Эпидемиология
жүктеу/скачать 6,17 Mb. Pdf көрінісі
|
разделении участников эксперимента по группам; • Опытная группа получает испытуемую вакцину, а контрольная — пла- цебо (используется «наполнитель» вакцины без антигена, или вместо плацебо вводят препарат сравнения — вакцину для профилактики дру- гого заболевания с учетом эпидемиологической целесообразности его вакцинопрофилактики на данной территории). Схема иммунизации, до- зировка, место введения испытуемой вакцины и препарата сравнения должны быть идентичны. • Эксперимент является двойным слепым: участники не знают о принад- лежности к опытной или контрольной группе, как и медицинский персо- нал, осуществляющий вакцинацию, лабораторно-клиническое исследова- ние. Кодирование препаратов и шифровка других материалов (например, сывороток крови) осуществляется специальной комиссией. • Участники эксперимента находятся в условиях лечебно-профилактиче- ского учреждения (в клинических условиях). • Для исследования всех сывороток отводится короткий промежуток вре- мени. • Требуется стандартность диагностических препаратов. Иммунологиче- ские тесты должны быть высокочувствительными. Briko_Epidemiologiya_1T.indd 399 Briko_Epidemiologiya_1T.indd 399 14.12.2012 15:02:16 14.12.2012 15:02:16 400 Часть ΙΙ. Эпидемиология инфекционных болезней • Необходим выбор адекватного теста для оценки иммуногенности, что определяется характером иммунного ответа: столбняк, дифтерия, корь, паротит, краснуха, полиомиелит, гепатиты В и А, грипп — определение уровня циркулирующих специфических антител путем постановки РНГА или ИФА; туберкулез, туляремия, бруцеллез — оценка клеточных реак- ций в кожно-аллергических пробах. • Исследуются парные сыворотки — непосредственно перед вакцинаци- ей и через определенный период времени (обычно через 21 день) у лиц опытной и контрольной группы. При введении нескольких доз вакцины берется 3–4 образца сыворотки. • Титры антител сопоставляют с защитным уровнем антител для каждого инфекционного заболевания. • Исключается действие факторов, которые могут повлиять на результаты (прием антибиотиков, кортикостероидов и других препаратов). На этапе после регистрации препарата оценивается иммунологическая эф- фективность вакцины, уже зарегистрированной и применяемой для вакцинации населения. Исследования проводятся среди следующих групп населения: • выборочно среди различных возрастных групп; • прицельно в индикаторных группах, получающих прививки в соответ- ствии с возрастом; • в группах риска: дети из детских интернатов, домов ребенка и др. Определяются иммунологические показатели у привитых лиц данных групп. Осуществляется также сравнение показателей привитых и непривитых лиц в данных группах. Исследования проводятся на постоянной основе в рамках иммунологического (серологического) мониторинга при эпидемиологическом надзоре за инфекциями, при которых осуществляется иммунопрофилактика. Могут быть проведены и специально организованные пострегистрационные исследования иммунологической эффективности вакцины. жүктеу/скачать 6,17 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|