Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларын бекіту туралы
Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидалары
жүктеу/скачать 43,05 Kb.
|
| Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидалары
1-тарау. Жалпы ережелер 1. Осы Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 231-бабының 3-тармағына сәйкес әзірленді және дәрілік заттардың тұрақтылығына зерттеулер жүргізуге, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеу жүргізуге қойылатын талаптарды айқындайды. 2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады: 1) валидация – объективті куәліктерді берудің негізінде нақты пайдалану немесе қолдануға арналған талаптардың орындалғанын растау; 2) дәрілік заттың жарамдылық мерзімі – мерзімі асқаннан кейін дәрілік затпен медициналық бұйымды қолдануға болмайтын күн; 3) дәрілік заттың сапасы – фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанцияның) және дәрілік препараттың мақсатты тағайындалуына сәйкестігін қамтамасыз ететін қасиеттер және сипаттамалар жиынтығы; 4) елеулі өзгерістер – тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер кезінде дәрілік заттардың сапасы көрсеткіштерінің өзгеруі; 5) калибрлеу – өлшеу құралдарының метрологиялық сипаттамаларының нақты мәндерін және (немесе) мемлекеттік метрологиялық қадағалауға жатпайтын өлшеу құралдарының пайдалануға жарамдылығын анықтау мақсатында осы өлшеу құралының көмегімен алынған көлем мәні мен эталон көмегімен белгіленген көлемнің тиісті мәнінің арасындағы арақатынасты айқындайтын операциялар жиынтығы; 6) климаттық аймақ – жыл ішінде белгілі бір климат жағдайлары басым болатын аймақ; 7) қайта бақылау кезеңі – қабылдау кезеңдегі бақылау күнінен келесі бақылау күніне дейінгі уақыт кезеңі, ол кезде тиісті сақтау жағдайларында тұрақты дәрілік субстанция дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың талаптарына сәйкес келеді; 8) қолдану кезеңі – еріту жолымен дайындалған немесе көп дозалы контейнерде тұрған дәрілік зат алғаш ашылғаннан кейін оны пациенттің пайдаланатын уақыт кезеңі; 9) орташа кинетикалық температура – зерттеу температурасы мен уақытының осы арақатынасы кезінде оның ыдырау кинетикасына әсер ететін дәрілік затты сақтаудың есептік орташа жылдық температурасы; 10) сақтау мерзімі – тиісті сақтау жағдайларында дәрілік зат пен медициналық бұйым Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі; 11) технологиялық процесс – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірумен байланысты операциялар, оның ішінде шикізат алу, қайта өңдеу, қаптама және дайын өнім алу; 12) тұрақтылық – дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатта белгіленген шекте тиісті сақтау жағдайлары кезінде сақтау мерзімі (қайта бақылау кезеңі) ішінде дәрілік заттың қасиетін сақтау қабілеті; 13) тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер – дәрілік заттардың ұзақ мерзімді зерттеулердің қашықтықтағы әсерлерін және регламенттелетін сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау мақсатында жүргізілетін зерттеулер; 14) тұрақтылықты күйзелістік жағдайларда зерттеулер (тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер) – жаңа фармацевтикалық субстанциялар мен олардан дайындалған дәрілік препараттардың еріксіз ыдырау процесін зерттеу мақсатында жүргізілетін зерттеу; 15) тұрақтылықты нақты уақытта зерттеулер (тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер) – сақтау мерзімін белгілеу, шартты сақтау мерзімін растау және дәрілік затты сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу мақсатында жүргізілетін зерттеулер; 16) тұрақтылықтың өзіндік ерекшелігі – жарамдылық мерзімі аяқталғанға немесе қайта бақылау күніне дейін дәрілік заттың сапасы сәйкес келетін талаптардың тізбесі; 17) хаттамалар – өнімнің өткізілуін қоса алғанда, әрбір сериясының өндірілу барысын, сондай-ақ дайын өнімнің сапасына қатысы бар барлық факторларды көрсететін құжаттар; 18) шартты сақтау мерзімі (алдын ала сақтау мерзімі) – тұрақтылықты жеделдетілген зерттеу негізінде белгіленген сақтау мерзімі. жүктеу/скачать 43,05 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|