Фармацевтическая разработка (ich q8)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА ICH Q8 (R2)

• А.П. Мешковский
• ПМГМУ им. Сеченова
• meshkvskijj@mail.ru

• Кратко об истории вопроса

• В странах ЕС существовал раздел регистрационных требований «фармацевтические аспекты разработки» (Development pharmaceutics)
• В США также требовалось представить пояснения о ходе создания продукта (лекформы)
• Требование о наличии документа в составе досье - пояснительной записки к прописи и технологии

• В отличие от этого теперь:

• Соответствующие регистрационные требования изложены в другом документе: раздел 3.2.P.2 «Общего технического документа» (ICH M4)
• А фармацевтическая разработка – скорее методические указания относительно проведения определенных исследований

• Американская инициатива в сфере GMP - 2002 г.

• Сближение регистрации, производства по GMP и инспектирования по GMP
• Качество через дизайн, пространство дизайна, РАТ
• Управление рисками
• Системы качества
• Совершенствование практики инспектирования по GMP
• Международная гармонизация требований GMP
• Международное сотрудничество по всем направлениям

• Ответ ЕС и Японии: 2003-2007 новые документы ICH Q8, Q9 и Q10

• Компоненты Американской инициативы

• Ответ международных организаций

• Качество через дизайн

• Фармацевтическая разработка (ICH Q8)

• Управление рисками

• Управление рисками качества (ICH Q9)

• Системы качества

• Системы качества (ICH Q10)

• Пространство дизайна

• Элемент Фармацевтической разработки (ICH Q8)

• РАТ (Технология анализа процессов)

• Рабочие группы в ЕС

• Совершенствование практики инспектирования по GMP

• Вступление США в PIC/S

• Все основные компоненты

• Обсуждение в рамках FIP (Нордвайк, Каир, Лондон, Пекин)