Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Тіркеу дерекнамасын беру кезінде дәрілік заттар тұрақтылығының зерттеулеріне қойылатын шарттар

жүктеу/скачать 43,05 Kb. бет 7/7 Дата 29.09.2023 өлшемі 43,05 Kb. #111355

Бұл бет үшін навигация:

• Тіркеуден кейінгі кезеңде тұрақтылық зерттеулерін жүргізу бойынша кепілдікті міндеттеме
• Тұрақтылық бойынша деректердің өзгергіштік дәрежесіне байланысты сақтау мерзімі мен қайта бақылау кезеңін айқындау

Тіркеу дерекнамасын беру кезінде дәрілік заттар тұрақтылығының зерттеулеріне қойылатын шарттар Дәрілік зат Тұрақтылық зерттеулерінің түрі Тіркеу құжаттарын беру сәтіндегі зерттеулердің ең аз ұзақтығы * Өндірушінің кепілдеме міндеттемесінің болуы* 1. Жаңа фармацевтикалық субстанция 1) тұрақты а) күйзелістік; б) жеделдетілген; в) ұзақ мерзімді а) толық мерзім; б) 6 ай в) 12 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) - - + 2) тұрақсыз (оның ішінде термолабильды) а) күйзелістік; б) аралық жағдайларда қосымша; в) ұзақ мерзімді а) толық мерзім б) 6 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) в) 12 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) - + + 2. Қайта өндірілген фармацевтикалық субстанция 1) тұрақты а) жеделдетілген; б) ұзақ мерзімді а) 6 ай б) 6 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) - + 2) тұрақсыз (оның ішінде термолабильды) а) аралық жағдайларда қосымша; б) ұзақ мерзімді а) 6 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) б) 12 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) + + 3. Дәрілік препарат (оның ішінде қайта өндірілген) 1) дәстүрлі дәрілік нысанда а) жеделдетілген немесе аралық жағдайларда қосымша; б) ұзақ мерзімді а) 6 ай б) 6 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) в) 12 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) - + + 2) дәстүрлі емес дәрілік нысанда а) аралық жағдайларда қосымша; б) ұзақ мерзімді а) 6 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) б) 12 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) + + 4. Көп компонентті дәрілік препараттар а) жеделдетілген немесе аралық жағдайларда қосымша; б) ұзақ мерзімді а) 6 ай б) 6 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) в) 12 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) - + + 5. Биологиялық текті дәрілік заттар а) аралық жағдайларда қосымша; б) ұзақ мерзімді а) 6 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) б) 12 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) + + 6. Медициналық иммунобиологиялық препараттар а) аралық жағдайларда қосымша; б) ұзақ мерзімді а) 3 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) б) 6 ай (зерттеулерді жалғастыру кезінде) + + Ескертпе * Табиғи немесе техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар туындаған кезде санитариялық-эпидемиологиялық және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын ұйымдастыру және жүргізу, соның ішінде карантин кезінде дәрлік заттардың отандық өндірушілері тіркеу деректерін беру кезінде немесе тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде мыналарды ұсынады: бір сериядағы дәрілік затты әзірлеудің ерте сатысында алынған зерттеулердің 3 айдан кем емес тұрақтылығын зерттеулер (ұзақ мерзімді, жеделдетілген зерттеулер) деректері; тіркеуден кейінгі кезеңде тұрақтылықтың зерттеулерін жүргізу бойынша кепілдік міндеттеме. Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларына 9-қосымша Нысан Тіркеуден кейінгі кезеңде тұрақтылық зерттеулерін жүргізу бойынша кепілдікті міндеттеме Өтініш беруші _____________________________________________________________ заңды тұлғаның атауы (жеке тұлғаның Т.А.Ә.(бар болса)) тіркегеннен кейін дәрілік препаратттың тұрақтылығына зерттеулер жүргізуге міндеттенеді: саудалық атауы_____________________________________________________ ХПА (болған жағдайда)__________________________________________________________ Дәрілік нысаны ___________________________________ _________________ __________________________________________________________________ Дозасы____________________________________________________________ шығару нысаны ________________________________________________ ыдыс-тығындау жүйесі______________________________________________ Әрбір дозадан дәрілік препараттың өндірістік сериялары тұрақтылық зерттеулеріне қосылған: күйзелістік _____________________ сериялар саны жеделдетілген ____________________ сериялар саны қосымша аралық жағдайларда ______________________ сериялар саны ұзақ мерзімді ___________________ сериялар саны Әрбір дозадан дәрілік препараттың бір-бір өндірістік сериясы бойынша жыл сайын тұрақтылықтың ұзақ мерзімді зерттеулеріне қосылады. Тұрақтылықтың ұзақ мерзімді зерттеулері шартты сақтау мерзімі _____ жылға жеткенге дейін жалғасады. Дәрілік препараттың тұрақтылығы мен сақтау мерзімі ұзақ мерзімді зерттеулер нәтижелерінің негізінде белгіленеді. Зерттеулер аяқталғаннан, қорытылғаннан және олардың нәтижелері бағаланғаннан кейін тұрақтылықты зерттеу туралы есеп дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына ұсынылатын болады. Дәрілік препараттың сапасы сақтау мерзімі ішінде _______________________________________________________ нормативтік құжаттың атауы, нөмірі, бекітілген күні талаптарына сәйкес келеді. Тиісті жылы шығарылған, сапасы белгіленген талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік препараттың өндірістік сериялары дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органға және және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарлай отырып фармацевтикалық нарықтан алынады. . Өтініш беруші _______________________________________ _______ Т.Ә.А (бар болса) қолы 20____ жылғы "___"______________ Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларына 10-қосымша Тұрақтылық бойынша деректердің өзгергіштік дәрежесіне байланысты сақтау мерзімі мен қайта бақылау кезеңін айқындау Белсенді ингредиенттің ыдырау дәрежесі Тұрақтылық бойынша деректердің вариабельділігі дәрежесі Сақтау мерзімін (қайта бақылау кезеңін) белгілеу Шамалы Төмен Статистика әдістерін қолданбай жекелеген сериялардың тұрақтылығы бойынша деректерді біріктіру Елеулі Төмен 1. Статистика әдістерін қолдана отырып жекелеген сериялардың тұрақтылығы бойынша деректерді біріктіру 2. Жекелеген сериялар үшін регрессия жақын және олардың нөлдік белгімен қиылысу нүктелерін статистикалық өңдеу (бракқа шығару мәнінің деңгейі үшін Р мәндері 0,25 жоғары) Елеулі Жоғары 1. Жекелеген сериялардың тұрақтылығы бойынша деректерді біріктіру мүмкін емес 2. Барлық серияның сапа көрсеткіштері рұқсат етілген және негізделген шекте қалатын ең аз уақытты белгілеу © 2012. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің «Қазақстан Республикасының Заңнама және құқықтық ақпарат институты» ШЖҚ РМК жүктеу/скачать 43,05 Kb. Достарыңызбен бөлісу: