Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп *

жүктеу/скачать 362,65 Kb. бет 9/12 Дата 31.03.2023 өлшемі 362,65 Kb. #78094

Өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп * 1. Түйіндеме Медициналық мақсаттағы бұйымдардың атауы  Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері Бақылау зертханасының немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертхананың атауы, мекенжайы, деректемелері Зертханалық сынақ өткізуге негіздеме Сараптамаға лицензиялардың (бар болса), сертификаттардың, өтінімдердің нөмірі Сапа бақылауы зертханасының қызметіне түйіндеме Сынақ зертханаларын өткізу □ Медициналық мақсаттағы бұйымдарды серияларын саудада өткізуге шығару □ Өзгелер (қажеттісін көрсету) □ Сынақ зертханасын өткізу күні Сарапшының Т.А.Ә.(болған жағдайда) (комиссия мүшелерінің), лауазымы 2. Кіріспе ақпарат Сапаны бақылау зертханасының қысқаша сипаттамасы Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің болуы Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің талаптарының орындалуы Зертханалық сынақтарды өткізу мақсаты Сынақ объектілері Зертханалық сынақ өткізуге қатысатын сапаны бақылау зертханасының персоналы Өндірістің талаптарына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау жүргізгенге дейін өндіруші ұйымның және/ немесе сапаны бақылау зертханасының ұсынған құжаттары 3. Зертханалық сынақты жүргізуді бақылау және оның нәтижелері Нормативтік құжатқа сілтеме Өндірістің нөмірі, сериясы, күні Көрсеткіш Сапа жөніндегі нормативтік құжаттың талаптары Іс жүзіндегі нәтижелері Т 0С ылғалдылығы Сәйкес келеді/сәйкес келмейді 4. Қосымша Зертханалық сынақ жүргізу барысында таңдалған құжаттар мен үлгілер (бастапқы деректер, сынақ хаттамалары) 5. Қорытынды Оң Теріс (негіздемемен) Ескерту: *Зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есепке өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада өткізілген талдау сертификатының және (немесе) сынақ хаттамасының көшірмесін қоса беру қажет. Есепке қоса берілетін барлық қосымшалар оның ажырамас бөлігі болып табылады. Комиссия басшысы __________________________________________________ (қолы) (тегі, аты және әкесінің аты) (бар болса) Комиссия мүшелері: __________________________________________________ (қолы) (тегі, аты және әкесінің аты) (бар болса) __________________________________________________ (қолы) (тегі, аты және әкесінің аты) (бар болса) "____" _________20_____ж. Келісілді: _________________ ____________________________________________ (лауазымы) (қолы) (тегі, аты және әкесінің аты, лауазымы) _________________ ____________________________________________ (лауазымы) (қолы) (тегі, аты және әкесінің аты, лауазымы) Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларына 8-қосымша Нысан жүктеу/скачать 362,65 Kb. Достарыңызбен бөлісу: