Файлы 1 ОҢТҮстік қазақстан медицина академиясы ж. К. Шимирова «Медициналық және фармацевтикалық тауартану» (оқулық)
жүктеу/скачать 46,97 Mb. Pdf көрінісі
|
Открыть Шимирова-Ж.К
| Пайдалану құжаттары
- медициналық персоналға, тұтынушыға және техникалық персоналға арналған құжаттар. Бұларға жатады: этикетка, паспорт, формуляр, техникалық сипаттама, пайдалану нұсқаулығы, техникалық қызмет көрсету нұсқаулығы. Медициналық бұйымдарды құрастырып жасап шығарғанда бұйымның сапасында медициналық - техникалық талаптар орындалу керек, өйткені тұтынушы - медициналық қызметкерлердің сұраныстарын қанағаттандыру керек. Дайын, шығарылған бұйымның бір үлгісі арнайы медициналық мекемеде сынақтан өткізіледі. Сынақ кезінде байқалған кемшіліктер болса оларды жойып, содан кейін ғана денсаулық сақтау министрлігінің медициналық тәжірибеде қолдануға рұқсат беріледі. Бұйымның сапалылығы туралы талаптардың конструкторлық құжаттарда берілген: бұйымның сызу кестесінде, оны дайындаудағы техникалық жағдайларда (ТЖ), мемлекеттік стандарт жүйесімен анықталатын басқа да конструкторлық құжаттардың құрамына кіретін заңды қағаздарда көрсетіледі. Мемлекеттік стандартты белгілейтін, «Конструкторлық құжаттардың ортақ жүйесі» болып табылады. Конструкторлық құжат бойынша бұйымды жасап шығару, ол бұйымның сапасы құжаттың талаптарына сай, әрі толық жауап беруі өте маңызды. Өндірісте бұйым жасап шығарғанда жоба көрсеткіштерінің сапалық дәрежесінің жоғары болуы, өндірістің технологиялық операциялардың бақылауына байланыс заттың жоғары сапалы болуын қамтамасыз етіледі . Техникалық регламенттер жүйесінен айырмашылығы стандарттау оларды ерікті түрде қайта пайдалану мақсатында ережелер мен сипаттамаларды белгілеуге бағытталған. Техникалық реттеу туралы заң стандарттау мақсаттарын анықтайды. Олардың ішінде денсаулық сақтау саласы үшін ең маңыздысы келесі мақсаттар болып табылады: - табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар қаупін ескере отырып, тұтынушылардың, нысандардың өмірі мен денсаулығының қауіпсіздігін арттыру; - экологиялық қауіпсіздік деңгейін, жануарлар мен өсімдіктердің өмірі мен денсаулығының қауіпсіздігін арттыру; - өнімдердің, жұмыстардың және қызметтердің бәсекеге қабілеттілігін және сапасын қамтамасыз ету. Стандарттау саласындағы негізгі құжат – стандарт (ағылшын стандартынан – белгіленген үлгі, норма). Сонымен қатар, Қазақстан Республикасының стандарттау саласындағы көптеген құжаттар жүйесі енгізілді, құжаттардың бірнеше түрін пайдалану қарастырылған, соның ішінде ұлттық стандарттар, стандарттау саласындағы стандарттау ережелері, нормалары мен ұсыныстары; классификациялар, техникалық, экономикалық және әлеуметтік ақпараттың бүкіләлемдік жіктеуіштері; ұйымдастыру стандарттары; кодекстер; халықаралық 32 стандарттар, аймақтық стандарттар, аймақтық тәжірибе кодекстері, шет мемлекеттердің стандарттары және Техникалық регламенттер мен стандарттардың отандық ақпараттық қорында тіркелген шет мемлекеттердің ережелер кодекстері және т.б. Айта кетсек, ЕАЭҚ, КО және ДСҰ актілерінде бірыңғай стандарттау құжаты – стандарт туралы айтылған. ДСҰ Тиісті тәжірибе кодексінде, ЕАЭҚ, Кеден одағының актілерінде және Техникалық реттеу туралы заңда айқындалған стандарттарды әзірлеу, үйлестіру және қолданудың маңызды ережелерінің арасында стандарттарды ерікті қолдану қағидаттарын атап өту қажет; кемсітушілік пен ұлттық тәртіптің болмауы; стандарттаудың жарғылық мақсаттарын орындау үшін қажетті ең аз мөлшерден көбірек көлемде өнімді өндіру мен айналымына, жұмыстарды орындауға және қызметтерді көрсетуге кедергілер жасауға жол бермеу; ашықтық; мүдделі тұлғалардың заңды мүдделерінің стандарттарын әзірлеу кезінде барынша ескеру; техникалық регламенттерге қайшы келетін стандарттарды белгілеуге жол бермеу; ұлттық стандарттарды тиісті халықаралық стандарттармен үйлестіру . Стандартсыз өндірісті ерекшелендіру және басқа елдермен халықаралық сауда болуы мүмкін емес. Стандарт - дайын заттың сапасының талапқа сай болуын, сапа көрсеткішін анықтайды, оларды бақылау және сынақтан өткізу талаптарын, ұзақ қолданылуын, орналастыруын, жабдықтау және пайдалану, ұқыпты ұстау талаптарын белгілейді. Стандарттарды келесі санаттарға бөлеміз: - мемлекеттік (МСТ), - салалық (ССТ), - республикалық (РСТ) , - өндірістік ( ӨСТ ). Қазіргі уақытта кәсіби қоғамдастық денсаулық сақтаудың ерекшеліктерін ескере отырып, сапаны қамтамасыз ету үрдісі басқарудың әртүрлі үлгілерінің артықшылықтары мен кемшіліктері бар. Атап айтқанда, кәсіби (Quality Professional, QP), әкімшілік (Quality Assurance, QA) және өнеркәсіптік үлгілері (Total Quality Management, TQM) бар. Бұл ретте MS ISO 9000 стандарттары (Сапа менеджменті жүйелері. Жұмыс өнімділігін арттыру бойынша нұсқаулықтар) сапа менеджментінің ең прогрессивті ретінде өнеркәсіптік модель (TQM) тұжырымдамасына бағытталған. Сапа менеджменті жүйесін әзірлеу кезінде денсаулық сақтау жүйесінде қолданылатын негізгі нормативтік акт МСТ ИСО 9001 - 2011 «Сапа менеджменті жүйелері. Талаптар». Сарапшылардың пікірінше, бұл стандарт денсаулық сақтауды қоса алғанда, кез келген саладағы ұйымға сапа менеджменті жүйесін құру кезінде қолданылатын TQM тұжырымдамасының сегіз қағидатына негізделген. Мемлекеттік стандарт негізінен кеңінен қолданылатын өнімдерге қойылады. Оларға жалпы техникалық жағдай белгіленген, яғни көрсеткіштер немесе техникалық талаптар белгіленген. Ол талаптар: көрсеткіштерді бақылау әдісітері, таңбалау ережелері, жинақтау, жеткізу және сақтау. 33 Сонымен бірге , көп қолданылатын заттарға мемлекеттік стандарт белгіленген: таңу материалдары, кескіш және қысқыш құралдары, шприцтер, инелер, залалсыздандыратын және дистильдеу жабдықтары жатады . Салалық стандарттар сол сапалық өндіріс пен ұйымның және сұраныс беруші сала үшін де міндетті. Медициналық техника саласына барлық медициналық техникалық заттар (бұйымдар) шығаратын кез - келген өндіріс жатады. Денсаулық сақтау министрлігімен ССТ - тар салалық стандарттар келісіледі. Шығарылған бұйымның мемлекеттік бақылауын, стандарттың сақталуын мемлекеттік стандарттар комитеті іске асырады. Салалық министрлік жүйесінде және стандарт пен сапаның сақталуын бақылау бұйымның сапасы жөніндегі бас инспекцияға жүктеледі. жүктеу/скачать 46,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|