Место фармацевтической разработки в создании продукта
Выбор
АФИ
Выбор лекформы
и ее профиля
(клинические
соображения)
Фармацевтическая
разработка
Дизайн
продукта
Изучение свойств АФИ (физ.-хим.)
Выбор вспомогательных веществ
Выбор состава (пропись)
Разработка технологии
Выбор методов анализа
Критические точки и допуски
Оригиналь-
ный или
воспроиз-
веденный
Аналитическая разработка
Информация, получаемая в ходе фармацевтической разработки,
Условно делится на три части:
Раздел «Характеризация» (изучение свойств)
Раздел «Оптимизация»
Раздел «Верификация»
Раздел «Характеризация» (изучение свойств)
Предварительное изучение субстанции (preformulation - физико-химические свойства АФИ )
Совместимость (compatibility – выбор вспомогательных веществ)
Пропись (состав)
Процесс (технология и контроль – ВПК)
Аналитические методы
Раздел «Оптимизация»
Устойчивость
Критические параметры
Реалистичные допуски
Раздел «Верификация»
Валидация (включая квалификацию)
Масштабирование
Перенос технологии (на другую площадку)
Текущее усовершенствование технологии (оптимизация)
Варианты оптимизации прописи и технологии
Целенаправленные исследования по отработке технологии, включая уточнение прописи (ограниченное время, до валидации)
Непрерывное совершенствование на основе накопляемого опыта, в т.ч. за счет выявления и устранения причин инцидентов (после валидации, постоянно, через систему управления изменениями)
