Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларын бекіту туралы
-тарау. Дәрілік заттарды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеу тәртібі
жүктеу/скачать 43,05 Kb.
|
| 3-тарау. Дәрілік заттарды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеу тәртібі
100. Фармацевтикалық субстанцияны сақтау мерзімі: 1) төзімділігі төмен дәрілік заттарға және биологиялық дәрілік заттарға жатады; 2) тіркеу деректерінде, медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтарда көрсетіледі; 3) тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу нәтижелерінің негізінде тәжірибе түрінде белгіленеді; 4) дәрілік заттың тұрақтылығын растайтын жаңа деректерге байланысты ұзартуға немесе ұзақ мерзімді зерттеудің анағұрлым жақын қолжетімді нүктесіне дейін қысқартуға жатады. 101. Қайта бақылау кезеңі: 1) елеулі тұрақтылыққа ие синтетикалық фармацевтикалық субстанцияларға жатады; 2) субстанциялардың тұрақтылығын ұзақ мерзімді зерттеулер нәтижелері негізінде тәжірибе түрінде белгіленеді; 3) субстанцияның тұрақтылығын растайтын жаңа деректерге байланысты ұзартуға жатады. 102. Дәрілік препараттың шартты сақтау мерзімі: 1) сақтау мерзімін болжамдайды, бірақ белгілемейді; 2) тіркеу кезінде ұзақ мерзімді зерттеулер нәтижелерінің толық көлемде болмауына байланысты жаңа дәрілік зат үшін уақытша қолданылады; 3) тұрақтылықтың жеделдетілген зерттеулерін жүргізу жолымен айқындалады; 4) дәрілік препараттың төзімділігі анағұрлым төмен сериясының тұрақтылығы деректеріне сүйене отырып есептеледі; 5) тіркеу деректерін беру қезінде ұзақ мерзімді зерттеулермен қамтылатын (төзімділігі төмен дәрілік препараттардың) кезеңнен екі еседен артық аспайды. Мысалы, тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер нәтижелері 18 ай кезеңі үшін тіркеу деректерінде ұсынылса, онда дәрілік препаратты тіркеу кезінде өтінім берілген шартты сақтау мерзімі 36 айда құрауға тиіс. Жеделдетілген зерттеулердің мерзімі (6 ай) сақтау мерзіміне сәйкес келеді (24 ай). 103. Жалпы жағдайда шартты сақтау мерзімін белгілеу үшін зерттеулердің ең аз ұзақтығы (тіркеу деректерін беру кезінде) мынаны құрайды: 1) жеделдетілген зерттеулерде – алты ай; 2) ұзақ мерзімді зерттеулерде – он екі ай. 104. Жиырма төрт айды құрайтын шартты сақтау мерзімі мынадай талаптар сақталған жағдайда белгіленеді: белсенді ингредиенттің тұрақтылығы туралы мәліметтердің болуы; дәрілік препарат сапасының көрсеткіштерінде елеулі өзгерістердің болмауы; ұқсас дәрілік препараттарда осындай сақтау мерзімінің болуы; өндірушінің толық шартты сақтау мерзімін қамтитын ұзақ мерзімді зерттеулерді жүргізу және алынған нәтижелерді мемлекеттік тіркеу кезіндегі сараптамалық жұмыстарды жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы сараптама ұйымына ұсыну туралы кепілдеме міндеттемесі. 105. Сақтау мерзімін немесе қайта бақылау кезеңін анықтау үшін сапа көрсеткіштерінің ("Сандық анықтама", "Бүлінетін өнімдер") зерттеу уақытына тәуелділік қисық сызығын құрады. Кинетикалық қисықтар арифметикалық немесе логарифмикалық шәкілде сызықтық, шаршы немесе текше түрінде көрсетіледі. 106. Жеке және біріктірілген сериялар үшін алынған тұрақтылық деректерінің жарамдылығын тексеру үшін математикалық статистика әдістері қолданылады. Сақтау мерзімі немесе қайта бақылау кезеңі жекелеген сериялардың тұрақтылығы бойынша деректердің өзгергіштік дәрежесіне байланысты болады. Тұрақтылық бойынша деректердің өзгергіштік дәрежесіне байланысты сақтау мерзімі мен қайта бақылау кезеңін айқындау осы Қағидалардың 10-қосымшасында келтірілген. 107. Қайта бақылаудың (кезеңін) немесе сақтау мерзімі кезеңін есептеу мынадай тәртіпте орындалады: 1) фармацевтикалық субстанциялардың үш сериясы үшін ыдыраудың кинетикалық қисық сызығын салу; 2) статистикалық әдістерді қолдана отырып, ыдыраудың орташаландырылған кинетикалық қисық сызығын алу (сенімді ықтималдылық 95 % болған кезде); 3) орташаландырылған кинетикалық қисық сызықта тұрақтылық ерекшелігімен ренгламенттелетін рұқсат етілген төменгі шекке сәйкес келетін уақытты анықтау. 108. Дәрілік заттарды сақтау мерзімі мен қайта бақылау кезеңі сақтау шарттарымен айқындалады. Сақтау шарттары: дәрілік заттың (фармацевтикалық субстанцияның, дәрілік препараттың) тұрақтылығын бағалауға және дәрілік затты бөлу желісінде сақтау режиміне негізделген; және фармацевтикалық өнімді таңбалау кезінде затбелгіде көрсетіледі. 109. Жарамдылық мерзімі: қаптамада (затбелгіде) көрсетіледі; өнімнің осы сериясына қатысты; өзгертуге (ұзартуға немесе қысқартуға) жатпайды. 110. Дәрілік заттың жарамдылық мерзімі өндіру күнінен бастап оған сақтау мерзімін қосу жолымен есептеледі және қапталған күніне байланысты емес. Ангро- немесе балк-өнімнен алынған дәрілік заттардың жарамдылық мерзімін есептеу өлшеп-оралмаған өнімнің өндіру күннен басталады. 111. Егер дәрілік заттың өндірістік сериясы қайта пайдаланылған материалдарды қамтыса, онда оның жарамдылық мерзімі осы материалдарды өндіру күнінен неғұрлым ерте күннен бастап есептеледі. 112. Егер жарамдылық мерзімі ай мен жылды қамтыса, онда дәрілік заттың осы сериясы қоса алғандағы көрсетілген айдың соңғы күніне дейін қолданылады. 113 Дәрілік затты сақтау мерзімін өзгерту (ұзарту немесе қысқарту) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелеріне негізделеді. Тұрақтылық зерттеулері туралы есеп ұсынылатын өзгерістері бар дәрілік заттың бір, екі немесе үш салыстырмалы жеделдетілген (үш ай ішінде) және ұзақ мерзімді зерттеулерінің нәтижелерін қамтиды.
жүктеу/скачать 43,05 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|