Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттардың тұрақтылығы зерттеулердің шарттары

жүктеу/скачать 43,05 Kb. бет 5/7 Дата 29.09.2023 өлшемі 43,05 Kb. #111355

Бұл бет үшін навигация:

• Тұрақтылығы төмен дәрілік заттардың тізбесі
• Климаттық аймақтарға байланысты сақтау шарттары және тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу шарттары
• Әртүрлі дәрілік нысандардың тұрақтылығын зерттеу кезінде қажетті сапа көрсеткіштерінің тізбесі

Фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттардың тұрақтылығы зерттеулердің шарттары Зерттеулердің типтері Зерттеулердің шарттары температура t, 0С салыстырмалы ылғалдылық RH, % Күйзелістік (t + 10) ± 2: 50 ± 2 60 ± 2 70 ± 2 тиісті RH: 75 ± 5 Жеделдетілген 40 ± 2 тиісті RH: 75 ± 5 Қосымша (жеделдетілген зерттеулер кезіндегі елеулі өзгерістер кезінде) Аралық шарттар 30 ± 2 60 ± 5 Ұзақ мерзімді t ± 2: 25 ± 2 Тиісті RH: 60 ± 5 Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларына 2-қосымша Тұрақтылығы төмен дәрілік заттардың тізбесі Аминофиллин Амитриптилин гидрохлориді Аммоний хлориді Ампициллин натриі Ампициллин тригидраты Амфотерицин В Аскорбин қышқылы Ацетилсалицил қышқылы Бацитрацин Бацитрацин мырышы Бензатин бензилпенициллины Бензилпенициллин калиі Бензилпенициллин натриі Бефениум гидроксинафтоаты Варфарин натрий Гексилрезорцинол Гентамицин сульфаты Гидралазин гидрохлориді Гидрокортизон натрий сукцинаты Гидроксокобаламин Гиосциамин сульфаты Гуанетедин сульфаты Дапсон Дексаметазон натрий фосфаты Диклоксациллин натриі (моногидрат) Диэтилкарбамазин дигидроцитраты Темір сульфаты Изопреналин гидрохлориді Изопреналин сульфаты Имипрамин гидрохлориді Ипекакуана (ұнтақ) Кальций глюконаты Кальций пара-аминосалицилаты Карбенициллин натриі Клоксациллин натрий (моногидрат) Кодеин фосфаты Лидокаин гидрохлориді Лист сены Меларсопрол Метрифонат Налоксон гидрохлориді Натрий кальций ЭДТА Натрий лактаты Натрий нитриты Натрий пара-аминосалицилаты Натрий стибоглюконаты Неомицин сульфаты Нистатин Окситетрациклин гидрохлориды Орципреналин сульфаты Паромомицин сульфаты Пеницилламин Петидин гидрохлориді Пилокарпин гидрохлориді Пилокарпин нитраты Пиридоксин гидрохлориді Прокаинамид гидрохлориді Прокаин бензилпенициллин Прокаин гидрохлориді Прокарбазин гидрохлориді Промазин гидрохлориді Прометазин гидрохлориді Ретинол Сынап сары оксиді Сальбутамол сульфаты Күміс нитраты Суксаметониум хлориді Сульфадиазин натрий Сульфадимидин натриі Сульфацетамид натриі Сурьмы натрий тартраты Тетракаин гидрохлориді Тетрациклин гидрохлориді Тиамин гидрохлориді Тиамин мононитраты Тиопентал натриі Толбутамид Ундецилен қышқылы Фенилбутазон Фенобарбитал гидрохлориді Фенобарбитал натриі Феноксиметилпенициллин Феноксиметилпенициллин кальциі Феноксиметилпенициллин калиі Фентоламин мезилаты Флуфеназин деканоаты Флуфеназин гидрохлориді Формальдегид ерітіндісі Хинин гидросульфаты Хинин дигидрохлориді Хлорамфеникол натрий сукцинаты Хлорпромазин гидрохлориді Хлоралгидрат Хлортетрациклин гидрохлориді Хлорфенамин гидромалеаты Холекальциферол Цефалексин Эметин гидрохлориді Эпинефрин Эпинефрин гидротартраты Эргокальциферол Эргометрин гидромалеаты Эрготамин малеаты Эрготамин тартраты Этосуксимид Этилморфин гидрохлориді Эфедрин Эфедрин сульфаты Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларына 3-қосымша Климаттық аймақтарға байланысты сақтау шарттары және тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу шарттары Климат аймағы Сақтаудың теориялық (есептік) шарттары Ұзақ мерзімді зерттеулер шарттары Орташа кинетикалық температура, 0С RH, % t, 0С RH, % I 20,0 42 21 45 II 22,0 52 25 60 III 27,9 35 30 35 IV 27,4 76 30 70 Ескертпе I аймақ – қоңыржай климат II аймақ – ылғалдылығы жоғары субтропикалық климат III аймақ – орташа салыстырмалы ылғалдылықпен ыстық құрғақ немесе ыстық IV аймақ – өте ыстық ылғалды климат. Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларына 4-қосымша Әртүрлі дәрілік нысандардың тұрақтылығын зерттеу кезінде қажетті сапа көрсеткіштерінің тізбесі р/с № Дәрілік нысан Сапа көрсеткіштері 1. Аэрозольдар 1. Сипаттама 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. Қолдану техникасының сақталуы (қысымды, баллонның герметикалылығын және қақпа құрылғысын тексеру) 5. Қаптама құрамын немесе қаптамадағы дозалар санын анықтау 6. Микробиологиялық тазалық 2. Көз және құлақ тамшылары 1. Сипаттама 2. Тектес 3. Сандық анықтама 4. Түсі 5. Ашықтық 6. рН 7. Созылғыштық 8. Зарарсыздандырылған (Микробиологиялық тазалық) 3. Капсулалар 1. Капсулалар мен оның құрамындағылардың сипаттамасы 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. Еру 5. Кептіру кезіндегі массаның жоғалуы немесе су 6. Микробиологиялық тазалық 4. Парентералдық қолдануға арналған дәрілік заттар 1. Сипаттама 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. Түсі 5. Ашықтығы 6. рН 7. Зарарсыздандырылуы 8. Уыттылығы Суспензиялар үшін қосымша: 1. Бөлшектердің көлемі 2. Седиментациялық төзімділік Эмульсиялар үшін қосымша: 1. Созылғыштық 2. Фазалардың бөлінуі 3. Эмульсия бөлшектерінің көлемі Алдын ала толтырылған шприцтердегі құралдар үшін қосымша: 1. Қолдану техникасының сақталуы (қаптаманың герметикалылығы, поршеннің жылжымалылығы, иненің өткізгіштігі) 5. Жұмсақ дәрілік нысандар 1. Сипаттама 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. рН 5. Бөлшектердің көлемі 6. Микробиологиялық тазалық 6. Мұрынға арналған спрей және тамшылар (ерітінділер мен суспензиялар) 1. Сипаттама 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. рН 5. Суспензия бөлшектерінің көлемі 6. Шашырату дозасының біртектілігі 7. Қаптамадағы дозалардың саны 8. Микробиологиялық тазалық 7. Ерітінділер немесе суспензиялар түрінде қолданылатын ауыз арқылы қолдануға арналған ұнтақтар 1. Сипаттама 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. Дайындалған суспензия бөлшектерінің көлемі 5. рН 6. Кептіру кезінде массаны жоғалту немесе су 7. Пайдалану алдында дисперсиялық ортамен араласу уақыты 8. Микробиологиялық тазалық 8. Пероралды қолдануға арналған ерітінділер мен суспензиялар 1. Сипаттама 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. Бөлшектер көлемі 5. Седиментациялық төзімділік 6. Тығыздығы 7. рН 8. Микробиологиялық тазалық 9. Шәрбаттар 1. Сипаттама 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. Тығыздығы 5. Созылғыштығы 6. рН 7. Микробиологиялық тазалығы 10. Ингаляцияларға арналған спрейлер мен ұнтақтар Ингаляцияға арналған спрейлер: 1. Сипаттама 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. рН 5. Қаптамадағы дозалардың саны 6. Микробиологиялық тазалық Ингаляцияға арналған ұнтақтар: 1. Сипаттама 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. Бөлшектердің көлемі 5. Кептіру кезінде массаны жоғалту немесе су 6. Микробиологиялық тазалық 11. Суппозиторийлер 1. Сипаттама 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. Еру температурасы 5. Толық деформация уақыты 6. Еру 7. Микробиологиялық бақылау 12. Таблеткалар 1. Сипаттама 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. Ерітінді 5. Кептіру кезінде массаны жоғалту немесе су (қажет болған кезде) 6. Микробиологиялық тазалық 13. Эмульсиялар 1. Сипаттама 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. Эмульсия бөлшектерінің көлемі 5. рН 6. Созылғыштығы 7. Микробиологиялық тазалық Ескертпе Келтірілген тізбе өндірушінің қалауы бойынша толықтырылады Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларына 5-қосымша жүктеу/скачать 43,05 Kb. Достарыңызбен бөлісу: