Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Сынақ хаттамасының № _______ жылғы "___"

жүктеу/скачать 362,65 Kb. бет 3/12 Дата 31.03.2023 өлшемі 362,65 Kb. #78094

Бұл бет үшін навигация:

• Сынақ нәтижелері
• Өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп
• Сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды
• Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сараптамасына мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды

Сынақ хаттамасының № _______ жылғы "___"_________ Беті __/Парақтар саны__ Өтініш беруші (атауы, мекенжайы):__________________________________________________ Өнім атауы: _____________________________________________________________________ Сынақ түрі: _____________________________________________________________________ Негіздеме: ______________________________________________________________________ Дайындаушы/өндіруші фирма, елі___________________________________________________ Сериясы, партиясы: _______ Өндірілген күні:____ Жарамдылық мерзімі: __________________ Сынақтың басталу күні және аяқталу күні ____________________________________________ Үлгілердің саны:_________________________________________________________________ Өнімге сапа бойынша нормативтік құжаттың белгісі: ___________________________________ Сынақ әдістеріне сапа бойынша нормативтік құжаттың белгісі___________________________ Сынақ нәтижелері Көрсеткіштер атаулары НҚ талаптары Нақты алынған нәтижелер 0С және ылғалдылығы (%) 1 2 3 4 Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келеді/сәйкес келмейді және әдістемелер жаңартылады/жаңартылмайды (қажет болса, көрсету). (қажеттісін сызу керек) Әдістемелер мынадай көрсеткіштер бойынша қайта өндірілмейді ________________________ Уәкілетті адамдардың қолдары ____________ _________ ______________________________________________ (лауазымы) (қолы) тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) ____________ _________ ______________________________________________ (лауазымы) (қолы) тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) ____________ _________ ______________________________________________ (лауазымы) (қолы) тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) Мөр орны Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 10-қосымша Нысан Өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп 1. Түйіндеме Дәрілік заттың атауы  Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері Бақылау зертханасының және/немесе сапаны бақылаудың келісімшарттық зертханасының атауы, мекенжайы, деректемелері Зертханалық сынақ өткізуге негіздеме Мемлекеттік тіркеу кзеінде сараптамаға лицензиялардың (бар болса), сертификаттардың, өтінімдердің нөмірі Сапаны бақылау зертханасының қызметіне түйіндеме Зертханалық сынақ өткізу □ Дәрілік заттардың серияларын өткізуге шығару □ Өзгелер (қажеттісін көрсету) □ Зертханалық сынақ өткізу күні Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса) (комиссия мүшелерінің), лауазымы 2. Кіріспе ақпарат Сапаны бақылау зертханасының қысқаша сипаттамасы Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің болуы Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің талаптарының орындалуы Зертханалық сынақтарды өткізу мақсаты Сынақ объектілері Зертханалық сынақ өткізуге қатысатын сапаны бақылау зертханасының персоналы Өндірістің талаптарына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау жүргізгенге дейін өндіруші ұйымның және/ немесе сапаны бақылау зертханасының ұсынған құжаттары 3. Зертханалық сынақты жүргізуді бақылау және оның нәтижелері Нормативтік құжатқа сілтеме Өндірістің нөмірі, сериясы, күні Көрсеткіш Сапа жөніндегі нормативтік құжаттың талаптары Іс жүзіндегі нәтижелері Т 0С ылғалдылығы Сәйкес келеді/сәйкес келмейді 4. Қосымша Зертханалық сынақ жүргізу барысында таңдалған құжаттар мен үлгілер (бастапқы деректер, сынақ хаттамалары) 5. Ұсыныстар мен қорытынды Ұсыныстар Қорытынды Ескерту: *Зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есепке өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада өткізілген талдау сертификатының және (немесе) сынақ хаттамасының көшірмесін қоса беру қажет. Есепке қоса берілетін барлық қосымшалар оның ажырамас бөлігі болып табылады. Комиссия басшысы_________ ________________________________________________ (қолы) тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), лауазымы Комиссия мүшелері: _________ ______________________________________________ (қолы) тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), лауазымы _________ ______________________________________________ (қолы) тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), лауазымы "__________" _______________20_____ж. Келісілді: __________________ ___________ __________________________________________________ (лауазымы) (қолы) тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), __________________ ____________ _________________________________________________ (лауазымы) (қолы) тегі, аты және әкесінің аты (бар болса) Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 11-қосымша Нысан Сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды 1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына сараптама нәтижелерін хабарлайды: Өтінімнің нөмірі мен күні Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтырылу көлемін, қаптамадағы дозаларының мөлшерін көрсете отырып - дәрілік препарат үшін) Өндіруші ұйым, өндіруші ел Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс) Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттаманың № (оң немесе теріс) Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс) 2. Қорытынды (оң): Сараптамаға ұсынылған дәрілік затқа тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалардың саны көрсетілген дәрілік заттың сауда атауы) дәрілік заттың қауіпсіздік, тиімділік және сапа талаптарына сәйкес келеді, тиісті материалдармен және өткізілген сынақтармен расталған. Қорытынды (теріс): Сараптамаға ұсынылған дәрілік затқа тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалардың саны көрсетілген дәрілік заттың сауда атауы) дәрілік заттың қауіпсіздік, тиімділік және сапа талаптарына сәйкес келмейді, тиісті материалдармен және өткізілген сынақтармен расталмаған. Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы: ______ ____________________________________________ қолы тегі, аты және әкесінің аты (бар болса) Күні __________ Мөр орны Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 12-қосымша Нысан Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сараптамасына мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды 1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына сараптамаға тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің әсері туралы сараптама нәтижелерін хабарлайды: Өтінімнің нөмірі мен күні Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтырылу көлемін, қаптамадағы дозаларының мөлшерін көрсете отырып - дәрілік препарат үшін) Өндіруші ұйым, өндіруші ел Енгізілетін өзгерістер І А типіне, І Б типіне, ІІ типіне жатқызылған Дәрілік заттың бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс) Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс) Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс) 2. Қорытынды (оң): Дәрілік затқа тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сараптамасына ұсынылған материалдар мен құжаттар (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалардың саны көрсетілген дәрілік заттың сауда атауы) дәрілік заттың қауіпсіздік, тиімділік және сапа талаптарына сәйкес келеді, тиісті материалдармен және өткізілген сынақтармен расталған. Қорытынды (теріс): Дәрілік затқа тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сараптамасына ұсынылған материалдар мен құжаттар (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалардың саны көрсетілген дәрілік заттың сауда атауы) дәрілік заттың қауіпсіздік, тиімділік және сапа талаптарына сәйкес келмейді, тиісті материалдармен және өткізілген сынақтармен расталмаған. Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы: ______ ____________________________________________ қолы тегі, аты және әкесінің аты (бар болса) Күні __________ Мөр орны Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 13-қосымша Нысан Күні________ Мөр орны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы мемлекеттік кәсіпорны Государственные предприятия на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерство здравоохранения Республики Казахстан жүктеу/скачать 362,65 Kb. Достарыңызбен бөлісу: