Физико-химические и биологические свойства лекарственной субстанции, могущие повлиять на действие продукта и его технологичность, или специально заложенные в проект (например, свойства твердого тела), должны быть идентифицированы и обсуждены.
Примеры: физико-химические и биологические свойства - растворимость, содержание влаги, размер частиц, свойства кристаллов, биологическая активность, и способность проникать сквозь биологические мембраны.
Эти свойства могут быть взаимосвязаны, в связи с чем может потребоваться их совместное рассмотрение.
Вспомогательные вещества
Необходимо оценить совместимость лекарственной субстанции с вспомогательными веществами в прописи,
Обсуждение функций каждого вспомогательного вещества, их концентрации, характеристик, могущих влиять на действие лекарственного продукта (например, стабильность, биодоступность) или технологичность,
Должна также быть продемонстрирована способность вспомогательных веществ (например, антиоксидантов, веществ увеличивающих всасывание, способствующих распадаемости, контролирующих высвобождение) обеспечить их предназначенные функциональные возможности, и действовать в течение всего предполагаемого срока годности продукта.
Лекарственный продукт
Необходимо представить резюме (обзор) с описанием разработки прописи, включая идентификацию тех характеристик, которые являются критическими в отношении качества лекарственного продукта, учитывая (его) предназначенное использование и способ введения.
Акцент на ходе разработки дизайна прописи, от первоначального проекта до окончательного варианта.
Выбор компонентов лекарственного продукта (например, свойства лекарственной субстанции, вспомогательных веществ, упаковочно-укупорочной системы и любых дозирующих устройств), производственный процесс,
Обоснования интервалов в закладке вспомогательных веществ, вошедших в регламент производства (3.2.P.3.2). Это обоснование часто может базироваться на опыте, полученном в процессе разработки или производства.
