Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларын бекіту туралы
Дәрілік препарат тұрақтылығының зерттеулер нәтижелері
жүктеу/скачать 43,05 Kb.
|
Приказ 165
- Бұл бет үшін навигация:
- Фармацевтикалық субстанция тұрақтылығын зерттеу туралы есеп
- Дәрілік препараттың тұрақтылығын зерттеу туралы есеп
| Дәрілік препарат тұрақтылығының зерттеулер нәтижелері
Саудалық атауы _______________________________________________________________ дәрілік нысаны _______________________________________________________________ ыдыс-тығындау жүйесі _______________________________________________________________ сериясының нөмірі _______________________________________________________________ ______________________________________
Ескертпе Зерттеу нәтижелерінің кестесіне зерттеу жүргізуге және талдамалық деректерді алуға жауапты тұлғалар қол қояды: 1) кәсіпорынның сапа бөлімінің басшысы; 2) сынақ зертханасының меңгерушісі; 3) талдаушы.
Фармацевтикалық субстанция тұрақтылығын зерттеу туралы есеп 1) фармацевтикалық субстанция туралы жалпы мәліметтер: атауы (бар болса халықаралық патенттелмеген атауы); серияларының нөмірлері; сериясының типі (өнеркәсіптік, тәжірибелік-өнеркәсіптік, зертханалық); сериясының көлемі; өндіру күні; фармацевтикалық субстанцияны өндіруші; фармацевтикалық субстанцияның көрсетілген серияларын өндіру күні; фармацевтикалық субстанцияның көрсетілген серияларының қайта бақылау күні немесе жарамдылық мерзімі; ыдыс-тығындау жүйесі (материал, тип, көлемдері); 2) тұрақтылыққа зерттеулер жүргізу тәртібі: тұрақтылық зерттеулерінің түрі (күйзелістік, жеделдетілген, ұзақ мерзімді); тұрақтылық зерттеулерінің шарттары (температура, ылғалдылық, жарық, қаптама жағдайы); сынамалады іріктеу тәртібі; зерттеулердің жиілігі мен ұзақтығы; зерттеулердің ерекшелігі (сапа көрсеткіштері және ауытқудың регламенттелетін нормалары); зерттеулер әдістемелері; 3) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелері: күйзелістік зерттеулердің нәтижелері және (немесе) жеделдетілген зерттеулердің нәтижелері; аралық жағдайлардағы қосымша зерттеулер нәтижелері (жеделдетілген зерттеулер кезінде елеулі өзгерістер анықталған жағдайда); ұзақ мерзімді зерттеулер нәтижелері; ыдыраулардың кинетикалық қисық сызықтары; химиялық тазалық хроматограммалары; 4) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелерін талдау: жеделдетілген зерттеулер нәтижелерінің немесе аралық жағдайларда қосымша зерттеулер нәтижелерінің елеулі өзгерістерінің болуы немесе болмауы; ұзақ мерзімді зерттеу нәтижелерін статистикалық бағалау; 5) тұрақтылықты қосымша растайтын деректер: фармацевтикалық субстанцияның зертханалық үлгілері тұрақтылығының зерттеу нәтижелері; ғылыми ақпарат немесе оның дереккөздеріне сілтеме; 6) қорытынды.
Дәрілік препараттың тұрақтылығын зерттеу туралы есеп 1) дәрілік препарат туралы жалпы мәлімет: атауы (бар болса сауда немесе халықаралық патенттелмеген атауы); дәрілік нысаны; дозасы немесе белсенділігі; құрамы; сериясының нөмірі; сериясының типі (өнеркәсіптік, тәжірибелік-өнеркәсіптік, зертханалық); сериясының көлемі; өндірілген күні; дәрілік препаратты өндіруші; зерттелетін дәрілік препараттарды өндіру үшін қолданылатын фармацевтикалық субстанция серияларының нөмірлері; көрсетілген фармацевтикалық субстанция серияларының өндірілген күні; фармацевтикалық субстанцияның көрсетілген серияларының қайта бақылау күні немесе жарамдылық мерзімі; фармацевтикалық субстанцияны өндіруші; ыдыс-тығындау жүйесі (материал, типі, көлемі, тығыздауыштар, кептіргіштер); 2) тұрақтылық зерттеулерін жүргізу тәртібі: тұрақтылық зерттеулерінің түрі (жеделдетілген, ұзақ мерзімді); тұрақтылық зерттеулерінің шарттары (температура, ылғалдылық, жарық, қаптамасының жағдайы); зерттеулерді іріктеу тәртібі (серияларды іріктеу және олардың іріктелген саны, үлгілерді іріктеу және дозасын, қаптамасын және қаптама типін есепке алғандағы олардың іріктелген саны); зерттеулердің жиілігі мен ұзақтығы; зерттеулердің ерекшелігі (сапа көрсеткіштері және ауытқудың регламенттелетін нормалары); зерттеулер әдістемелері (немесе нормативтік құжаттарға сілтемелер); 3) тұрақтылық зерттеулердің нәтижелері: жеделдетілген зерттеулердің нәтижелері; аралық жағдайларда қосымша зерттеулердің нәтижелері (жеделдетілген зерттеулер кезінде елеулі өзгерістер анықталған жағдайда); ұзақ мерзімді зерттеулердің нәтижелері; еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған жағдайда) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелері; ыдыраудың кинетикалық қисық сызығы; химиялық тазалық хроматограммалары; 4) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелерін талдау: жеделдетілген зерттеулер немесе аралық жағдайларда қосымша зерттеулер нәтижелерінің елеулі өзгерістерінің болуы (болмауы); ұзақ мерзімді зерттеулер нәтижелерін статистикалық бағалау; 5) тұрақтылықты қосымша растайтын деректер: дәрілік препараттың зертханалық үлгілерінің тұрақтылығын зерттеу нәтижелері; ғылыми ақпарат немесе оның дереккөздеріне сілтеме; 6) қорытынды. Қорытынды мынадай мәліметтерді қамтиды: қайта бақылау кезеңі, фармацевтикалық субстанцияның сақтау мерзімі немесе дәрілік препараттың сақтау мерзімі (шартты немесе тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу нәтижесінде белгіленген); дәрілік затты сақтаудың ұсынылатын шарттары; дәрілік препаратты қолдану кезеңі және ерігеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді алғаш ашқаннан кейін сақтаудың ұсынылатын шарттары (қажет болған жағдайда); сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артықтығын негіздеу.
жүктеу/скачать 43,05 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||