясы; өндіруші берген негіздеме хат)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф)

7.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құрамына кіретін дәрілік заттар туралы деректер (дәрілік заттың құрамы,саны,дәрілік заттың медициналық бұйыммен үйлесімділігі туралы деректер, дәрілік заттың сапасын растайтын құжат)

+

+

+

+

-

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф)

8.

Сынақтардың нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен токсикологиялық және гигиеналық сынақтардың есебі (хаттамасы)

+

+

+

+

+



9.

Сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне теңтүпнұсқалы аудармасымен техникалық сынақтар туралы есеп (хаттама)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф)

10.

in vitro (ин витро) диагностикасы үшін, соның ішінде жабық типтегі in vitro (инвитро) диагностикасы үшін медициналық техниканың жинақтауышына кіретін медициналық мақсаттағы бұйымдардың ерекшелігіне және сезімталдығына сынақ есебі









+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф)

11.

Сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне теңтүпнұсқалы аудармасымен сақтау мерзімін негіздейтін тұрақтылықты зерттеу туралы есеп (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін, соның ішінде медициналық техниканың құрамын кіретін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың стерильді жинақтаушы)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф)

12.

Жабық типтегі in vitro (инвитро) диагностикасы үшін медициналық техниканың жинақтауышына кіретін реагенттерге және шығыс материалдарға тұрақтылықты зерттеу туралы есеп









+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф)

13.

Сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен клиникалық (клиникалық-зертханалық) сынақтар (зерттеулер) туралы немесе қолда бар клиникалық нәтижелердің деректері (қолданылуы, пікірлер, ғылыми жарияланымдар)

-

+ (ДЗ болған кезде)

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф)

14.

Қолайсыз және жағымсыз оқиғалардың мониторингі туралы ақпарат (жаңадан әзірленген және жобаланған медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника үшін ақпарат ұсынылмайды):
бұйымдарды пайдаланумен байланысты жағымсыз оқиғалардың/ жазатайым оқиғалардың тізімі және оқиғалар кезеңін көрсету;
олар туралы есептер келіп түскен оқиғалардың әрбір түрі бойынша қысқаша шолу (оқиғалардың саны көп болған кезде);
түзету әрекетін және қабылданған шараларды талдауды ұсынумен қайтарып алынған Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тізімі және/немесе түсіндірме хабарлама

+

+

+

+

+ 

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф)

15.

Сынақ ерекшелігінің және әдістемесінің орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен талаптарына өнім сәйкес келуі тиіс нормативтік құжат: халықаралық, ұлттық стандарт немесе ұйымның (техникалық талаптары, дайын өнімді бақылау әдістерінің ерекшелігі)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф)

16.

Арнайы бағдарламалық қамтамасыз ету туралы ақпарат (ар болса): бағдарламалық қамтамасыз ету туралы өндірушінің деректері (бар болса)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф)

17.

Қолданылу, тағайындалу аясын сипаттаумен, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қысқаша сипаттамасымен, орындау және жинақтаушы нұсқаулармен анықтама (нысан бойынша)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф), doc (док), xis (иксис)

18.

Қазақ және орыс тілдерінде медициналық техниканың пайдалану құжаты

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады "pdf" (пидиэф),

19.

Орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен өндіруші елде бекітілген медициналық мақсаттағы бұйымның қолданылуы жөніндегі нұсқаулығы

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады "pdf" (пидиэф)

20.

Қазақ және орыс тілдеріне медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы

+

+

+

+



Өтініш берушімен куәландырылады
Формат: "pdf" (пидиэф), doc (док)

21.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың/медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен медициналық техникаға жинақтауыштардың үлгілері

+

+

+

+

+



22.

Стандартты үлгілері (нормативтік құжатта олардың қолданылғаны туралы көрсетілсе)

+

+

+

+

+



23.

Медициналық техникаға заттаңбаның графикалық бейнесі

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады "pdf" (пидиэф)

24.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамасының сипаттамасы (бастапқы, қайталама, топтық, көліктік, аралық қаптаманы қоса алғанда қаптама туралы ақпарат), Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптама материалдарының сапасын регламенттейтін құжаттар (сапа ерекшелігі, бастапқы қаптамаға талдау жүргізу сертификаты)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады "pdf" (пидиэф)

25.

Фото (бұйымның, жиынтықтаушы шығын материалдарының сыртқы түрін көрсетуі тиіс)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "jpeg" (джипег)

26.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірушісінен қаптамалар мен затбелгілердің түрлі түсті макеттері (бастапқы және қайталама қаптамаға), қажет болған кезде медициналық мақсаттағы бұйымдарға немесе оның құрамдас бөліктеріне ( қаптама макетінің әзірлемесі ашық түрде ұсынылады). Түс гаммаларының типтік өлшемдерінің саны анағұрлым көп болған кезде өлшемдері, түрлері және т.б. біріне типтік макеттің біреуін ұсынуға жол беріледі (егер макеттер бірдей болған кезде)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: pdf (пидиэф), "jpeg" (джипег)

27.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамасы, затбелгісі, стикер макетінің мәтінінің қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы (Түс гаммаларының типтік өлшемдерінің саны анағұрлым көп болған кезде таратып жазуды пайдалана отырып макеттің біреуін бекітуге жол беріледі)











Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф), "doc" (док), "jpeg" (джипег)

28.

Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің көшірмесі (қайта тіркеу кезінде)

+

+

+

+

+

Формат: "pdf" (пидиэф)

29.

Медициналық техниканың типі туралы негіздеме хат (ашық немесе жабық жүйе)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: pdf

30.

Биологиялық қауіпсіздік туралы деректер (бар болса)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф)

31.

Сынақ өткізу әдістері және қаптаманы валидациялау туралы деректер көрсетілген микрорганизмдерді ұстауға процесті валидациялау, тестілеу нәтижелері туралы ақпаратты қоса алғанда стерильдеу туралы деректер (биологиялық жүктеме, пирогендік, стерильділілік дәрежесі) (қажет болған кезде)

+

+

+

+

+ (1 кластан басқасы)

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф)

32.

Өндіруші туралы мәлімет: атауы, қызмет түрі, заңды мекенжайы, жеке меншік нысаны, олардың статусы мен өкілеттілігі көрсетілген бөлімшелер мен еншілес компанияларының тізбесі

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф)

33.

Әзірлеме және өндірісі туралы ақпарат: өндіріс процестерінің схемасы, өндірістің негізгі кезеңдері, қаптамалар, сынақтар мен соңғы өнімді шығару рәсімдері

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
Формат: "pdf" (пидиэф)

34.

Тіркеу дерекнамасының құжаттарының тізідемесі

+

+

+

+

+

Формат: "pdf" (пидиэф)

35.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сәйкес келетін стандарттардың тізбесі (олар туралы мәліметтерді көрсете отырып)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады

36.

Тіркеуден кейінгі кезеңде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректерді жинау және талдау жоспары

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады

37.

Қауіптерді талдау туралы есеп (бар болса)

-

+

+

+

+ (1 кластан басқа)

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады

38.

Маркетинг туралы ақпарат (нарықта 2 жылдан астам медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы болған жағдайда тарихи)

-

-

+

+

+ (1 және 2 кластардан басқа)

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады


жүктеу/скачать 362,65 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12



©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз
    Басты бет
Lessons
Curriculum vitae
Documents