Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Сараптамаға берілген медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

жүктеу/скачать 362,65 Kb. бет 11/12 Дата 31.03.2023 өлшемі 362,65 Kb. #78094

Бұл бет үшін навигация:

• Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу енгізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

Сараптамаға берілген медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды 1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында тіркеу деректерін тіркеу, қайта тіркеу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына қатысты сараптама нәтижелерін хабарлайды: Медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың саудалық атауы Өндіруші ұйым, өндіруші ел Өндірістік алаң, ел Уәкілетті өкіл, ел Типі (медициналық мақсаттағы бұйымның (ММБ) немесе медициналық техниканың ( МТ) Түрі (тіркеу, қайта тіркеу) Қолданудың әлеуетті қаупі дәрежесіне байланысты қауіпсіздік класы Медициналық мақсаттағы бұйымның/ медициналық техниканың жиынтықталымы (жиынтықтаушылар саны болса) (кесте) Бастапқы сараптаманың (тіркеу дерекнамасы валидациясының) қорытындысы (оң немесе теріс) Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттаманың № (оң немесе теріс) Мамандандырылған комиссия қорытындысы (медициналық мақсаттағы бұйымды/ медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсыну / ұсынбау) Кесте Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жинақтауыштары Атауы Моделі Өндіруші Елі 2. Қорытынды (оң) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымға/медициналық техникаға қатысты тіркеу деректерінің материалдары мен құжаттары медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкес келеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. (теріс) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған тіркеу деректерінің медициналық мақсаттағы бұйымына/медициналық техникаға жүргізілген сараптама медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың төмендегі көрсеткіштер бойынша қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы жөніндегі талаптарға сәйкес келмейді. Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы (немесе уәкілетті адам) ____________ ____________________________________________ қолы тегі, аты және әкесінің аты (бар болса) Күні __________ Мөр орны Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларына 11-қосымша Нысан Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу енгізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды 1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында тіркеу деректерін тіркеу, қайта тіркеу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына қатысты сараптама нәтижелерін хабарлайды: Медициналық мақсаттағы бұйымның (медициналық техниканың) саудалық атауы Өндіруші ұйым, өндіруші ел Өндірістік алаң, ел Уәкілетті өкіл, ел Енгізілген өзгерістер Бастапқы сараптаманың (тіркеу дерекнамасы валидациясының) қорытындысы (оң немесе теріс) Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттаманың № (оң немесе теріс) Мамандандырылған сараптама қорытындысы (медициналық мақсаттағы бұйымды/ медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсыну / ұсынбау) Қорытынды (оң) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымға/медициналық техникаға қатысты тіркеу деректерінің материалдары мен құжаттары медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкес келеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. (теріс) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған тіркеу деректерінің медициналық мақсаттағы бұйымына/медициналық техникаға жүргізілген сараптама медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың төмендегі көрсеткіштер бойынша қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы жөніндегі талаптарға сәйкес келмейді. Мемлекеттік сараптама ұйымы басшысы (немесе уәкілетті адам) ____________ ____________________________________________ қолы тегі, аты және әкесінің аты (бар болса) Күні __________ Мөр орны Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларына 12-қосымша Нысан Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы кәсіпорны Государственные предприятия на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерство здравоохранения Республики Казахстан жүктеу/скачать 362,65 Kb. Достарыңызбен бөлісу: